Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Investigate Tolerability and Efficacy of MK5172 / MK8742 Without Ribavirin for 12 Weeks in Patients With Chronic HCV G1b Infection With Compensated Cirrhosis (GECOM)

7. dubna 2016 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

A Multicenter, Open Label, Pilot Study to Investigate Tolerability and Efficacy of MK5172 / MK8742 Without Ribavirin for 12 Weeks in Patients With Chronic HCV G1b Infection With Compensated Cirrhosis (Child-Pugh A5 to A6) and No Response to PR or Prior Failure to First Generation Protease Inhibitors (PIs)

To assess efficacy (SVR rate) of MK5172 / MK8742 for 12 weeks without RBV in G1b patients with compensated cirrhosis (Child-Pugh A5 to A6) previously failing first gen. PI or non responders to PR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent form signed,
  2. Age > 18 years,
  3. Chronic infection with Hepatitis C virus genotype 1b,
  4. HCV RNA > 100 IU/mL,
  5. HCV patients previously treated by PR with no response or previously treated with first generation PIs (boceprevir, telaprevir, simeprevir) and failing therapy,
  6. Subjects with compensated cirrhosis with Child-Pugh score ranging between A5 to A6. Cirrhosis defined by liver biopsy (METAVIR F4) or non-invasive methods (transient elastography (FibroScan) > 12.5 KPa; or FibroTest or FibroSure > 0.75 with APRI >2),
  7. Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) > 6 mmHg (only in selected sites),
  8. Albumin level ≥ 3.0 g/dl,
  9. Platelet count ≥ 75 x 103/μL.

Exclusion Criteria:

  1. Child-Pugh score greater than CP-A6,
  2. Patients with HCV genotype 1a, 2, 3, 4, 5, 6,
  3. Have any serious or active medical illness which, in the opinion of the investigator, would interfere with subject treatment, assessment, or compliance,
  4. HIV or chronic hepatitis B virus (HBV) infection (HBsAg positive),
  5. Decompensated cirrhosis/previous decompensation,
  6. Pregnancy,
  7. Breast-feeding,
  8. Known hypersensitivity to Grazoprevir, Elbasvir or any of its components,
  9. Albumin level < 3.0 g/dl,
  10. Platelet count < 75 x 103/μl,
  11. Concomitant participation in any clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK5172 /MK8742
Lék: MK5172 /MK8742
tablets of MK-5172 100 mg/MK-8742 50 mg will be administered orally, daily for 12 weeks without ribavirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sustained virologic response rates 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12). SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug.
Časové okno: 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12).
12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

CD Pharma Group S.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-004713-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit