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Study to Investigate Tolerability and Efficacy of MK5172 / MK8742 Without Ribavirin for 12 Weeks in Patients With Chronic HCV G1b Infection With Compensated Cirrhosis (GECOM)

7 de abril de 2016 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

A Multicenter, Open Label, Pilot Study to Investigate Tolerability and Efficacy of MK5172 / MK8742 Without Ribavirin for 12 Weeks in Patients With Chronic HCV G1b Infection With Compensated Cirrhosis (Child-Pugh A5 to A6) and No Response to PR or Prior Failure to First Generation Protease Inhibitors (PIs)

To assess efficacy (SVR rate) of MK5172 / MK8742 for 12 weeks without RBV in G1b patients with compensated cirrhosis (Child-Pugh A5 to A6) previously failing first gen. PI or non responders to PR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent form signed,
  2. Age > 18 years,
  3. Chronic infection with Hepatitis C virus genotype 1b,
  4. HCV RNA > 100 IU/mL,
  5. HCV patients previously treated by PR with no response or previously treated with first generation PIs (boceprevir, telaprevir, simeprevir) and failing therapy,
  6. Subjects with compensated cirrhosis with Child-Pugh score ranging between A5 to A6. Cirrhosis defined by liver biopsy (METAVIR F4) or non-invasive methods (transient elastography (FibroScan) > 12.5 KPa; or FibroTest or FibroSure > 0.75 with APRI >2),
  7. Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) > 6 mmHg (only in selected sites),
  8. Albumin level ≥ 3.0 g/dl,
  9. Platelet count ≥ 75 x 103/μL.

Exclusion Criteria:

  1. Child-Pugh score greater than CP-A6,
  2. Patients with HCV genotype 1a, 2, 3, 4, 5, 6,
  3. Have any serious or active medical illness which, in the opinion of the investigator, would interfere with subject treatment, assessment, or compliance,
  4. HIV or chronic hepatitis B virus (HBV) infection (HBsAg positive),
  5. Decompensated cirrhosis/previous decompensation,
  6. Pregnancy,
  7. Breast-feeding,
  8. Known hypersensitivity to Grazoprevir, Elbasvir or any of its components,
  9. Albumin level < 3.0 g/dl,
  10. Platelet count < 75 x 103/μl,
  11. Concomitant participation in any clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MK5172 /MK8742
tablets of MK-5172 100 mg/MK-8742 50 mg will be administered orally, daily for 12 weeks without ribavirin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sustained virologic response rates 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12). SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) 12 weeks following the last dose of study drug.
Prazo: 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12).
12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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