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Clinical Study 3MESPE Crowns

10. September 2019 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Clinical Pilot Study of: Astringent Retraction Paste, Imprint™ 4 VPS, Imprint 4™ Preliminary, Intra-oral Syringes, 3M ESPE New Temporary Restoration (SuPro 100 and Temporary Cement), RelyX™ Unicem™ 2 Automix Cement, Lava™ Plus Zirconia Crowns

This clinical study seeks to address four independent questions that are all part of the delivery of care associated with the provision of a single item of treatment; an indirect restoration (known as a 'crown') to restore and cover a damaged tooth. The provision of a crown requires a series of sequential clinical and laboratory stages stages:

  1. Stage 1 - Preliminary impression. Taking a pre-operative impression of the tooth to be crowned. This will be used to enable the fabrication of the temporary crown after the tooth has been prepared. This is standard care and follows established clinical protocols.
  2. Stage 2 - Preparation of the tooth. This involves cutting the tooth back to make space for the crown that will be fabricated to replace the missing structure.
  3. Stage 3 - Taking an impression of the prepared tooth. From this a duplicate model will be made to fabricate the crown. To take the impression, the dentist will need to gently push the gums away from the tooth by fractions of a millimeter so that the margins of the preparation are clearly discernible.
  4. Stage 4 - Provision of a temporary restoration that will provide satisfactory function for a limited period of time, until the definitive crown can be fitted. This temporary crown is designed to have a finite short-term durability and have an ease of manufacture and subsequent removal; hence the use of a specific cement that will enable this.
  5. Stage 5 - Fitting of the definitive restoration. This is designed to be a durable restoration, with a mean life expectancy measured in years, but which is ultimately determined by a number of clinical, biological and patient specific parameters. Definitive restorations are fitted with cement designed to retain the crown in permanent manner.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients in need of at least one full-coverage posterior restoration (crown) in a permanent premolar or molar.
  • If two teeth in opposing arches are in need of a full-coverage posterior restoration (crown) only the tooth or teeth in one arch will be included in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to give informed consent or vulnerable population as defined in ISO 14155 will not be enrolled.
  • Patients with contraindications as described in the 'Instructions for Use' of the study materials

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Innovation treatment 3M ESPE materials

The Innovation treatment arm will receive the innovation treatment first and then crossover to receive the standard clinical practice treatment during the Impression intervention.

Materials to be used all 3M ESPE - Astringent Retraction Paste, Imprint™ 4 Preliminary, Imprint™4 VPS, Imprint™ 4 Bite, Intra-oral syringes, Impression Tray,

The 1st intervention will compare two clinical impression techniques The Innovation treatment arm will receive the innovation treatment first and then crossover to receive the standard clinical practice treatment. The standard clinical practice treatment will receive the standard clinical practice treatment first and then crossover to receive the innovation treatment.
Sonstiges: standard clinical practice treatment

The standard clinical practice treatment will receive the standard clinical practice treatment first and then crossover to receive the innovation treatment during the Impression intervention

Materials as per the operating dentist's choice to be recorded on CRF

The 1st intervention will compare two clinical impression techniques The Innovation treatment arm will receive the innovation treatment first and then crossover to receive the standard clinical practice treatment. The standard clinical practice treatment will receive the standard clinical practice treatment first and then crossover to receive the innovation treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of the predictability
Zeitfenster: 48 months
Assessment of the predictability of results as a function of accuracy of the resulting model, the dentist's judgment on the quality of impression and the accuracy of fit of the definitive restoration (Lava™ Plus Zirconia crown). Predictability is defined as the frequency in which an adequate result is obtained in a consistent manner
48 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR15/02 STH 18492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

no plans to share data

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Impression intervention

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