Clinical Study 3MESPE Crowns
10 september 2019 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Clinical Pilot Study of: Astringent Retraction Paste, Imprint™ 4 VPS, Imprint 4™ Preliminary, Intra-oral Syringes, 3M ESPE New Temporary Restoration (SuPro 100 and Temporary Cement), RelyX™ Unicem™ 2 Automix Cement, Lava™ Plus Zirconia Crowns
This clinical study seeks to address four independent questions that are all part of the delivery of care associated with the provision of a single item of treatment; an indirect restoration (known as a 'crown') to restore and cover a damaged tooth. The provision of a crown requires a series of sequential clinical and laboratory stages stages:
- Stage 1 - Preliminary impression. Taking a pre-operative impression of the tooth to be crowned. This will be used to enable the fabrication of the temporary crown after the tooth has been prepared. This is standard care and follows established clinical protocols.
- Stage 2 - Preparation of the tooth. This involves cutting the tooth back to make space for the crown that will be fabricated to replace the missing structure.
- Stage 3 - Taking an impression of the prepared tooth. From this a duplicate model will be made to fabricate the crown. To take the impression, the dentist will need to gently push the gums away from the tooth by fractions of a millimeter so that the margins of the preparation are clearly discernible.
- Stage 4 - Provision of a temporary restoration that will provide satisfactory function for a limited period of time, until the definitive crown can be fitted. This temporary crown is designed to have a finite short-term durability and have an ease of manufacture and subsequent removal; hence the use of a specific cement that will enable this.
- Stage 5 - Fitting of the definitive restoration. This is designed to be a durable restoration, with a mean life expectancy measured in years, but which is ultimately determined by a number of clinical, biological and patient specific parameters. Definitive restorations are fitted with cement designed to retain the crown in permanent manner.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients in need of at least one full-coverage posterior restoration (crown) in a permanent premolar or molar.
- If two teeth in opposing arches are in need of a full-coverage posterior restoration (crown) only the tooth or teeth in one arch will be included in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to give informed consent or vulnerable population as defined in ISO 14155 will not be enrolled.
- Patients with contraindications as described in the 'Instructions for Use' of the study materials
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Innovation treatment 3M ESPE materials
The Innovation treatment arm will receive the innovation treatment first and then crossover to receive the standard clinical practice treatment during the Impression intervention. Materials to be used all 3M ESPE - Astringent Retraction Paste, Imprint™ 4 Preliminary, Imprint™4 VPS, Imprint™ 4 Bite, Intra-oral syringes, Impression Tray, |
The 1st intervention will compare two clinical impression techniques The Innovation treatment arm will receive the innovation treatment first and then crossover to receive the standard clinical practice treatment.
The standard clinical practice treatment will receive the standard clinical practice treatment first and then crossover to receive the innovation treatment.
|
|
Ander: standard clinical practice treatment
The standard clinical practice treatment will receive the standard clinical practice treatment first and then crossover to receive the innovation treatment during the Impression intervention Materials as per the operating dentist's choice to be recorded on CRF |
The 1st intervention will compare two clinical impression techniques The Innovation treatment arm will receive the innovation treatment first and then crossover to receive the standard clinical practice treatment.
The standard clinical practice treatment will receive the standard clinical practice treatment first and then crossover to receive the innovation treatment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessment of the predictability
Tijdsspanne: 48 months
|
Assessment of the predictability of results as a function of accuracy of the resulting model, the dentist's judgment on the quality of impression and the accuracy of fit of the definitive restoration (Lava™ Plus Zirconia crown).
Predictability is defined as the frequency in which an adequate result is obtained in a consistent manner
|
48 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR15/02 STH 18492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
no plans to share data
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .