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Clinical Study 3MESPE Crowns

10 settembre 2019 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Clinical Pilot Study of: Astringent Retraction Paste, Imprint™ 4 VPS, Imprint 4™ Preliminary, Intra-oral Syringes, 3M ESPE New Temporary Restoration (SuPro 100 and Temporary Cement), RelyX™ Unicem™ 2 Automix Cement, Lava™ Plus Zirconia Crowns

This clinical study seeks to address four independent questions that are all part of the delivery of care associated with the provision of a single item of treatment; an indirect restoration (known as a 'crown') to restore and cover a damaged tooth. The provision of a crown requires a series of sequential clinical and laboratory stages stages:

  1. Stage 1 - Preliminary impression. Taking a pre-operative impression of the tooth to be crowned. This will be used to enable the fabrication of the temporary crown after the tooth has been prepared. This is standard care and follows established clinical protocols.
  2. Stage 2 - Preparation of the tooth. This involves cutting the tooth back to make space for the crown that will be fabricated to replace the missing structure.
  3. Stage 3 - Taking an impression of the prepared tooth. From this a duplicate model will be made to fabricate the crown. To take the impression, the dentist will need to gently push the gums away from the tooth by fractions of a millimeter so that the margins of the preparation are clearly discernible.
  4. Stage 4 - Provision of a temporary restoration that will provide satisfactory function for a limited period of time, until the definitive crown can be fitted. This temporary crown is designed to have a finite short-term durability and have an ease of manufacture and subsequent removal; hence the use of a specific cement that will enable this.
  5. Stage 5 - Fitting of the definitive restoration. This is designed to be a durable restoration, with a mean life expectancy measured in years, but which is ultimately determined by a number of clinical, biological and patient specific parameters. Definitive restorations are fitted with cement designed to retain the crown in permanent manner.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients in need of at least one full-coverage posterior restoration (crown) in a permanent premolar or molar.
  • If two teeth in opposing arches are in need of a full-coverage posterior restoration (crown) only the tooth or teeth in one arch will be included in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to give informed consent or vulnerable population as defined in ISO 14155 will not be enrolled.
  • Patients with contraindications as described in the 'Instructions for Use' of the study materials

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Innovation treatment 3M ESPE materials

The Innovation treatment arm will receive the innovation treatment first and then crossover to receive the standard clinical practice treatment during the Impression intervention.

Materials to be used all 3M ESPE - Astringent Retraction Paste, Imprint™ 4 Preliminary, Imprint™4 VPS, Imprint™ 4 Bite, Intra-oral syringes, Impression Tray,

The 1st intervention will compare two clinical impression techniques The Innovation treatment arm will receive the innovation treatment first and then crossover to receive the standard clinical practice treatment. The standard clinical practice treatment will receive the standard clinical practice treatment first and then crossover to receive the innovation treatment.
Altro: standard clinical practice treatment

The standard clinical practice treatment will receive the standard clinical practice treatment first and then crossover to receive the innovation treatment during the Impression intervention

Materials as per the operating dentist's choice to be recorded on CRF

The 1st intervention will compare two clinical impression techniques The Innovation treatment arm will receive the innovation treatment first and then crossover to receive the standard clinical practice treatment. The standard clinical practice treatment will receive the standard clinical practice treatment first and then crossover to receive the innovation treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of the predictability
Lasso di tempo: 48 months
Assessment of the predictability of results as a function of accuracy of the resulting model, the dentist's judgment on the quality of impression and the accuracy of fit of the definitive restoration (Lava™ Plus Zirconia crown). Predictability is defined as the frequency in which an adequate result is obtained in a consistent manner
48 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR15/02 STH 18492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

no plans to share data

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Impression intervention

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