Sicherheits- und frühe Machbarkeitsstudie des Harpoon Medical Device (EFS) (EFS)
18. Januar 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Sicherheits- und Leistungsstudie des Harpoon Medical Transapical Suturing Device (TSD-5) bei Patienten mit degenerativer Mitralinsuffizienz – EFS/CE-Kennzeichnungsstudie für das Harpoon Medical Device in Polen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Harpoon Medical TSD-5.
Das Harpoon-Gerät bietet viele bedeutende Vorteile gegenüber aktuellen chirurgischen Eingriffen, darunter: 1) ein kleiner minimalinvasiver Einschnitt, 2) keine Sternotomie, 3) kein kardiopulmonaler Bypass, 4) keine Aortenmanipulation, 5) ein direkter Weg zur Klappenebene, 6 ) durchgeführt an einem schlagenden Herzen, 7) TEE-geführte Sehnenlängenanpassung in Echtzeit und 8) weniger kompliziertes Verfahren, das lehrbar und anwendbar ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der TSD-5 dient zur Sicherung von ePTFE-Nähten an der Mitralklappe zur Behandlung von Mitralklappenerkrankungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Krakow, Polen, 31-202
- John Paul II University Hospital
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Warsaw, Polen, 04-628
- Instytut of Kardiologii & Transplantology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden wurden zur Mitralklappenoperation überwiesen
- Vorhandensein einer schweren Mitralinsuffizienz, wie in einer echokardiographischen Studie abgelesen, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Eingriff durchgeführt wurde. Die Beurteilung der Mitralinsuffizienz wird vom Echokardiographie-Labor des Untersuchungszentrums durchgeführt und vom Core-Echokardiographie-Labor unter Verwendung einer integrativen Methode bestätigt.
- Alter > 18 Jahre
- Die geschätzte Koaptationsfläche nach der ePTFE-Corda-Implantation ist nach Einschätzung des Operateurs und des Patienteneignungsausschusses angemessen
- Degenerative Mitralklappenerkrankung
- Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zur Nachuntersuchung zurückzukehren, und ist in der Lage, an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests teilzunehmen
- Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Infektiösen Endokarditis
- Vorderer oder zweiblättriger Prolaps
- Funktionelle Mitralinsuffizienz
- Geschichte der mediastinalen Bestrahlung
- Entzündliche (rheumatische) Klappenerkrankung
- Erfordernis einer begleitenden Herzoperation (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Aortenklappenoperation usw.)
- Symptomatische koronare Herzkrankheit
- Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung
- ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, der eine Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme erfordert
- Hinweise auf Zirrhose oder hepatisches Syntheseversagen
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung (Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Operation eine negative Schwangerschaft haben)
- Schwere pulmonale Hypertonie (PA systolischer Druck > 70 mmHg)
- Frühere Herzoperation oder Operation am linken Pleuraraum
- Linksventrikulärer, atrialer oder Anhängselthrombus
- Stark verkalkte Mitralsegel
- Kürzlicher Schlaganfall (< 6 Monate) mit dauerhafter Beeinträchtigung
- EuroScore (für Mitralklappenrekonstruktion) > 8 %
- Patienten mit Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie
- Schwere links- oder rechtsventrikuläre Dysfunktion
- NYHA-Klasse IV
- Niereninsuffizienz CKD Stadium 3b oder schlechter (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, deren Nachsorge derzeit läuft. (Co-Einschreibung in ein Prüfprodukt oder eine interventionelle Studie)
- Patient mit nicht-kardialen Komorbiditäten und Lebenserwartung < 1 Jahr
- Der Patient hat einen oder mehrere Zustände, die nach Meinung des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen, einschließlich der Bereitschaft, alle Nachsorgeverfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Harpune Medizinprodukt TSD-5
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische europäische Studie, die einarmig konzipiert wurde, um die Leistung und Sicherheit des Harpoon Medical TSD-5 bei Patienten mit degenerativer Mitralinsuffizienz zu demonstrieren.
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Es wird erwartet, dass das transapikale Nähgerät von Harpoon Medical eine wertvolle Behandlungsalternative für Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz sein wird, da es mit einem kleinen Schaft oder über einen kleinen Ventileinführer mit einem sicheren Verankerungsmechanismus, der überall eingesetzt werden kann, Zugang zum linken Ventrikel hat auf dem Mitralklappensegel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) des Probanden bis zur Entlassung
Zeitfenster: Entlassung, durchschnittlich 8 Tage nach der Implantation
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Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Zeitpunkt der Entlassung ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erleiden.
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Entlassung, durchschnittlich 8 Tage nach der Implantation
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Anzahl der Probanden mit Verfahrenserfolg in den ersten 30 Tagen
Zeitfenster: Verfahren bis 30 Tage
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Der Erfolg des Eingriffs wurde definiert, wenn der Patient den Operationssaal mit einer erfolgreichen Implantation eines oder mehrerer ePTFE-Stränge an der Mitralklappe verließ und die Mitralinsuffizienz am Ende des Eingriffs und 30 Tage nach dem Eingriff von schwer auf mittelschwer reduziert wurde.
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Verfahren bis 30 Tage
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Prozentsatz der Probanden, die frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) waren </= 30 Tage
Zeitfenster: Verfahren bis 30 Tage
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Freiheit des Probanden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des ePTFE-Implantationsverfahrens und nach 30 Tagen Nachuntersuchung.
Die Zeit bis zu Ereignissen wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Verfahren bis 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Mitralinsuffizienz des Probanden im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
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Eine Klappeninsuffizienz tritt auf, wenn die Herzklappe nicht dicht schließt und ein Teil des Blutes, das aus dem Herzen gepumpt wurde, in das Herz zurückfließen kann. Die Klappeninsuffizienz wird im Laufe der Zeit mittels Echokardiographie beurteilt. Die Beurteilung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 für kein Aufstoßen und 4 für schweres Aufstoßen steht. Die Zahlen auf der Skala werden wie folgt wiedergegeben: 0 = kein Leck, 1 = ein Spurenleck, 2 = ein leichtes Leck, 3 = ein mäßiges Leck und 4 = ein schweres Leck. Höhere Zahlen auf der Skala zeigen eine Verschlechterung des Ergebnisses an. |
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
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Prozentsatz der Probanden, die nach der Implantation > 30 Tage frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) sind
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
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Freiheit des Probanden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen >30 Tage nach der Implantation.
Die Zeit bis zu Ereignissen wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariuz Kusmierczyk, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
- Hauptermittler: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMFIM-1000-PL-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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