- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02771275
Harpoon Medical Devicen (EFS) turvallisuus- ja varhainen toteutettavuustutkimus (EFS)
Harpoon Medical Transapical Suturing Device (TSD-5) -turvallisuus- ja -suorituskykytutkimus potilailla, joilla on rappeuttava mitraalinen regurgitaatio - EFS/CE-merkkitutkimus Harpoon-lääketieteelliselle laitteelle Puolassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- John Paul II University Hospital
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Instytut of Kardiologii & Transplantology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt lähetettiin mitraaliläpän leikkaukseen
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio 60 päivän sisällä ennen toimenpidettä tehdystä kaikukardiografisesta tutkimuksesta. Mitraalisen regurgitaation arvioinnin tekee tutkimuspaikan kaikukardiografialaboratorio ja Core Echocardiography Laboratory vahvistaa sen integratiivisella menetelmällä.
- Ikä > 18 vuotta
- Arvioitu ePTFE-sydänimplantaation jälkeinen koaptaatiopinta on riittävä leikkauskirurgin ja potilaskelpoisuuskomitean arvion mukaan
- Rappeuttava mitraaliläpän sairaus
- Tutkittava voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja palata seurantaan ja pystyy osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Infektiivinen endokardiitti
- Anterior tai bileaflet prolapsi
- Toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio
- Mediastinaalisen säteilyn historia
- Tulehduksellinen (reumaattinen) läppäsairaus
- Samanaikaisen sydänleikkauksen vaatimus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aorttaläppäleikkaus jne.)
- Oireinen sepelvaltimotauti
- Kardiogeeninen sokki ilmoittautumisen yhteydessä
- ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti, joka vaatii toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Todisteet kirroosista tai maksan synteettisestä vajaatoiminnasta
- Raskaus ilmoittautumishetkellä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaus 14 päivän kuluessa leikkauksesta)
- Vaikea pulmonaalinen hypertensio (PA systolinen paine > 70 mmHg)
- Aiempi sydänleikkaus tai vasemman keuhkopussin tilan leikkaus
- Vasemman kammion, eteis- tai lisätukitukos
- Vakavasti kalkkeutuneita mitraalilehtisiä
- Äskettäinen aivohalvaus (< 6 kuukautta), johon liittyy pysyvä vamma
- EuroScore (mitraaliläpän korjaukseen) > 8 %
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita transesofageaaliseen kaikukardiografiaan
- Vakava vasemman tai oikean kammion toimintahäiriö
- NYHA luokka IV
- Munuaisten vajaatoiminta CKD, vaihe 3b tai pahempi (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on parhaillaan käynnissä. (Yhteinen ilmoittautuminen tutkimuslaitteeseen tai interventiotutkimukseen)
- Potilas, jolla on muita kuin sydänsairauksia ja elinajanodote < 1 vuosi
- Potilaalla on tila tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen, mukaan lukien halukkuus noudattaa kaikkia seurantatoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Harppuuna lääketieteellinen laite TSD-5
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksikeskeinen eurooppalainen tutkimus, joka on suunniteltu yhden käsivarren tutkimukseen osoittamaan Harpoon Medical TSD-5:n suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on rappeuttava mitraalisen vajaatoiminta.
|
Harpoon Medicalin transapikaalisen ompelulaitteen odotetaan olevan arvokas hoitovaihtoehto mitraaliläpän regurgitaatiosta kärsiville potilaille, koska se pääsee käsiksi vasempaan kammioon pienellä varrella tai pienen venttiilillä varustetun sisäänviennin kautta turvallisella ankkurointimekanismilla, jota voidaan käyttää missä tahansa. mitraaliläpän esitteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohteen vakavat haittatapahtumat (SAE) kotiutuksen kautta
Aikaikkuna: Purkaus, keskimäärin 8 päivää implantaation jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman (SAE) vastuuvapauden aikana.
|
Purkaus, keskimäärin 8 päivää implantaation jälkeen
|
Menettelyssä onnistuneiden koehenkilöiden määrä ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Toimenpide kestää 30 päivää
|
Menettelyn onnistuminen määriteltiin, kun potilas poistui leikkaussalista yhden tai useamman ePTFE-köyden onnistuneella istutuksella mitraaliläpälle ja vähensi mitraalisen regurgitaatiota vakavasta kohtalaiseen toimenpiteen lopussa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpide kestää 30 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vapaus vakavista haittatapahtumista (SAE) </= 30 päivää
Aikaikkuna: Toimenpide kestää 30 päivää
|
Koehenkilön vapaus vakavista haittatapahtumista ePTFE-istutustoimenpiteen aikana ja 30 päivän seurannassa.
Tapahtumiin kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Toimenpide kestää 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste ajan mittaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Läppien regurgitaatio tapahtuu, kun sydämen läppä ei sulkeudu tiukasti, jolloin osa sydämestä pumpatusta verestä pääsee vuotamaan takaisin sydämeen. Läppien regurgitaatio arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä. Se arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei regurgitaatiota ja 4 tarkoittaa vakavaa regurgitaatiota. Asteikon numerot näkyvät seuraavasti: 0 = ei vuotoa, 1 = pieni vuoto, 2 = lievä vuoto, 3 = kohtalainen vuoto ja 4 = vakava vuoto. Asteikon korkeammat luvut osoittavat tuloksen heikkenevän. |
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole vakavia haittatapahtumia (SAE) implantaation jälkeen > 30 päivää
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Kohteen vapautuminen vakavista haittatapahtumista > 30 päivää implantoinnin jälkeen.
Tapahtumiin kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariuz Kusmierczyk, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
- Päätutkija: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMFIM-1000-PL-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vajaatoiminta
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Bozyaka Training and Research HospitalValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceLopetettuEteisvärinä | Mitral ValvulopatiaRanska
-
4C Medical Technologies, Inc.Ei vielä rekrytointiaMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyys
-
UMC UtrechtValmisSydänläppäsairaudet | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Toimintahäiriöt Leikkauksen jälkeinen, sydänkirurgia | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Harppuuna lääketieteellinen laite
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen afasiaYhdysvallat
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthValmisHoitoa kestävä masennus | Unipolaarinen masennusYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Huxley Medical, Inc.Ei vielä rekrytointiaRytmihäiriö
-
University of WashingtonValmisHypertrofinen arpeutuminen palovamman jälkeenYhdysvallat
-
Cordio MedicalValmis
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalValmisRepeämä, lantioelin, synnytystraumaYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalValmisKiinteät kasvaimetKanada