Sicurezza e studio di fattibilità iniziale del dispositivo medico Harpoon (EFS) (EFS)
18 gennaio 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di sutura transapicale Harpoon Medical (TSD-5) in soggetti con rigurgito mitralico degenerativo - Studio del marchio EFS/CE per il dispositivo medico Harpoon in Polonia
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di Harpoon Medical TSD-5.
Il dispositivo Harpoon fornirà molti vantaggi significativi rispetto agli attuali interventi chirurgici, tra cui: 1) una piccola incisione minimamente invasiva, 2) nessuna sternotomia, 3) nessun bypass cardiopolmonare, 4) nessuna manipolazione aortica, 5) un percorso diretto al piano della valvola, 6 ) eseguita su un cuore pulsante, 7) regolazione della lunghezza cordale guidata da TEE in tempo reale e 8) procedura meno complicata che è insegnabile e adottabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il TSD-5 ha lo scopo di proteggere le suture in ePTFE sulla valvola mitrale per il trattamento della malattia della valvola mitrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krakow, Polonia, 31-202
- John Paul II University Hospital
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Instytut of Kardiologii & Transplantology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti sottoposti a intervento chirurgico alla valvola mitrale
- Presenza di grave rigurgito mitralico come letto su uno studio ecocardiografico eseguito entro 60 giorni prima della procedura. La valutazione del rigurgito mitralico sarà eseguita dal laboratorio di ecocardiografia del sito sperimentale e confermata dal Core Echocardiography Laboratory utilizzando un metodo integrativo.
- Età > 18 anni
- La stima della superficie di coaptazione dell'impianto del cordone post-ePTFE è adeguata a giudizio del chirurgo operante e del comitato di idoneità del paziente
- Malattia degenerativa della valvola mitrale
- Il soggetto è in grado di firmare il consenso informato ed è in grado di tornare per il follow-up ed è in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
- Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo
- In grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Endocardite infettiva
- Prolasso anteriore o bileaflet
- Rigurgito mitralico funzionale
- Storia della radiazione mediastinica
- Malattia valvolare infiammatoria (reumatica).
- Necessità di cardiochirurgia concomitante (ad es. bypass coronarico (CABG), chirurgia della valvola aortica, ecc.)
- Malattia coronarica sintomatica
- Shock cardiogeno al momento dell'arruolamento
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST che richiede intervento entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Evidenza di cirrosi o insufficienza sintetica epatica
- Gravidanza al momento dell'arruolamento (le donne in età fertile devono avere una gravidanza negativa entro 14 giorni dall'intervento)
- Ipertensione polmonare grave (pressione sistolica PA > 70 mmHg)
- Precedente cardiochirurgia o intervento chirurgico allo spazio pleurico sinistro
- Trombo ventricolare sinistro, atriale o appendice
- Foglioline mitraliche gravemente calcificate
- Ictus recente (<6 mesi) con compromissione permanente
- EuroScore (per la riparazione della valvola mitrale) > 8%
- Soggetti con controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea
- Grave disfunzione ventricolare sinistra o destra
- Classe NYHA IV
- Insufficienza renale CKD stadio 3b o peggiore (VFG < 45 ml/min/1,73 mq)
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico per il quale è attualmente in corso il follow-up. (Co-arruolamento in un dispositivo sperimentale o studio interventistico)
- Paziente con comorbilità non cardiache e aspettativa di vita < 1 anno
- Il paziente ha una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono la partecipazione, inclusa la volontà di rispettare tutte le procedure di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo medico arpione TSD-5
Questo è uno studio europeo prospettico, non randomizzato, monocentrico progettato a braccio singolo per dimostrare le prestazioni e la sicurezza di Harpoon Medical TSD-5 in soggetti con rigurgito mitralico degenerativo.
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Si prevede che il dispositivo di sutura transapicale Harpoon Medical costituirà una valida alternativa terapeutica per i pazienti affetti da rigurgito della valvola mitrale perché può accedere al ventricolo sinistro con una piccola asta o tramite un piccolo introduttore valvolato con un meccanismo di ancoraggio sicuro che può essere distribuito ovunque sul foglietto della valvola mitrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi (SAE) del soggetto durante la dimissione
Lasso di tempo: Dimissione, in media 8 giorni dopo l'impianto
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Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave (SAE) durante il periodo di dimissione.
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Dimissione, in media 8 giorni dopo l'impianto
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Numero di soggetti con successo procedurale durante i primi 30 giorni
Lasso di tempo: Procedura attraverso 30 giorni
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Il successo della procedura è stato definito come il paziente che lasciava la sala operatoria con un impianto riuscito di uno o più cordoni di ePTFE sulla valvola mitrale e un rigurgito mitralico ridotto da grave a </= moderato al termine della procedura e 30 giorni dopo la procedura.
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Procedura attraverso 30 giorni
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Percentuale di soggetti liberi da eventi avversi gravi (SAE) </= 30 giorni
Lasso di tempo: Procedura attraverso 30 giorni
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Libertà del soggetto da eventi avversi gravi durante la procedura di impianto dell'ePTFE e al follow-up a 30 giorni.
Il tempo trascorso agli eventi è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier.
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Procedura attraverso 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del rigurgito mitralico del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
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Il rigurgito valvolare si verifica quando la valvola del cuore non si chiude ermeticamente consentendo a parte del sangue pompato fuori dal cuore di refluire al suo interno. Il rigurgito valvolare viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo. Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta l'assenza di rigurgito e 4 rappresenta un rigurgito grave. I numeri sulla scala si riflettono come segue: 0 = nessuna perdita, 1 = una piccola perdita, 2 = una perdita lieve, 3 = una perdita moderata e 4 = una perdita grave. I numeri più alti sulla scala mostrano un risultato in peggioramento. |
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
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Percentuale di soggetti liberi da eventi avversi gravi (SAE) post-impianto > 30 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
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Libertà del soggetto da eventi avversi gravi a >30 giorni dall'impianto.
Il tempo trascorso agli eventi è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier.
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariuz Kusmierczyk, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
- Investigatore principale: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMFIM-1000-PL-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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