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Estudio de seguridad y factibilidad temprana del dispositivo médico Harpoon (EFS) (EFS)

18 de enero de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

Estudio de seguridad y rendimiento del dispositivo médico de sutura transapical Harpoon (TSD-5) en sujetos con insuficiencia mitral degenerativa - Estudio de marca EFS/CE para el dispositivo médico Harpoon en Polonia

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del Harpoon Medical TSD-5. El dispositivo Harpoon proporcionará muchas ventajas significativas sobre las intervenciones quirúrgicas actuales, que incluyen: 1) una pequeña incisión mínimamente invasiva, 2) sin esternotomía, 3) sin derivación cardiopulmonar, 4) sin manipulación aórtica, 5) un camino directo al plano de la válvula, 6 ) realizado con un corazón que late, 7) ajuste de longitud de cuerda guiado por TEE en tiempo real y 8) procedimiento menos complicado que se puede enseñar y adoptar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El TSD-5 está diseñado para asegurar suturas de ePTFE en la válvula mitral para el tratamiento de la enfermedad de la válvula mitral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos referidos para cirugía de válvula mitral
  • Presencia de insuficiencia mitral grave según se lea en un estudio ecocardiográfico realizado dentro de los 60 días anteriores al procedimiento. La evaluación de la regurgitación mitral será realizada por el laboratorio de ecocardiografía del sitio de investigación y confirmada por el Laboratorio de ecocardiografía central utilizando un método integrador.
  • Edad > 18 años
  • La superficie estimada de coaptación después de la implantación del cordal de ePTFE es adecuada a juicio del cirujano operador y del comité de elegibilidad del paciente
  • Enfermedad degenerativa de la válvula mitral
  • El sujeto puede firmar el consentimiento informado y puede regresar para el seguimiento y puede participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica.
  • Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa
  • Capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Endocarditis infecciosa
  • Prolapso anterior o bivalva
  • Insuficiencia mitral funcional
  • Historia de la radiación mediastínica
  • Enfermedad valvular inflamatoria (reumática)
  • Requisito de cirugía cardíaca concomitante (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria [CABG], cirugía de válvula aórtica, etc.)
  • Enfermedad arterial coronaria sintomática
  • Shock cardiogénico en el momento de la inscripción
  • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST que requiere intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Evidencia de cirrosis o insuficiencia hepática sintética
  • Embarazo en el momento de la inscripción (las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo dentro de los 14 días posteriores a la cirugía)
  • Hipertensión pulmonar severa (presión sistólica PA > 70 mmHg)
  • Cirugía cardíaca previa o cirugía en el espacio pleural izquierdo
  • Trombo de ventrículo izquierdo, auricular o apéndice
  • Valvas mitrales severamente calcificadas
  • Accidente cerebrovascular reciente (< 6 meses) con deterioro permanente
  • EuroScore (para reparación de válvula mitral) > 8%
  • Sujetos con contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica
  • Disfunción ventricular izquierda o derecha grave
  • Clase IV de la NYHA
  • Insuficiencia renal ERC estadio 3b o peor (TFG < 45 ml/min/1,73 m2)
  • El paciente participa en otro estudio clínico cuyo seguimiento está actualmente en curso. (Inscripción conjunta en un dispositivo de investigación o estudio de intervención)
  • Paciente con comorbilidades no cardíacas y esperanza de vida < 1 año
  • El paciente tiene una condición o condiciones que, en opinión del investigador, impiden la participación, incluida la voluntad de cumplir con todos los procedimientos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo médico de arpón TSD-5
Este es un estudio europeo prospectivo, no aleatorizado, de centro único, diseñado para demostrar el rendimiento y la seguridad del TSD-5 de Harpoon Medical en sujetos con insuficiencia mitral degenerativa.
Dispositivo: Dispositivo médico de arpón
Se espera que el dispositivo de sutura transapical de Harpoon Medical sea una valiosa alternativa de tratamiento para los pacientes que sufren de insuficiencia de la válvula mitral porque puede acceder al ventrículo izquierdo con un eje pequeño o a través de un pequeño introductor con válvula con un mecanismo de anclaje seguro que se puede desplegar en cualquier lugar. en el prospecto de la válvula mitral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves (SAE) del sujeto durante el alta
Periodo de tiempo: Alta, un promedio de 8 días después de la implantación
Número de participantes que experimentan un evento adverso grave (SAE) hasta el momento del alta.
Alta, un promedio de 8 días después de la implantación
Número de sujetos con éxito procesal durante los primeros 30 días
Periodo de tiempo: Trámite durante 30 días
El éxito del procedimiento se definió como el paciente que salió del quirófano con un implante exitoso de uno o más cordones de ePTFE en la válvula mitral y una regurgitación mitral reducida de grave a moderada al finalizar el procedimiento y a los 30 días después del procedimiento.
Trámite durante 30 días
Porcentaje de sujetos libres de eventos adversos graves (SAE) </= 30 días
Periodo de tiempo: Trámite durante 30 días
Ausencia del sujeto de eventos adversos graves durante el procedimiento de implantación de ePTFE y a los 30 días de seguimiento. El tiempo hasta los eventos se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Trámite durante 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la insuficiencia mitral del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses

La regurgitación valvular ocurre cuando la válvula del corazón no se cierra herméticamente, lo que permite que parte de la sangre que se bombeó fuera del corazón regrese a él. La insuficiencia valvular se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ninguna regurgitación y 4 representa regurgitación grave. Los números en la escala se reflejan de la siguiente manera: 0 = sin fuga, 1 = un rastro de fuga, 2 = una fuga leve, 3 = una fuga moderada y 4 = una fuga grave.

Los números más altos en la escala muestran un empeoramiento del resultado.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
Porcentaje de sujetos que no sufrieron eventos adversos graves (SAE) después del implante> 30 días
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
Ausencia del sujeto de eventos adversos graves >30 días después del implante. El tiempo hasta los eventos se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mariuz Kusmierczyk, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Investigador principal: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMFIM-1000-PL-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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