Offene, einarmige Studie mit BI 695502 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Darmkrebs (INVICTAN®-3)
1. November 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine einarmige, offene, multizentrische, multinationale Phase-IIIb-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BI 695502 plus mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Darmkrebs
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 695502 in Kombination mit Leucovorin/5-Fluorouracil/Oxaliplatin (mFOLFOX6) und als Erhaltungstherapie (falls zutreffend).
Neben der Bewertung der folgenden Wirksamkeitsparameter: Progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Ansprechrate (Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen [CR] plus partiellem Ansprechen [PR]), Gesamtüberleben (OS), Dauer des Ansprechens (DOR ), Zeit bis zur Progression (TTP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-8511
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
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Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Osaka, Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
- Jananese Foundation for Cancer Research
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Chernivtsi, Ukraine, 58013
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary Bukovinian SMU
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Regional Clinical Oncological Dispensary, Ivano-Frankivsk
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
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Kirovohrad, Ukraine, 25006
- Treatment-Diagnostic CTR of Private Enterprise, Kirovohrad
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk, Ukraine, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
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Kyiv, Ukraine, 03022
- National Institute of Cancer
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Lviv, Ukraine, 79031
- CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
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Poltava, Ukraine, 38011
- Poltava Regional Clinical Oncological Dispensary, Poltava
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Sumy, Ukraine, 40022
- Sumy Regional Oncology Center
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
- Ashland Bellefonte Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Oncology Hematology Care
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Northwest Cancer Specialists PC
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Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Texas Oncology, P.A.
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Texas Oncology, PA,
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Oncology, P.A.
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Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
- Texas Oncology, P.A.
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Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042-5788
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503-1298
- Texas Oncology, P.A.
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
- Texas Oncology, PA
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Texas Oncology San Antonio Medical Center
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology, P.A.
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Tyler Hematology-Oncology, PA
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Texas Oncology, P.A., Deke Slayton Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Virginia Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von >=18 Jahren (nur für Japan: Alter >=20 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung) mit histologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs (mCRC).
- Metastasierte Erkrankung, die einer chirurgischen kurativen Behandlung nicht zugänglich ist und für eine Therapie mit mFOLFOX6 (Leucovorin/5-Fluorouracil/Oxaliplatin) + Bevacizumab geeignet ist.
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion.
- Es gelten weitere Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige systemische Therapie bei metastasierter Erkrankung
- Vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder niedermolekularen Inhibitoren gegen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder VEGF-Rezeptoren, einschließlich Avastin® oder Avastin® Biosimilar
- Frühere Malignität außer Darmkrebs (CRC) in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkrebs der Haut oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs
- Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern keine Steroide für mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Jegliche ungelöste Toxizität > Common Toxicity Criteria Grad 1 (außer Alopezie) von einer früheren Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie)
- Anamnese oder Hinweise auf ererbte Blutungsneigung oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko
- Ein thrombotisches oder hämorrhagisches Ereignis <= 6 Monate vor dem Screening (einschließlich Hämoptyse, gastrointestinaler (GI) Blutung, Hämatemesis, Blutung des Zentralnervensystems, Epistaxis, Vaginalblutung, Hirninfarkt, transitorische ischämische Attacken, Myokardinfarkt, Angina pectoris und koronare Herzkrankheit )
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in den angegebenen Kategorien, die für die Bewertung des primären Endpunkts ausgewählt wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 18 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation vor dem Switch-Besuch. Maximale Dauer von bis zu 32 Behandlungszyklen + Sicherheitsnachsorge (insgesamt bis zu 82 Wochen).
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Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie waren Patienten mit einem der folgenden ausgewählten unerwünschten Ereignisse (AEs):
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Von der Grundlinie bis zu 18 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation vor dem Switch-Besuch. Maximale Dauer von bis zu 32 Behandlungszyklen + Sicherheitsnachsorge (insgesamt bis zu 82 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Ansprechens (DOR), wie durch Central Imaging Review beurteilt
Zeitfenster: Tumor-Scans wurden zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 34 Wochen, dann alle ~12 Wochen danach bis zur bestätigten Krankheitsprogression durchgeführt. Analyse nur für den Zeitraum vor der Umstellung durchgeführt; maximale Dauer von bis zu 32 Behandlungszyklen (64 Wochen).
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DOR war die Zeit ab dem ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) (CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen) oder partiellen Ansprechen (PR) (PR ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser (SoD) der Zielläsionen als Referenz die Baseline-Summendurchmesser) bis zum Zeitpunkt der Progression, wie durch die zentrale Bildgebungsprüfung gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1.
RECIST ist eine Reihe von veröffentlichten Regeln, die definieren, wann sich Tumore bei Krebspatienten während der Behandlung verbessern ("ansprechen"), gleich bleiben ("stabilisieren") oder sich verschlechtern ("Fortschritt").
DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Das Konfidenzintervall wurde basierend auf der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
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Tumor-Scans wurden zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 34 Wochen, dann alle ~12 Wochen danach bis zur bestätigten Krankheitsprogression durchgeführt. Analyse nur für den Zeitraum vor der Umstellung durchgeführt; maximale Dauer von bis zu 32 Behandlungszyklen (64 Wochen).
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Zeit bis zur Progression (TTP), wie von Central Imaging Review bewertet
Zeitfenster: Tumor-Scans wurden zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 34 Wochen, dann alle ~12 Wochen danach bis zur bestätigten Krankheitsprogression durchgeführt. Analyse nur für den Zeitraum vor der Umstellung durchgeführt; maximale Dauer von bis zu 32 Behandlungszyklen (64 Wochen).
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Die TTP wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Datum der Tumorprogression, bewertet durch die zentrale Bildgebungsprüfung gemäß RECIST 1.1 (RECIST ist eine Reihe veröffentlichter Regeln, die definieren, wann sich Tumore bei Krebspatienten verbessern („ansprechen“), bleiben während der Behandlung gleich („stabilisieren“) oder verschlechtern („Fortschritt“).
TTP wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Das Konfidenzintervall wurde basierend auf der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
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Tumor-Scans wurden zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 34 Wochen, dann alle ~12 Wochen danach bis zur bestätigten Krankheitsprogression durchgeführt. Analyse nur für den Zeitraum vor der Umstellung durchgeführt; maximale Dauer von bis zu 32 Behandlungszyklen (64 Wochen).
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Objektive Ansprechrate (OR) gemäß Bewertung durch Central Imaging Review
Zeitfenster: Tumor-Scans wurden zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 34 Wochen, dann alle ~12 Wochen danach bis zur bestätigten Krankheitsprogression durchgeführt. Analyse nur für den Zeitraum vor der Umstellung durchgeführt; maximale Dauer von bis zu 32 Behandlungszyklen (64 Wochen).
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Die OR-Rate wurde als der Prozentsatz der Patienten definiert, die bei mindestens einem Besuch eine Antwort auf CR (CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser (SoD) der Zielläsionen) erreicht haben als Referenz die Baseline-Summendurchmesser) nach Behandlungsbeginn. Die Auswertung der Ansprechkriterien erfolgte nach RECIST 1.1. RECIST ist eine Reihe von veröffentlichten Regeln, die definieren, wann sich Tumore bei Krebspatienten während der Behandlung verbessern ("ansprechen"), gleich bleiben ("stabilisieren") oder sich verschlechtern ("Fortschritt"). Das Konfidenzintervall wurde mit der Wilson-Score-Methode berechnet. Die Definition für OR (CR/PR) erstreckt sich bis zum Fortschreiten der Krankheit/ Tod/ inakzeptabler Toxizität/ Ende der Studie, je nachdem, was früher eingetreten ist. Für die „Antwortdauer“ gilt diese Zensur jedoch nicht. Daher die offensichtliche Diskrepanz. ODER = CR + PR. |
Tumor-Scans wurden zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 34 Wochen, dann alle ~12 Wochen danach bis zur bestätigten Krankheitsprogression durchgeführt. Analyse nur für den Zeitraum vor der Umstellung durchgeführt; maximale Dauer von bis zu 32 Behandlungszyklen (64 Wochen).
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Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum letzten Datum der Studienmedikation + 18 Wochen (REP), bis zu maximal 32 Behandlungszyklen + Sicherheitsnachsorge (insgesamt bis zu 82 Wochen).
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OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Gabe der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache.
Das OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Das Konfidenzintervall wurde basierend auf der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
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Vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum letzten Datum der Studienmedikation + 18 Wochen (REP), bis zu maximal 32 Behandlungszyklen + Sicherheitsnachsorge (insgesamt bis zu 82 Wochen).
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Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS), bewertet durch Central Imaging Review
Zeitfenster: Tumor-Scans wurden zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 34 Wochen, dann alle ~12 Wochen danach bis zur bestätigten Krankheitsprogression durchgeführt. Analyse nur für den Zeitraum vor der Umstellung durchgeführt; maximale Dauer von bis zu 32 Behandlungszyklen (64 Wochen).
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PFS war definiert als die Zeit von der ersten Gabe der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie durch eine zentrale Bildgebungsuntersuchung beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Der Krankheitsverlauf wurde gemäß RECIST 1.1 beurteilt.
RECIST ist eine Reihe von veröffentlichten Regeln, die definieren, wann sich Tumore bei Krebspatienten während der Behandlung verbessern ("ansprechen"), gleich bleiben ("stabilisieren") oder sich verschlechtern ("Fortschritt").
Progression wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Das Konfidenzintervall wurde basierend auf der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
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Tumor-Scans wurden zu Studienbeginn, dann alle ~8 Wochen bis zu 34 Wochen, dann alle ~12 Wochen danach bis zur bestätigten Krankheitsprogression durchgeführt. Analyse nur für den Zeitraum vor der Umstellung durchgeführt; maximale Dauer von bis zu 32 Behandlungszyklen (64 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Darmerkrankungen
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- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 1302.3
- 2015-003718-25 (EudraCT-Nummer)
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