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未治療の転移性結腸直腸癌患者における BI 695502 の非盲検単群試験 (INVICTAN®-3)

2019年11月1日 更新者：Boehringer Ingelheim

未治療の転移性結腸直腸癌患者における BI 695502 と mFOLFOX6 の単群、非盲検、多施設、多国籍、安全性および有効性第 IIIb 相試験

この試験の目的は、ロイコボリン/5-フルオロウラシル/オキサリプラチン (mFOLFOX6) と併用した BI 695502 の安全性と忍容性を評価することです (該当する場合)。 以下の有効性パラメーターを評価するだけでなく、無増悪生存期間 (PFS)、客観的奏効率 (完全奏効 [CR] と部分奏効 [PR] を合わせた患者の割合)、全生存 (OS)、奏効期間 (DOR) ）、進行までの時間（TTP）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Texas Oncology, P.A.
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Oncology, PA,
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology, P.A.
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland、Texas、アメリカ、75042-5788
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503-1298
        • Texas Oncology, P.A.
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Hematology-Oncology, PA
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Texas Oncology, P.A., Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Virginia Cancer Institute
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary Bukovinian SMU
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Regional Clinical Oncological Dispensary, Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kirovohrad、ウクライナ、25006
        • Treatment-Diagnostic CTR of Private Enterprise, Kirovohrad
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk、ウクライナ、50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • National Institute of Cancer
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
      • Poltava、ウクライナ、38011
        • Poltava Regional Clinical Oncological Dispensary, Poltava
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital Duran I Reynals
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • 日本
      • Chiba, Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, Matsuyama、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Amagasaki、日本、660-8511
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kagawa, Kita-gun、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Osaka, Suita、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
        • Jananese Foundation for Cancer Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された転移性結腸直腸癌（mCRC）を有する18歳以上の男性および女性（日本のみ：インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢>=20歳）。
  • -転移性疾患は外科的治癒的治療を受けにくく、mFOLFOX6（ロイコボリン/5-フルオロウラシル/オキサリプラチン）+ベバシズマブによる治療を受ける資格があります。
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
  • 十分な肝臓、腎臓および骨髄機能。
  • 追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

  • 転移性疾患に対する以前の全身療法
  • -血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGF受容体に対するモノクローナル抗体または低分子阻害剤による以前の治療（Avastin®またはAvastin®バイオシミラーを含む）
  • -過去5年間の結腸直腸がん（CRC）以外の以前の悪性腫瘍 皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の浸潤前がんを除く
  • -無症候性、安定性、ステロイドを必要としない限り、脊髄圧迫または脳転移 研究治療開始前の少なくとも6週間
  • 以前の抗がん療法（放射線療法を含む）による未解決の毒性 > 一般毒性基準グレード 1（脱毛症を除く）
  • -出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠
  • -スクリーニング前の血栓性または出血性イベント<= 6か月（喀血、消化管（GI）出血、吐血、中枢神経系出血、鼻出血、膣出血、脳梗塞、一過性虚血発作、心筋梗塞、狭心症、および冠動脈疾患を含む） )
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者
薬：アバスチン
薬：BI 695502

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次エンドポイント評価のために選択された特定のカテゴリーの治療に起因する有害事象（TEAE）を有する患者の割合
時間枠：ベースラインから、スイッチ来院前の最終治験薬投与後 18 週間まで。最大 32 治療サイクル + 安全性フォローアップ (全体で最大 82 週間) の最大期間。

試験の主要な安全性評価項目は、以下の選択された有害事象 (AE) のいずれかを有する患者でした:

  • 輸液反応（アナフィラキシー/過敏症/輸液関連反応）、
  • 血栓塞栓症（動脈または静脈）、
  • 消化管穿孔、
  • 高血圧,
  • 蛋白尿、
  • 肺出血
  • すべての出血（肺出血を含む）
  • 創傷治癒合併症/膿瘍/瘻孔
  • 可逆性後脳症症候群
  • 卵巣不全。 治験薬の最終投与後 18 週間である、治療開始から残存効果期間 (REP) の終了までの間に発症したすべての AE が、一次安全性分析の対象とされました。 信頼区間は、ウィルソンスコア法を使用して計算されました。
ベースラインから、スイッチ来院前の最終治験薬投与後 18 週間まで。最大 32 治療サイクル + 安全性フォローアップ (全体で最大 82 週間) の最大期間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Central Imaging Review によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで、その後 34 週までは約 8 週間ごとに、その後は疾患の進行が確認されるまで約 12 週間ごとに実施されました。分析は切り替え前の期間のみ実行されます。最大 32 治療サイクル (64 週間) の最大期間。
DOR は、最初に文書化された完全奏効 (CR) (CR はすべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR) (PR は、参照として取得した標的病変の直径の合計 (SoD) の少なくとも 30% の減少) からの時間でした。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1. RECIST は、治療中にがん患者の腫瘍がいつ改善するか (「反応する」)、同じままである (「安定する」) か、悪化する (「進行する」) かを定義する一連の公開された規則です。 DOR は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。 信頼区間は、Brookmeyer と Crowley の方法に基づいて計算されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで、その後 34 週までは約 8 週間ごとに、その後は疾患の進行が確認されるまで約 12 週間ごとに実施されました。分析は切り替え前の期間のみ実行されます。最大 32 治療サイクル (64 週間) の最大期間。
中央画像検査によって評価された進行までの時間（TTP）
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで、その後 34 週までは約 8 週間ごとに、その後は疾患の進行が確認されるまで約 12 週間ごとに実施されました。分析は切り替え前の期間のみ実行されます。最大 32 治療サイクル (64 週間) の最大期間。
TTP は、RECIST 1.1 (RECIST は、がん患者の腫瘍が改善 (「反応」) する時期を定義する公開された一連の規則であり、腫瘍が進行した日までの試験薬の初回投与から腫瘍の進行日までの時間として定義されました。治療中に同じ（「安定する」）または悪化する（「進行」）。 TTP は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。 信頼区間は、Brookmeyer と Crowley の方法に基づいて計算されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで、その後 34 週までは約 8 週間ごとに、その後は疾患の進行が確認されるまで約 12 週間ごとに実施されました。分析は切り替え前の期間のみ実行されます。最大 32 治療サイクル (64 週間) の最大期間。
中央画像検査によって評価された客観的反応（OR）率
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで、その後 34 週までは約 8 週間ごとに、その後は疾患の進行が確認されるまで約 12 週間ごとに実施されました。分析は切り替え前の期間のみ実行されます。最大 32 治療サイクル (64 週間) の最大期間。

OR 率は、CR (CR はすべての標的病変の消失) または PR (PR は、治療を受けた標的病変の直径の合計 (SoD) の少なくとも 30% の減少) の少なくとも 1 回の訪問応答を達成した患者のパーセンテージとして定義されました。治療開始後のベースライン合計直径を参照してください。 応答基準評価は、RECIST 1.1 に従って実行されました。 RECIST は、治療中にがん患者の腫瘍がいつ改善するか (「反応する」)、同じままである (「安定する」) か、悪化する (「進行する」) かを定義する一連の公開された規則です。 信頼区間は、ウィルソンスコア法を使用して計算されました。 OR (CR/PR) の定義は、疾患の進行/死亡/許容できない毒性/試験の終了のいずれか早い方まで延長されます。 ただし、「応答時間」については、この打ち切りは適用されません。 したがって、明らかな不一致。

または = CR + PR。
腫瘍スキャンは、ベースラインで、その後 34 週までは約 8 週間ごとに、その後は疾患の進行が確認されるまで約 12 週間ごとに実施されました。分析は切り替え前の期間のみ実行されます。最大 32 治療サイクル (64 週間) の最大期間。
全生存 (OS) 時間
時間枠：治験薬の初回投与日から治験薬の最終日まで + 18 週間 (REP)、最大 32 治療サイクル + 安全性追跡調査 (全体で最大 82 週間)。
OS は、治験薬の最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 OS は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。 信頼区間は、Brookmeyer と Crowley の方法に基づいて計算されました。
治験薬の初回投与日から治験薬の最終日まで + 18 週間 (REP)、最大 32 治療サイクル + 安全性追跡調査 (全体で最大 82 週間)。
中央画像検査によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで、その後 34 週までは約 8 週間ごとに、その後は疾患の進行が確認されるまで約 12 週間ごとに実施されました。分析は切り替え前の期間のみ実行されます。最大 32 治療サイクル (64 週間) の最大期間。
PFSは、治験薬の初回投与から、中央画像検査によって評価される病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 病気の進行は、RECIST 1.1に従って評価されました。 RECIST は、治療中にがん患者の腫瘍がいつ改善するか (「反応する」)、同じままである (「安定する」) か、悪化する (「進行する」) かを定義する一連の公開された規則です。 進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義された。 20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示している必要があります。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。 信頼区間は、Brookmeyer と Crowley の方法に基づいて計算されました。
腫瘍スキャンは、ベースラインで、その後 34 週までは約 8 週間ごとに、その後は疾患の進行が確認されるまで約 12 週間ごとに実施されました。分析は切り替え前の期間のみ実行されます。最大 32 治療サイクル (64 週間) の最大期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月8日

一次修了 (実際)

2018年10月3日

研究の完了 (実際)

2018年10月3日

試験登録日

最初に提出

2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1302.3
  • 2015-003718-25 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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