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이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 BI 695502의 공개 라벨 단일군 임상시험 (INVICTAN®-3)

2019년 11월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim

이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자를 대상으로 BI 695502 + mFOLFOX6의 단일군, 공개 라벨, 다기관, 다국적, 안전성 및 효능 IIIb상 시험

이 시험의 목적은 류코보린/5-플루오로우라실/옥살리플라틴(mFOLFOX6)과 병용 및 유지 요법(해당하는 경우)으로서 BI 695502의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 뿐만 아니라 다음 효능 매개변수를 평가하기 위해: 무진행 생존(PFS), 객관적 반응률(완전 반응[CR]과 부분 반응[PR]을 가진 환자의 비율), 전체 생존(OS), 반응 지속 기간(DOR) ), 진행까지의 시간(TTP).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Texas Oncology, P.A.
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Oncology, PA,
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology, P.A.
      • Flower Mound, Texas, 미국, 75028
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, 미국, 75042-5788
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • McAllen, Texas, 미국, 78503-1298
        • Texas Oncology, P.A.
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Hematology-Oncology, PA
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Texas Oncology, P.A., Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Virginia Cancer Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Hospital Duran I Reynals
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary Bukovinian SMU
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Regional Clinical Oncological Dispensary, Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kirovohrad, 우크라이나, 25006
        • Treatment-Diagnostic CTR of Private Enterprise, Kirovohrad
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk, 우크라이나, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
      • Poltava, 우크라이나, 38011
        • Poltava Regional Clinical Oncological Dispensary, Poltava
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
  • 일본
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, Matsuyama, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Amagasaki, 일본, 660-8511
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, 일본, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Osaka, Suita, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
        • Jananese Foundation for Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장암(mCRC)이 있는 18세 이상의 남성 및 여성(일본만 해당: 정보 제공 동의서 서명 시점에 20세 이상).
  • 외과적 근치적 치료가 불가능하고 mFOLFOX6(Leucovorin/5-Fluorouracil/Oxaliplatin) + 베바시주맙으로 치료를 받을 수 있는 전이성 질환.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
  • 적절한 간, 신장 및 골수 기능.
  • 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법
  • Avastin® 또는 Avastin® 바이오시밀러를 포함하여 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체에 대한 단클론 항체 또는 소분자 억제제를 사용한 선행 요법
  • 지난 5년 동안 피부의 기저 세포암 또는 자궁경부의 전침윤성 암을 제외한 대장암(CRC) 이외의 이전 악성 종양
  • 연구 치료 시작 전 최소 6주 동안 무증상이고 안정적이며 스테로이드가 필요하지 않은 척수 압박 또는 뇌 전이
  • 해결되지 않은 모든 독성 > 이전 항암 요법(방사선 요법 포함)의 일반 독성 기준 1등급(탈모 제외)
  • 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 응고병증의 병력 또는 증거
  • 스크리닝 전 6개월 미만의 혈전성 또는 출혈성 사건(객혈, 위장(GI) 출혈, 토혈, 중추 신경계 출혈, 비출혈, 질 출혈, 뇌경색, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 협심증 및 관상 동맥 질환 포함) )
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
의약품: 아바스틴
의약품: BI 695502

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 평가변수 평가를 위해 선택된 특정 범주에서 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자의 비율
기간: 기준선부터 전환 방문 전 시험 약물의 마지막 투여 후 18주까지. 최대 32 치료 주기의 최대 기간 + 안전성 추적(전체 최대 82주).

시험의 1차 안전성 종점은 다음과 같은 선택된 부작용(AE) 중 하나를 가진 환자였습니다.

  • 주입 반응(아나필락시스/과민증/주입 관련 반응),
  • 혈전색전증(동맥 또는 정맥),
  • 위장 천공,
  • 고혈압,
  • 단백뇨,
  • 폐출혈
  • 모든 출혈(폐출혈 포함)
  • 상처 치유 합병증/농양/누공
  • 가역적 후부 뇌병증 증후군
  • 난소 실패. 치료 시작과 잔류 효과 기간(REP) 종료 사이에 개시된 모든 AE, 시험 약물의 마지막 투여 후 18주 기간이 1차 안전성 분석을 위해 고려되었습니다. 신뢰 구간은 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선부터 전환 방문 전 시험 약물의 마지막 투여 후 18주까지. 최대 32 치료 주기의 최대 기간 + 안전성 추적(전체 최대 82주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 영상 검토에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 최대 34주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 전환 전 기간에만 분석이 수행됩니다. 최대 32 치료 주기(64주)의 최대 기간.
DOR은 처음으로 기록된 완전 반응(CR)(CR은 모든 표적 병변이 사라짐) 또는 부분 반응(PR)(PR은 기준으로 삼는 표적 병변의 직경의 합(SoD)이 30% 이상 감소한 시간입니다. 기준치 합계 직경) 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 중앙 영상 검토에 의해 평가된 진행 시간까지. RECIST는 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다. DOR은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다. 신뢰 구간은 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 계산되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 최대 34주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 전환 전 기간에만 분석이 수행됩니다. 최대 32 치료 주기(64주)의 최대 기간.
Central Imaging Review에서 평가한 진행 시간(TTP)
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 최대 34주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 전환 전 기간에만 분석이 수행됩니다. 최대 32 치료 주기(64주)의 최대 기간.
TTP는 RECIST 1.1(RECIST는 암 환자의 종양이 개선("반응")할 때를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다. 치료 중 동일하거나("안정화") 악화("진행")됩니다. TTP는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다. 신뢰 구간은 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 계산되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 최대 34주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 전환 전 기간에만 분석이 수행됩니다. 최대 32 치료 주기(64주)의 최대 기간.
Central Imaging Review에서 평가한 객관적 반응(OR) 비율
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 최대 34주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 전환 전 기간에만 분석이 수행됩니다. 최대 32 치료 주기(64주)의 최대 기간.

OR 비율은 CR(CR은 모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(PR은 대상 병변의 총 직경(SoD)에서 최소 30% 감소)의 방문 응답을 한 번 이상 달성한 환자의 백분율로 정의되었습니다. 치료 시작 후 기준선 합계 직경 참조). 응답기준 평가는 RECIST 1.1에 따라 수행하였다. RECIST는 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다. 신뢰 구간은 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다. OR(CR/PR)에 대한 정의는 질병 진행/사망/허용할 수 없는 독성/시험 종료 중 더 이른 시점까지 연장됩니다. 그러나 "응답 기간"에 대해서는 이 검열이 적용되지 않습니다. 따라서 명백한 불일치.

또는 = CR + PR.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 최대 34주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 전환 전 기간에만 분석이 수행됩니다. 최대 32 치료 주기(64주)의 최대 기간.
전체 생존(OS) 시간
기간: 시험 약물의 첫 번째 투여일부터 시험 약물의 마지막 날짜까지 + 18주(REP), 최대 32 치료 주기 + 안전성 후속 조치(전체적으로 최대 82주).
OS는 시험 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다. 신뢰 구간은 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 계산되었습니다.
시험 약물의 첫 번째 투여일부터 시험 약물의 마지막 날짜까지 + 18주(REP), 최대 32 치료 주기 + 안전성 후속 조치(전체적으로 최대 82주).
중앙 영상 검토에서 평가한 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 최대 34주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 전환 전 기간에만 분석이 수행됩니다. 최대 32 치료 주기(64주)의 최대 기간.
무진행생존(PFS)은 시험 약물의 첫 투여부터 중앙 영상 검토로 평가한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 RECIST 1.1에 따라 평가되었습니다. RECIST는 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다. 신뢰 구간은 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 계산되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 최대 34주까지 ~8주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행했습니다. 전환 전 기간에만 분석이 수행됩니다. 최대 32 치료 주기(64주)의 최대 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1302.3
  • 2015-003718-25 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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