Otevřená jednoramenná studie BI 695502 u pacientů s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (INVICTAN®-3)
1. listopadu 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Jednoramenná, otevřená, multicentrická, nadnárodní, bezpečnostní a účinná studie fáze IIIb BI 695502 Plus mFOLFOX6 u pacientů s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BI 695502 v kombinaci s leukovorinem/5-fluorouracilem/oxaliplatinou (mFOLFOX6) a jako udržovací léčbu (pokud je to vhodné).
Kromě hodnocení následujících parametrů účinnosti: přežití bez progrese (PFS), míra objektivní odpovědi (podíl pacientů s kompletní odpovědí [CR] plus částečná odpověď [PR]), celkové přežití (OS), trvání odpovědi (DOR ), čas do progrese (TTP).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Ehime, Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Amagasaki, Japonsko, 660-8511
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Osaka, Suita, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
- Jananese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- Ashland Bellefonte Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Northwest Cancer Specialists PC
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Texas Oncology, P.A.
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Oncology, PA,
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Oncology, P.A.
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
- Texas Oncology, P.A.
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75042-5788
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503-1298
- Texas Oncology, P.A.
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Texas Oncology, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Texas Oncology San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology, P.A.
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Tyler Hematology-Oncology, PA
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Texas Oncology, P.A., Deke Slayton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58013
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary Bukovinian SMU
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- Munic.Instit."City Clin.Hosp.#4" of Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Regional Clinical Oncological Dispensary, Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- CI of PH Kharkiv CCH #2
-
Kirovohrad, Ukrajina, 25006
- Treatment-Diagnostic CTR of Private Enterprise, Kirovohrad
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk, Ukrajina, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Kyiv, Ukrajina, 03022
- National Institute of Cancer
-
Lviv, Ukrajina, 79031
- CI of LRC Lviv Onco.Reg.Treat.&Diag.Cent.
-
Poltava, Ukrajina, 38011
- Poltava Regional Clinical Oncological Dispensary, Poltava
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Sumy Regional Oncology Center
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku >=18 let (pouze pro Japonsko: věk >=20 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu) s histologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC).
- Metastatické onemocnění nepodléhající chirurgické kurativní léčbě a způsobilé k léčbě mFOLFOX6 (Leukovorin/5-Fluoruracil/oxaliplatina) + bevacizumab.
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně.
- Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění
- Předchozí léčba monoklonálními protilátkami nebo inhibitory malých molekul proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) nebo receptorům VEGF, včetně biosimilárních Avastin® nebo Avastin®
- Předchozí malignita jiná než kolorektální karcinom (CRC) za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
- Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy po dobu alespoň 6 týdnů před zahájením studijní léčby
- Jakákoli nevyřešená toxicita > Obecná kritéria toxicity stupeň 1 (kromě alopecie) z předchozí protinádorové léčby (včetně radioterapie)
- Anamnéza nebo průkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení
- Trombotická nebo hemoragická příhoda <=6 měsíců před screeningem (zahrnuje hemoptýzu, gastrointestinální (GI) krvácení, hematemezu, krvácení do centrálního nervového systému, epistaxi, vaginální krvácení, mozkový infarkt, přechodné ischemické ataky, infarkt myokardu, anginu pectoris a onemocnění koronárních tepen )
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) ve specifikovaných kategoriích vybraných pro hodnocení primárního koncového bodu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 týdnů po poslední dávce zkušebního léku před návštěvou pro změnu. Maximální trvání až 32 léčebných cyklů + bezpečnostní sledování (celkově až 82 týdnů).
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem studie byli pacienti s některou z následujících vybraných nežádoucích příhod (AE):
|
Od výchozího stavu až do 18 týdnů po poslední dávce zkušebního léku před návštěvou pro změnu. Maximální trvání až 32 léčebných cyklů + bezpečnostní sledování (celkově až 82 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) podle hodnocení Central Imaging Review
Časové okno: Skenování nádoru bylo prováděno na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 34 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Analýza provedena pouze pro období před přepnutím; maximální trvání až 32 léčebných cyklů (64 týdnů).
|
DOR byl čas od první zdokumentované kompletní odpovědi (CR) (CR je vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR) (PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů (SoD) cílových lézí braných jako referenční základní součtové průměry) do doby progrese, jak bylo hodnoceno centrálním zobrazením podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
RECIST je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo se zhoršují („postupují“).
DOR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Interval spolehlivosti byl vypočten na základě metody Brookmeyer a Crowley.
|
Skenování nádoru bylo prováděno na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 34 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Analýza provedena pouze pro období před přepnutím; maximální trvání až 32 léčebných cyklů (64 týdnů).
|
|
Doba do progrese (TTP) podle hodnocení Central Imaging Review
Časové okno: Skenování nádoru bylo prováděno na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 34 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Analýza provedena pouze pro období před přepnutím; maximální trvání až 32 léčebných cyklů (64 týdnů).
|
TTP byla definována jako doba od prvního podání zkušební medikace do data progrese nádoru, jak byla hodnocena centrálním zobrazovacím přehledem podle RECIST 1.1 (RECIST je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou zlepšují ("reagují"), zůstávají stejné („stabilizovat“) nebo zhoršovat („pokrok“) během léčby.).
TTP byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Interval spolehlivosti byl vypočten na základě metody Brookmeyer a Crowley.
|
Skenování nádoru bylo prováděno na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 34 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Analýza provedena pouze pro období před přepnutím; maximální trvání až 32 léčebných cyklů (64 týdnů).
|
|
Míra objektivní odezvy (OR) podle posouzení centrálním snímkováním
Časové okno: Skenování nádoru bylo prováděno na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 34 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Analýza provedena pouze pro období před přepnutím; maximální trvání až 32 léčebných cyklů (64 týdnů).
|
Míra OR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli alespoň při jedné návštěvě odpovědi CR (CR je vymizení všech cílových lézí) nebo PR (PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů (SoD) cílových lézí užívajících jako referenční součtové průměry základní linie) po zahájení léčby. Vyhodnocení kritérií odezvy bylo provedeno podle RECIST 1.1. RECIST je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo se zhoršují („postupují“). Interval spolehlivosti byl vypočten pomocí metody Wilsonova skóre. Definice OR (CR/PR) platí až do progrese onemocnění/úmrtí/nepřijatelná toxicita/do konce studie, podle toho, co nastane dříve. Pro "Dobu trvání odpovědi" však tato cenzura neplatí. Proto ten zdánlivý rozpor. NEBO = CR + PR. |
Skenování nádoru bylo prováděno na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 34 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Analýza provedena pouze pro období před přepnutím; maximální trvání až 32 léčebných cyklů (64 týdnů).
|
|
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Od data první dávky zkušebního léku do posledního data zkušebního léku + 18 týdnů (REP), maximálně 32 léčebných cyklů + bezpečnostní sledování (celkově až 82 týdnů).
|
OS byl definován jako doba od prvního podání zkušební medikace do smrti z jakékoli příčiny.
OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Interval spolehlivosti byl vypočten na základě metody Brookmeyer a Crowley.
|
Od data první dávky zkušebního léku do posledního data zkušebního léku + 18 týdnů (REP), maximálně 32 léčebných cyklů + bezpečnostní sledování (celkově až 82 týdnů).
|
|
Doba přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení Central Imaging Review
Časové okno: Skenování nádoru bylo prováděno na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 34 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Analýza provedena pouze pro období před přepnutím; maximální trvání až 32 léčebných cyklů (64 týdnů).
|
PFS bylo definováno jako doba od prvního podání zkušební medikace do progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno centrálním zobrazením, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progrese onemocnění byla hodnocena podle RECIST 1.1.
RECIST je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou během léčby zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo se zhoršují („postupují“).
Progrese byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
PFS bylo vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Interval spolehlivosti byl vypočten na základě metody Brookmeyer a Crowley.
|
Skenování nádoru bylo prováděno na začátku, poté každých ~8 týdnů až do 34 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Analýza provedena pouze pro období před přepnutím; maximální trvání až 32 léčebných cyklů (64 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 1302.3
- 2015-003718-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .