- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02781571
Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection Who Have Received a Liver Transplant
19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination in Subjects With Chronic HCV Infection Who Have Received a Liver Transplant
The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir /velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) who have received a liver transplant.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bern, Schweiz
- Universität Bern
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Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Spanien
- Reina Sofia University Hospital
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Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramón y Cajal
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien
- La Fe Hospital
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Zaragoza
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- St James University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Kings College Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- History of chronic HCV infection (≥ 6 months)
- HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, 6, or indeterminate
- Liver transplant ≥ 3 months prior to screening
- Male and nonpregnant/ non-lactating female individuals without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Key Exclusion Criteria:
- History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol,
- Co-infection with HIV or hepatitis B virus
- Known hypersensitivity to study medication,
- Use of any prohibited concomitant medications as within with window before the Day 1 visit.
- De novo or recurrent hepatocellular carcinoma posttransplant
NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL FDC für 12 Wochen
|
400/100 mg tablet administered orally once daily
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Cessation of Therapy (SVR12)
Zeitfenster: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) at 12 weeks after stopping study treatment.
|
Posttreatment Week 12
|
Percentage of Participants Who Prematurely Discontinued Study Drug Due to Any Adverse Event
Zeitfenster: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 Weeks After Cessation of Therapy (SVR4)
Zeitfenster: Posttreatment Week 4
|
SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ at 4 weeks after stopping study treatment.
|
Posttreatment Week 4
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
|
Woche 2
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
|
Woche 8
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
|
HCV-RNA in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
|
Woche 2
|
|
HCV-RNA in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
|
|
HCV-RNA in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
|
Woche 8
|
|
HCV-RNA in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
|
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2
|
Grundlinie; Woche 2
|
|
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
|
Grundlinie; Woche 4
|
|
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
|
Grundlinie; Woche 8
|
|
Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
|
Grundlinie; Woche 12
|
|
Percentage of Participants With Virologic Failure
Zeitfenster: Up to Posttreatment Week 12
|
Virologic failure was defined as On-treatment virologic failure:
Virologic relapse:
|
Up to Posttreatment Week 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Viruserkrankungen
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-Velpatasvir-Medikamentenkombination
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-342-2104
- 2016-000416-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 months after study completion
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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