Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection Who Have Received a Liver Transplant

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination in Subjects With Chronic HCV Infection Who Have Received a Liver Transplant

The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir /velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) who have received a liver transplant.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania
        • La Fe Hospital
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Zaragoza
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Universität Bern
      • Zürich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hampstead NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • History of chronic HCV infection (≥ 6 months)
  • HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, 6, or indeterminate
  • Liver transplant ≥ 3 months prior to screening
  • Male and nonpregnant/ non-lactating female individuals without cirrhosis or with compensated cirrhosis

Key Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol,
  • Co-infection with HIV or hepatitis B virus
  • Known hypersensitivity to study medication,
  • Use of any prohibited concomitant medications as within with window before the Day 1 visit.
  • De novo or recurrent hepatocellular carcinoma posttransplant

NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF/VEL
SOF/VEL FDC przez 12 tygodni
Lek: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Cessation of Therapy (SVR12)
Ramy czasowe: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants Who Prematurely Discontinued Study Drug Due to Any Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 Weeks After Cessation of Therapy (SVR4)
Ramy czasowe: Posttreatment Week 4
SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ at 4 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 4
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
RNA HCV w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
RNA HCV w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
HCV RNA w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
HCV RNA w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 2
Linia bazowa; Tydzień 2
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
Linia bazowa; Tydzień 4
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Linia bazowa; Tydzień 8
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Linia bazowa; Tydzień 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Ramy czasowe: Up to Posttreatment Week 12

Virologic failure was defined as

On-treatment virologic failure:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ on 2 consecutive measurements while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 12 weeks of treatment)

Virologic relapse:

  • HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement
Up to Posttreatment Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-2104
  • 2016-000416-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 months after study completion

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOF/VEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj