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Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection Who Have Received a Liver Transplant

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination in Subjects With Chronic HCV Infection Who Have Received a Liver Transplant

The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir /velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) who have received a liver transplant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espagne
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne
        • La Fe Hospital
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clinico Zaragoza
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St James University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Universität Bern
      • Zürich, Suisse
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • History of chronic HCV infection (≥ 6 months)
  • HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, 6, or indeterminate
  • Liver transplant ≥ 3 months prior to screening
  • Male and nonpregnant/ non-lactating female individuals without cirrhosis or with compensated cirrhosis

Key Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol,
  • Co-infection with HIV or hepatitis B virus
  • Known hypersensitivity to study medication,
  • Use of any prohibited concomitant medications as within with window before the Day 1 visit.
  • De novo or recurrent hepatocellular carcinoma posttransplant

NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF/VEL
SOF/VEL FDC pendant 12 semaines
Médicament: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Cessation of Therapy (SVR12)
Délai: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants Who Prematurely Discontinued Study Drug Due to Any Adverse Event
Délai: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 Weeks After Cessation of Therapy (SVR4)
Délai: Posttreatment Week 4
SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ at 4 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 4
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
ARN du VHC à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Semaine 2
ARN du VHC à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
ARN du VHC à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
ARN du VHC à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 2
Délai: Base de référence ; Semaine 2
Base de référence ; Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 4
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 8
Délai: Base de référence ; Semaine 8
Base de référence ; Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Base de référence ; Semaine 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Délai: Up to Posttreatment Week 12

Virologic failure was defined as

On-treatment virologic failure:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ on 2 consecutive measurements while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 12 weeks of treatment)

Virologic relapse:

  • HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement
Up to Posttreatment Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (Estimation)

24 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-342-2104
  • 2016-000416-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 months after study completion

Critères d'accès au partage IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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