Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection Who Have Received a Liver Transplant

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination in Subjects With Chronic HCV Infection Who Have Received a Liver Transplant

The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir /velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) who have received a liver transplant.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Spojené království
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko
        • La Fe Hospital
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Zaragoza
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Universität Bern
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • History of chronic HCV infection (≥ 6 months)
  • HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, 6, or indeterminate
  • Liver transplant ≥ 3 months prior to screening
  • Male and nonpregnant/ non-lactating female individuals without cirrhosis or with compensated cirrhosis

Key Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with individual's treatment, assessment or compliance with the protocol,
  • Co-infection with HIV or hepatitis B virus
  • Known hypersensitivity to study medication,
  • Use of any prohibited concomitant medications as within with window before the Day 1 visit.
  • De novo or recurrent hepatocellular carcinoma posttransplant

NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF/VEL
SOF/VEL FDC po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Cessation of Therapy (SVR12)
Časové okno: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants Who Prematurely Discontinued Study Drug Due to Any Adverse Event
Časové okno: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 Weeks After Cessation of Therapy (SVR4)
Časové okno: Posttreatment Week 4
SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ at 4 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 4
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
2. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
4. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
HCV RNA v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
2. týden
HCV RNA v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
4. týden
HCV RNA v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
8. týden
HCV RNA v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Základní linie; 2. týden
Základní linie; 2. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Základní linie; 4. týden
Základní linie; 4. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Základní linie; 8. týden
Základní linie; 8. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Základní linie; 12. týden
Percentage of Participants With Virologic Failure
Časové okno: Up to Posttreatment Week 12

Virologic failure was defined as

On-treatment virologic failure:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ on 2 consecutive measurements while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 12 weeks of treatment)

Virologic relapse:

  • HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement
Up to Posttreatment Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-342-2104
  • 2016-000416-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 months after study completion

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/VEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit