Immunrekonstitution von immunsupprimierten Sepsis-Patienten (IRIS-7a)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und älter, aber < 80 Jahren
2. Patienten mit anhaltendem Verdacht auf Sepsis 48-120 Stunden nach der Aufnahme
3. Zwei oder mehr Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) (siehe Referenz Nr. 19 für SIRS-Kriterien) und eine klinisch oder mikrobiologisch vermutete Infektion.
4. Mindestens ein Organversagen, definiert durch einen SOFA-Score von ≥2 zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 48-120 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
5. Erfordernis einer Behandlung mit Vasopressoren wie folgt: i) Epinephrin oder Norepinephrin bei ≥ 0,05 µg/kg/min idealem Körpergewicht; ii) Vasopressin oder iii) Dopamin bei ≥ 4–5 μg/kg/min idealem Körpergewicht, kontinuierlich für 4 Stunden oder länger, vorausgesetzt, dass mindestens 20 ml/kg des idealen Körpergewichts an Kristalloid oder einem äquivalenten Volumen an Kolloid vorhanden waren während des 24-Stunden-Intervalls rund um den Beginn der Vasopressorbehandlung verabreicht werden, um einen systolischen Druck von ≥ 90 mmHg oder einen mittleren arteriellen Druck von ≥ 60 mmHg zu jedem Zeitpunkt während ihres Sepsisverlaufs vor der Aufnahme in die IL-7-Studie aufrechtzuerhalten.
6. Lymphopenie mit einer absoluten Lymphozytenzahl von ≤ 900 Zellen/mm3 entweder am Tag der Einwilligung oder am Tag vor der Einwilligung während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
7. Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von bis zu zwei Wochen nach Beginn der medikamentösen Therapiebehandlung in der Studie
8. Möglichkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder der LAR-Einwilligung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Krebs mit aktueller Chemotherapie oder Strahlentherapie und/oder Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Wochen
2. Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen ohne objektiven Nachweis einer vollständigen neurologischen Genesung) oder Patienten, die eine minimale Überlebenschance haben und voraussichtlich nicht länger als 3–5 Tage leben werden, wie durch einen APACHE-II-Score von ≥ 35 zum Zeitpunkt der Prüfung für die Studie definiert Berechtigung
3. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer Autoimmunerkrankung, einschließlich zum Beispiel: Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, Sklerodermie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Autoimmunhepatitis, Wegener-Krankheit usw.
4. Patienten, die eine Organtransplantation oder eine Knochenmarktransplantation erhalten haben
5. Patienten mit aktiver oder anamnestisch bekannter akuter oder chronischer lymphatischer Leukämie
6. AIDS-definierende Krankheit (Kategorie C), die innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneintritt diagnostiziert wurde
7. Geschichte der Splenektomie
8. Jede hämatologische Erkrankung, die mit Hypersplenismus einhergeht, wie Thalassämie, hereditäre Sphärozytose, Morbus Gaucher und autoimmunhämolytische Anämie
9. Schwangere oder stillende Frauen
10. Teilnahme an einer anderen untersuchenden Interventionsstudie innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt, mit Ausnahme von Studien, die darauf abzielen, Sedierungsprodukte zu testen, die zur Standardbehandlung gehören, wie Propofol, Dexmedetomidin, Midazolam.
11. Patienten, die immunsuppressive Medikamente, z. B. TNF-alpha-Hemmer, gegen rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen oder aus anderen Gründen oder andere systemische Kortikosteroide als Hydrocortison in einer Dosis von 300 mg/Tag erhalten
12. Patienten, die gleichzeitig eine Immuntherapie oder biologische Wirkstoffe erhalten, einschließlich: Wachstumsfaktoren, Zytokine und Interleukine (außer der Studienmedikation); zum Beispiel IL-2, Wachstumsfaktoren, Interferone, HIV-Impfstoffe, Immunsuppressiva, Hydroxyharnstoff, Immunglobuline, adoptive Zelltherapie
13. Gefangene