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A Study of Single and Repeated Doses of Glucagon Administered to Participants With Diabetes

25. November 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Single Center, Randomized, 4-Period Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Single or Repeated 3 mg Doses of Intranasally Administered Glucagon in Adults With Type 1 or Type 2 Diabetes

This study will investigate how the body processes nasal glucagon and the effect of nasal glucagon on the body. After an 8-hour overnight fast and 4 hours after the start of a low-carbohydrate breakfast, the study drug will be delivered into the participant's nostril(s) (intranasally) once or twice in each of four study periods. The study is open to adults with type 1 or type 2 diabetes and is expected to last about 50 days for each participant.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males or females with a history of Type 1 or Type 2 insulin-using diabetes of at least 1 year duration (basal only, basal bolus, meal-time only, or twice a day pre-mixed insulin)
  • A female participant must meet one of the following criteria:

    • Participant is of childbearing potential and agrees to use one of the accepted contraceptive regimens from at least 28 days prior to the first administration of the study drug, during the study and for at least 30 days after the last dose of the study drug.
    • Participant is of non-childbearing potential, defined as surgically sterile (i.e. has undergone complete hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation) or in a menopausal state (at least 1 year without menses)
  • Participants with a body mass index (BMI) greater than or equal to 18.50 kilograms per square meter (kg/m²) and below 35.00 kg/m²
  • Light-, non- or ex-smokers
  • In good general health with no conditions that could influence the outcome of the trial, and in the judgment of the Investigator is a good candidate for the study based on review of available medical history, physical examination and clinical laboratory evaluations

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, actively attempting to get pregnant, or are lactating
  • History of significant hypersensitivity to glucagon or any related products as well as severe hypersensitivity reactions (such as angioedema) to any drugs
  • Presence of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions which in the judgment of the Investigator could interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs, or could potentiate or predispose to undesired effects
  • Suicidal tendency, history of or disposition to seizures, state of confusion, clinically relevant psychiatric diseases
  • Known presence of rare hereditary problems of galactose and /or lactose intolerance
  • Known presence or history of pheochromocytoma (i.e. adrenal gland tumor) or insulinoma (i.e. insulin secreting pancreas tumor) Presence of clinically significant findings on nasal examination or bilateral anterior rhinoscopy, such as structural abnormalities, nasal polyps, marked septal deviation, nasal tumors
  • Nasal surgery in the previous 28 days before Day 1 of this study
  • Daily use of a systemic beta-blocker drug, indomethacin, warfarin or anticholinergic drugs in the previous 28 days before Day 1 of this study
  • Any other concomitant maintenance therapy that would influence the outcome of the trial or compromise the safety of the participant, at the discretion of the Investigator and the Sponsor, in the previous 28 days before Day 1 of this study
  • Significant history of drug dependency or alcohol abuse
  • Any clinically significant illness in the previous 28 days before Day 1 of this study
  • Any history of tuberculosis and/or prophylaxis for tuberculosis
  • Positive urine screening of alcohol and/or drugs of abuse
  • Concurrent participation or intention of participating in another clinical trial during this study
  • Participants who took an Investigational Product (in another clinical trial) in the previous 28 days before Day 1 of this study or who have already participated in this clinical study
  • Participants who donated 50 milliliters (mL) or more of blood in the previous 28 days before Day 1 of this study
  • Donation of 500 mL or more of blood (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, clinical studies, etc.) in the previous 56 days before Day 1 of this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment 1
Treatment 1, single nasal glucagon (NG) dose of 3 milligram (mg).
Intranasal verabreicht.
Andere Namen:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Experimental: Treatment 2
Treatment 2, NG dose of 3 mg plus 3 mg NG dose in same nostril 15 minutes later.
Intranasal verabreicht.
Andere Namen:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Experimental: Treatment 3
Treatment 3, NG dose of 3 mg plus 3 mg NG dose in the opposite nostril 15 minutes later.
Intranasal verabreicht.
Andere Namen:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Experimental: Treatment 4
Treatment 4, NG dose of 3 mg then immediately 3 mg NG dose in the opposite nostril.
Intranasal verabreicht.
Andere Namen:
  • LY900018
  • AMG 504-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to T (AUC[0-tlast]) of Baseline Adjusted Glucagon
Zeitfenster: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
PK: Area Under the Curve Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) of Baseline Adjusted Glucagon
Zeitfenster: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
PK: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline Adjusted Glucagon
Zeitfenster: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
PK: Maximum Change From Baseline Concentration (Cmax) of Glucagon
Zeitfenster: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Pharmacodynamics (PD): Area Under the Effect Concentration Time Curve (AUEC₀-₁.₅) of Blood Glucose (BG)
Zeitfenster: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, and 1.5 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, and 1.5 hours post dose for each treatment
PD: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline-Adjusted Glucose
Zeitfenster: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
PD: Baseline-Adjusted Glucose Maximum Concentration (BGmax)
Zeitfenster: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16493
  • I8R-MC-IGBH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • AMG110 (Andere Kennung: AMG Medical Inc)
  • AMG-P4-459 (Andere Kennung: AMG Medical Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Nasales Glukagon

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