- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02806960
A Study of Single and Repeated Doses of Glucagon Administered to Participants With Diabetes
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
A Single Center, Randomized, 4-Period Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Single or Repeated 3 mg Doses of Intranasally Administered Glucagon in Adults With Type 1 or Type 2 Diabetes
This study will investigate how the body processes nasal glucagon and the effect of nasal glucagon on the body.
After an 8-hour overnight fast and 4 hours after the start of a low-carbohydrate breakfast, the study drug will be delivered into the participant's nostril(s) (intranasally) once or twice in each of four study periods.
The study is open to adults with type 1 or type 2 diabetes and is expected to last about 50 days for each participant.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males or females with a history of Type 1 or Type 2 insulin-using diabetes of at least 1 year duration (basal only, basal bolus, meal-time only, or twice a day pre-mixed insulin)
A female participant must meet one of the following criteria:
- Participant is of childbearing potential and agrees to use one of the accepted contraceptive regimens from at least 28 days prior to the first administration of the study drug, during the study and for at least 30 days after the last dose of the study drug.
- Participant is of non-childbearing potential, defined as surgically sterile (i.e. has undergone complete hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation) or in a menopausal state (at least 1 year without menses)
- Participants with a body mass index (BMI) greater than or equal to 18.50 kilograms per square meter (kg/m²) and below 35.00 kg/m²
- Light-, non- or ex-smokers
- In good general health with no conditions that could influence the outcome of the trial, and in the judgment of the Investigator is a good candidate for the study based on review of available medical history, physical examination and clinical laboratory evaluations
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, actively attempting to get pregnant, or are lactating
- History of significant hypersensitivity to glucagon or any related products as well as severe hypersensitivity reactions (such as angioedema) to any drugs
- Presence of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions which in the judgment of the Investigator could interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs, or could potentiate or predispose to undesired effects
- Suicidal tendency, history of or disposition to seizures, state of confusion, clinically relevant psychiatric diseases
- Known presence of rare hereditary problems of galactose and /or lactose intolerance
- Known presence or history of pheochromocytoma (i.e. adrenal gland tumor) or insulinoma (i.e. insulin secreting pancreas tumor) Presence of clinically significant findings on nasal examination or bilateral anterior rhinoscopy, such as structural abnormalities, nasal polyps, marked septal deviation, nasal tumors
- Nasal surgery in the previous 28 days before Day 1 of this study
- Daily use of a systemic beta-blocker drug, indomethacin, warfarin or anticholinergic drugs in the previous 28 days before Day 1 of this study
- Any other concomitant maintenance therapy that would influence the outcome of the trial or compromise the safety of the participant, at the discretion of the Investigator and the Sponsor, in the previous 28 days before Day 1 of this study
- Significant history of drug dependency or alcohol abuse
- Any clinically significant illness in the previous 28 days before Day 1 of this study
- Any history of tuberculosis and/or prophylaxis for tuberculosis
- Positive urine screening of alcohol and/or drugs of abuse
- Concurrent participation or intention of participating in another clinical trial during this study
- Participants who took an Investigational Product (in another clinical trial) in the previous 28 days before Day 1 of this study or who have already participated in this clinical study
- Participants who donated 50 milliliters (mL) or more of blood in the previous 28 days before Day 1 of this study
- Donation of 500 mL or more of blood (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, clinical studies, etc.) in the previous 56 days before Day 1 of this study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment 1
Treatment 1, single nasal glucagon (NG) dose of 3 milligram (mg).
|
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Treatment 2
Treatment 2, NG dose of 3 mg plus 3 mg NG dose in same nostril 15 minutes later.
|
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Treatment 3
Treatment 3, NG dose of 3 mg plus 3 mg NG dose in the opposite nostril 15 minutes later.
|
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Treatment 4
Treatment 4, NG dose of 3 mg then immediately 3 mg NG dose in the opposite nostril.
|
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to T (AUC[0-tlast]) of Baseline Adjusted Glucagon
Ramy czasowe: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
PK: Area Under the Curve Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) of Baseline Adjusted Glucagon
Ramy czasowe: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
PK: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline Adjusted Glucagon
Ramy czasowe: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
PK: Maximum Change From Baseline Concentration (Cmax) of Glucagon
Ramy czasowe: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
Pharmacodynamics (PD): Area Under the Effect Concentration Time Curve (AUEC₀-₁.₅) of Blood Glucose (BG)
Ramy czasowe: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, and 1.5 hours post dose for each treatment
|
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, and 1.5 hours post dose for each treatment
|
PD: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline-Adjusted Glucose
Ramy czasowe: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
PD: Baseline-Adjusted Glucose Maximum Concentration (BGmax)
Ramy czasowe: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Glukagon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16493
- I8R-MC-IGBH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- AMG110 (Inny identyfikator: AMG Medical Inc)
- AMG-P4-459 (Inny identyfikator: AMG Medical Inc)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Glukagon do nosa
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
ResMedZakończony
-
Medical University of South CarolinaZakończonyChoroba zakaźnaStany Zjednoczone
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary...Zakończony
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyWrodzony hiperinsulinizmStany Zjednoczone
-
Xeris PharmaceuticalsZakończonyHipoglikemia | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy
-
Zheng Liu ENTZhongnan Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The People's Hospital of Hebei...RekrutacyjnyAlergiczny nieżyt nosaChiny