Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study of Single and Repeated Doses of Glucagon Administered to Participants With Diabetes

25 novembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Single Center, Randomized, 4-Period Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Single or Repeated 3 mg Doses of Intranasally Administered Glucagon in Adults With Type 1 or Type 2 Diabetes

This study will investigate how the body processes nasal glucagon and the effect of nasal glucagon on the body. After an 8-hour overnight fast and 4 hours after the start of a low-carbohydrate breakfast, the study drug will be delivered into the participant's nostril(s) (intranasally) once or twice in each of four study periods. The study is open to adults with type 1 or type 2 diabetes and is expected to last about 50 days for each participant.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males or females with a history of Type 1 or Type 2 insulin-using diabetes of at least 1 year duration (basal only, basal bolus, meal-time only, or twice a day pre-mixed insulin)
  • A female participant must meet one of the following criteria:

    • Participant is of childbearing potential and agrees to use one of the accepted contraceptive regimens from at least 28 days prior to the first administration of the study drug, during the study and for at least 30 days after the last dose of the study drug.
    • Participant is of non-childbearing potential, defined as surgically sterile (i.e. has undergone complete hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation) or in a menopausal state (at least 1 year without menses)
  • Participants with a body mass index (BMI) greater than or equal to 18.50 kilograms per square meter (kg/m²) and below 35.00 kg/m²
  • Light-, non- or ex-smokers
  • In good general health with no conditions that could influence the outcome of the trial, and in the judgment of the Investigator is a good candidate for the study based on review of available medical history, physical examination and clinical laboratory evaluations

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, actively attempting to get pregnant, or are lactating
  • History of significant hypersensitivity to glucagon or any related products as well as severe hypersensitivity reactions (such as angioedema) to any drugs
  • Presence of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions which in the judgment of the Investigator could interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs, or could potentiate or predispose to undesired effects
  • Suicidal tendency, history of or disposition to seizures, state of confusion, clinically relevant psychiatric diseases
  • Known presence of rare hereditary problems of galactose and /or lactose intolerance
  • Known presence or history of pheochromocytoma (i.e. adrenal gland tumor) or insulinoma (i.e. insulin secreting pancreas tumor) Presence of clinically significant findings on nasal examination or bilateral anterior rhinoscopy, such as structural abnormalities, nasal polyps, marked septal deviation, nasal tumors
  • Nasal surgery in the previous 28 days before Day 1 of this study
  • Daily use of a systemic beta-blocker drug, indomethacin, warfarin or anticholinergic drugs in the previous 28 days before Day 1 of this study
  • Any other concomitant maintenance therapy that would influence the outcome of the trial or compromise the safety of the participant, at the discretion of the Investigator and the Sponsor, in the previous 28 days before Day 1 of this study
  • Significant history of drug dependency or alcohol abuse
  • Any clinically significant illness in the previous 28 days before Day 1 of this study
  • Any history of tuberculosis and/or prophylaxis for tuberculosis
  • Positive urine screening of alcohol and/or drugs of abuse
  • Concurrent participation or intention of participating in another clinical trial during this study
  • Participants who took an Investigational Product (in another clinical trial) in the previous 28 days before Day 1 of this study or who have already participated in this clinical study
  • Participants who donated 50 milliliters (mL) or more of blood in the previous 28 days before Day 1 of this study
  • Donation of 500 mL or more of blood (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, clinical studies, etc.) in the previous 56 days before Day 1 of this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment 1
Treatment 1, single nasal glucagon (NG) dose of 3 milligram (mg).
Somministrato per via intranasale.
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Sperimentale: Treatment 2
Treatment 2, NG dose of 3 mg plus 3 mg NG dose in same nostril 15 minutes later.
Somministrato per via intranasale.
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Sperimentale: Treatment 3
Treatment 3, NG dose of 3 mg plus 3 mg NG dose in the opposite nostril 15 minutes later.
Somministrato per via intranasale.
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Sperimentale: Treatment 4
Treatment 4, NG dose of 3 mg then immediately 3 mg NG dose in the opposite nostril.
Somministrato per via intranasale.
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG 504-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to T (AUC[0-tlast]) of Baseline Adjusted Glucagon
Lasso di tempo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
PK: Area Under the Curve Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) of Baseline Adjusted Glucagon
Lasso di tempo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
PK: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline Adjusted Glucagon
Lasso di tempo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
PK: Maximum Change From Baseline Concentration (Cmax) of Glucagon
Lasso di tempo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Pharmacodynamics (PD): Area Under the Effect Concentration Time Curve (AUEC₀-₁.₅) of Blood Glucose (BG)
Lasso di tempo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, and 1.5 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, and 1.5 hours post dose for each treatment
PD: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline-Adjusted Glucose
Lasso di tempo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
PD: Baseline-Adjusted Glucose Maximum Concentration (BGmax)
Lasso di tempo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16493
  • I8R-MC-IGBH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • AMG110 (Altro identificatore: AMG Medical Inc)
  • AMG-P4-459 (Altro identificatore: AMG Medical Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glucagone nasale

Sottoscrivi