- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02806960
A Study of Single and Repeated Doses of Glucagon Administered to Participants With Diabetes
25 de novembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
A Single Center, Randomized, 4-Period Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Single or Repeated 3 mg Doses of Intranasally Administered Glucagon in Adults With Type 1 or Type 2 Diabetes
This study will investigate how the body processes nasal glucagon and the effect of nasal glucagon on the body.
After an 8-hour overnight fast and 4 hours after the start of a low-carbohydrate breakfast, the study drug will be delivered into the participant's nostril(s) (intranasally) once or twice in each of four study periods.
The study is open to adults with type 1 or type 2 diabetes and is expected to last about 50 days for each participant.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females with a history of Type 1 or Type 2 insulin-using diabetes of at least 1 year duration (basal only, basal bolus, meal-time only, or twice a day pre-mixed insulin)
A female participant must meet one of the following criteria:
- Participant is of childbearing potential and agrees to use one of the accepted contraceptive regimens from at least 28 days prior to the first administration of the study drug, during the study and for at least 30 days after the last dose of the study drug.
- Participant is of non-childbearing potential, defined as surgically sterile (i.e. has undergone complete hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation) or in a menopausal state (at least 1 year without menses)
- Participants with a body mass index (BMI) greater than or equal to 18.50 kilograms per square meter (kg/m²) and below 35.00 kg/m²
- Light-, non- or ex-smokers
- In good general health with no conditions that could influence the outcome of the trial, and in the judgment of the Investigator is a good candidate for the study based on review of available medical history, physical examination and clinical laboratory evaluations
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, actively attempting to get pregnant, or are lactating
- History of significant hypersensitivity to glucagon or any related products as well as severe hypersensitivity reactions (such as angioedema) to any drugs
- Presence of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions which in the judgment of the Investigator could interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs, or could potentiate or predispose to undesired effects
- Suicidal tendency, history of or disposition to seizures, state of confusion, clinically relevant psychiatric diseases
- Known presence of rare hereditary problems of galactose and /or lactose intolerance
- Known presence or history of pheochromocytoma (i.e. adrenal gland tumor) or insulinoma (i.e. insulin secreting pancreas tumor) Presence of clinically significant findings on nasal examination or bilateral anterior rhinoscopy, such as structural abnormalities, nasal polyps, marked septal deviation, nasal tumors
- Nasal surgery in the previous 28 days before Day 1 of this study
- Daily use of a systemic beta-blocker drug, indomethacin, warfarin or anticholinergic drugs in the previous 28 days before Day 1 of this study
- Any other concomitant maintenance therapy that would influence the outcome of the trial or compromise the safety of the participant, at the discretion of the Investigator and the Sponsor, in the previous 28 days before Day 1 of this study
- Significant history of drug dependency or alcohol abuse
- Any clinically significant illness in the previous 28 days before Day 1 of this study
- Any history of tuberculosis and/or prophylaxis for tuberculosis
- Positive urine screening of alcohol and/or drugs of abuse
- Concurrent participation or intention of participating in another clinical trial during this study
- Participants who took an Investigational Product (in another clinical trial) in the previous 28 days before Day 1 of this study or who have already participated in this clinical study
- Participants who donated 50 milliliters (mL) or more of blood in the previous 28 days before Day 1 of this study
- Donation of 500 mL or more of blood (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, clinical studies, etc.) in the previous 56 days before Day 1 of this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment 1
Treatment 1, single nasal glucagon (NG) dose of 3 milligram (mg).
|
Administrado por via intranasal.
Outros nomes:
|
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Experimental: Treatment 2
Treatment 2, NG dose of 3 mg plus 3 mg NG dose in same nostril 15 minutes later.
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Administrado por via intranasal.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Treatment 3
Treatment 3, NG dose of 3 mg plus 3 mg NG dose in the opposite nostril 15 minutes later.
|
Administrado por via intranasal.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Treatment 4
Treatment 4, NG dose of 3 mg then immediately 3 mg NG dose in the opposite nostril.
|
Administrado por via intranasal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to T (AUC[0-tlast]) of Baseline Adjusted Glucagon
Prazo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
|
PK: Area Under the Curve Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) of Baseline Adjusted Glucagon
Prazo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
|
PK: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline Adjusted Glucagon
Prazo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
|
PK: Maximum Change From Baseline Concentration (Cmax) of Glucagon
Prazo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
|
Pharmacodynamics (PD): Area Under the Effect Concentration Time Curve (AUEC₀-₁.₅) of Blood Glucose (BG)
Prazo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, and 1.5 hours post dose for each treatment
|
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, and 1.5 hours post dose for each treatment
|
|
PD: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline-Adjusted Glucose
Prazo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
|
PD: Baseline-Adjusted Glucose Maximum Concentration (BGmax)
Prazo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
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Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, and 3 hours post dose for each treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Glucagon
Outros números de identificação do estudo
- 16493
- I8R-MC-IGBH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- AMG110 (Outro identificador: AMG Medical Inc)
- AMG-P4-459 (Outro identificador: AMG Medical Inc)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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