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Änderungen des gemessenen Plasmavolumens, der Glykokalyx und des atrialen natriuretischen Peptids während der Anästhesie

28. April 2020 aktualisiert von: Tor Damén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Änderungen des gemessenen Plasmavolumens, der Glykokalyx und des atrialen natriuretischen Peptids während der Anästhesie, eine randomisierte klinische Studie

Es wird angenommen, dass der arterielle Blutdruck das Verhältnis zwischen Filtration und Reabsorption von Flüssigkeiten im zirkulierenden Blutvolumen und damit das Plasmavolumen beeinflusst. Während der Narkoseeinleitung sinken Blutdruck, Hämoglobinspiegel und Hämatokritwerte und das Plasmavolumen steigt. Das Ziel der Studie ist die Bewertung, ob ein aufrechterhaltener Blutdruck mit Noradrenalin während der Anästhesieeinleitung den Anstieg des mit 125 Jod markierten Humanserumalbumins (125I-HSA) gemessenen Plasmavolumen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 Patienten, für die eine Koronararterien-Bypass-Operation geplant ist, werden eingeschlossen und randomisiert, um entweder Norepinephrin in der Dosis zu erhalten, die zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks vor der Anästhesie erforderlich ist, oder einer Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten Norepinephrin nur, wenn der mittlere arterielle Druck unter 60 mmHg fällt. Gleiche Anästhesie in beiden Gruppen wird überwacht. Es werden keine Flüssigkeiten infundiert.

Änderungen des Gefäßwiderstands und des Herzzeitvolumens werden mit Thermodilution gemessen und Änderungen des Plasmavolumens werden mit 125I-HSA gemessen.

Die Funktion der Endothelzellen wird durch Messen des Austritts von 125I-HSA und der Plasmakonzentration von Endothelzellmarkern bewertet. Hormonelle Wirkungen werden durch Messen der Plasmakonzentration des atrialen natriuretischen Peptids (ANP) bewertet. Die Ausscheidung von Glykokalyx wird durch Messung von Heparansulfat bewertet. Der Fibrinogenspiegel und die Thrombozytenfunktion werden durch Thromboelastographie/Multiplate bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit elektiven Koronararterienoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 40 Jahren
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Eine reduzierte linksventrikuläre systolische Ejektionsfraktion von 45 % oder weniger
  • Diabetes Mellitus
  • Früherer Schlaganfall und/oder eine bekannte Halsschlagaderstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Gewöhnliche Anästhesie, mittlerer arterieller Druck auf 60 mmHg abfallen gelassen. Ist er niedriger, erhalten die Patienten eine Noradrenalin-Infusion, um den mittleren arteriellen Druck auf 60 mmHg anzuheben.
Aktiver Komparator: Blutdruck gehalten
Gewöhnliche Anästhesie und Aufrechterhaltung des präanästhetischen Blutdrucks durch Norepinephrin-Infusion
Arzneimittel: Noradrenalin
Gewöhnliche Anästhesie und Aufrechterhaltung des präanästhetischen Blutdrucks durch Norepinephrin-Infusion
Andere Namen:
  • Vasopressor
Verfahren: Blutdruck gehalten
Norepinephrin-Therapie zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks vor der Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durch 125I-HSA gemessene Änderung des Plasmavolumens vor der Narkoseeinleitung bis 50 Minuten nach der Narkoseeinleitung.
Zeitfenster: 50 Minuten nach Narkoseeinleitung
Bewertung, ob die durch 125I-HSA gemessene Zunahme des Plasmavolumens durch Aufrechterhaltung des Blutdrucks mit einer Vasopressor-Infusion reduziert werden kann.
50 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im 125I-HSA-Leck
Zeitfenster: 50 Minuten nach Narkoseeinleitung
Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der 125I-HSA-Leckage zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe vor und nach der Narkoseeinleitung gibt
50 Minuten nach Narkoseeinleitung
ANP, Heparansulfat, Thrombomodulin, Fibrinogen, ROTEM
Zeitfenster: 50 Minuten nach Narkoseeinleitung
Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der Plasmakonzentration von ANP, Heparansulfat, Thrombomodulin, Fibrinogen und ROTEM vor und nach Narkoseeinleitung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe gibt
50 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Nygren, MD PHD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Plasmavolume TDamen

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Unentschieden

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