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Kosten-Nutzen-Verhältnis zweier Strategien zur Dammrekonstruktion nach abdominoperinealer Resektion bei anorektalem Karzinom (GRECCAR-9)

2. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Kosten-Nutzen-Bewertung von zwei Strategien der Dammrekonstruktion nach abdominoperinealer Resektion bei anorektalem Karzinom: Dammfüllung mit biologischen Netzen vs. primärer perinealer Wundverschluss

Die bei anorektalen Tumoren durchgeführte abdominoperineale Resektion hinterlässt einen großen Becken- und Dammdefekt, der zu einer hohen Morbiditätsrate der Dammwunde führt (40–60 %). Biologische Netze bieten die Möglichkeit für einen neuen Standard der perinealen Wundrekonstruktion. Es wird erwartet, dass die Dammfüllung mit biologischem Netz die Lebensqualität erhöht, indem sie die Dammmorbidität verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perineale Wundprobleme nach einer abdominoperinealen Resektion (APR) im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung sind häufig. Diese Art von Resektionsproblemen entsteht aufgrund von Wundkomplikationen, die durch große Dammdefekte verursacht werden. Tatsächlich verlängern perineale Wundkomplikationen, Dammabszesse, Wunddehiszenzen, chronische Fisteln und Nebenhöhlen die Krankenhausaufenthalte. Darüber hinaus führt die Standardisierung der Chirurgie seit Ende der 2000er Jahre und die Extralevator-Technik zu einem größeren Defekt und einer Zunahme perinealer Komplikationen.

Um die Komplikationsrate zu senken, werden verschiedene Strategien eingesetzt. Der Verschluss durch direkte Annäherung an die Beckenmuskulatur führt je nach Serie zu einer größeren Komplikationsrate von bis zu 57 %. Muskel-Haut-Lappen tragen dazu bei, diese Rate zu senken (16–65 %), sie erzeugen jedoch ihre eigene Morbidität, erfordern Erfahrung und erhöhen die Pflegekosten. Schließlich scheint der Einsatz biologischer Netze seit Anfang 2010 den Heilungsprozess verbessert zu haben. Allerdings schwanken die Ergebnisse immer noch, und die einzige randomisierte Studie, in der Direktverschluss und Netzverschluss verglichen wurden, zeigte nach einem Jahr keine signifikanten Ergebnisse. Eine weitere laufende randomisierte Studie vergleicht den Gluteus-maximus-Lappen mit dem Netzverschluss und konzentriert sich auf körperliche Leistungen.

Diese Zunahme postoperativer Komplikationen und deren Folgen führt zu einem Anstieg der Kosten. Darüber hinaus beeinträchtigen sie die Lebensqualität der Patienten und führen zu einem Produktivitätsverlust. Aus onkologischer Sicht können perineale Narbenprobleme zu einer Verzögerung des adjuvanten Therapieablaufs führen. Nur wenige Studien haben die Effizienz perinealer Wundkomplikationen mithilfe von Kostenwirksamkeitsanalysen hervorgehoben. Um die beste Strategie zum Vergleich von Primär- und Netzverschluss im Hinblick auf die Kostenwirksamkeit der perinealen Heilung nach ELAPE zu klären, haben wir diese randomisierte kontrollierte Studie entworfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amiens University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marc REGIMBEAU
      • Angers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
          • Aurélien Venara
        • Hauptermittler:
          • Aurélien VENARA
      • Besançon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Caen University hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud ALVES
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grenoble University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bertrand TRILLING
      • Lille, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Paoli Calmettes Institut
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile De Chaisemartin
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécilia CERIBELLI
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adeline GERMAIN
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
          • Emilie DUCHALAIS, MD
        • Hauptermittler:
          • Emilie DUCHALAIS
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint-Antoine Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jérémie LEFEVRE
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rouen University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt 2 oder weniger
  • Histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom oder Analkanal-Epidermoidkarzinom

  • Indikation zur abdominoperinealen Resektion nach multidisziplinärer Teambesprechung:

    • bei rektalem Adenokarzinom: umlaufender MRT-Rand kleiner oder gleich 1 mm von der nächstgelegenen Tumorstruktur und eine quergestreifte Muskelschicht (Levator ani oder äußerer Analsphinkter)
    • bei Epidermoidkarzinom: verbleibender oder rezidivierender Tumor nach Radiochemotherapie.
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit Sozialversicherung oder gleichwertigem Sozialschutz

Ausschlusskriterien:

  • T4-Tumor, der eine chirurgische ausgedehnte Resektion mit Rekonstruktion durch einen muskulokutanen Lappen erfordert
  • Metastasenerkrankung, die mit heilender Absicht als nicht resezierbar gilt
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens wegen einer anderen Erkrankung als Rektum- oder Analkrebs
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Unkontrollierter Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8 % trotz adäquater Therapie)
  • Patient unter rechtlichem Schutz.
  • Empfindlichkeit gegenüber Schweineprodukten.
  • Aufnahme in die Studie mit überlappendem primären Endpunkt.
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm mit biologischem Netz
Der Eingriff besteht aus einer perinalen Rekonstruktion unter Verwendung eines biologischen Netzes (Cellis-Prothese von Meccellis Biotech, Referenz C1015E, Größe 10 x 15 cm).
Verfahren: Biologisches Netz
Der Eingriff besteht im Einnähen eines biologischen Netzes in den Beckenbodendefekt. Das Netz wird auf jeder Seite des Steißbeins oder des distalen Kreuzbeins und direkt mit dem verbleibenden Beckenbodenmuskel und der Faszie vernäht, indem unterbrochene oder kontinuierliche handgenähte Nähte mit einer angemessenen Spannung verwendet werden. Das verwendete Netz ist die Cellis-Prothese von Meccellis Biotech, Referenz C1015E, mit einer Größe von 10 x 15 cm.
Aktiver Komparator: Arm mit primärem perinealem Wundverschluss
Der Eingriff besteht in der perinalen Rekonstruktion durch primären perinealen Wundverschluss
Verfahren: Primärer perinealer Wundverschluss
Der Eingriff besteht aus dem Nähen des ischioanalen und subkutanen Fettgewebes mit unterbrochenen Vicryl-Nähten in einer oder zwei Schichten, ähnlich dem primären Dammverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Der primäre Endpunkt dieser Studie basiert auf der Bewertung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses nach einem Jahr aus der kollektiven Perspektive zwischen Dammrekonstruktionen mit biologischem Netz versus. primärer Dammverschluss bei Patienten, die wegen eines anorektalen Karzinoms mit nachgewiesenem rektalem Adenokarzinom oder Analkanal-Epidermoidkarzinom operiert wurden.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung perinealer Wunden
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die perineale Wundheilung wird anhand der Wundbewertungsskala von Southampton beurteilt (6-Punkte-Skala von 0 = normale Heilung bis V = tiefe oder schwere Wundinfektion).
Mit 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studienteilnahme des Patienten, bewertet bis zu 12 Monate
bewertet anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) zu Studienbeginn vor dem chirurgischen Eingriff und mindestens dreimal täglich während des Krankenhausaufenthalts. Danach bewerten die Patienten ihre Schmerzintensität jeden Tag und unmittelbar vor jeder Einnahme von Schmerzmitteln in einem Patiententagebuch
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studienteilnahme des Patienten, bewertet bis zu 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EuroQOL EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Perineale Komplikationen
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthaltes und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation

Zu den perinealen Komplikationen gehören:

  • Eine perineale Wundinfektion ist definiert als eine Schwellung der Wunde oder des umliegenden Gewebes mit eitrigem Ausfluss
  • Der Abbau der Dammwunde umfasste Wunddehiszenzen, Nebenhöhlen oder Geschwüre
  • Ein Beckenabszess beinhaltete eine Flüssigkeitsansammlung im Becken
  • Perineale Ausweidung, definiert durch die Freilegung der Beckenhöhle durch die Dammwunde
  • Dammbruch symptomatisch oder nicht
  • Perinealhöhle definiert als unvollständige Heilung nach 6 Monaten
Täglich während des Krankenhausaufenthaltes und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne BUSCAIL, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/7940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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