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Costo-utilità di due strategie di ricostruzione perineale dopo resezione addominoperineale per carcinoma anorettale (GRECCAR-9)

2 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione costo-utilità di due strategie di ricostruzione perineale dopo resezione addominoperineale per carcinoma anorettale: riempimento perineale con reti biologiche vs. chiusura primaria della ferita perineale

La resezione addominoperineale eseguita per i tumori anorettali lascia un ampio difetto pelvico e perineale causando un alto tasso di morbilità della ferita perineale (40-60%). Le maglie biologiche offrono la possibilità di un nuovo standard di ricostruzione della ferita perineale. Si prevede che il riempimento perineale con rete biologica aumenti la qualità della vita riducendo la morbilità perineale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi della ferita perineale dopo resezione addominoperineale (APR) nel contesto del cancro sono frequenti. Questi tipi di problemi di resezione si verificano a causa di complicanze della ferita causate da grandi difetti perineali. Infatti, le complicanze della ferita perineale, l'ascesso perineale, le deiscenze della ferita, le fistole e i seni cronici allungano la degenza ospedaliera. Inoltre, la standardizzazione della chirurgia dalla fine degli anni 2000 e la tecnica dell'extraelevatore portano a un difetto più ampio e aumentano le complicanze perineali.

Diverse strategie vengono utilizzate per ridurre il tasso di complicanze. La chiusura per approssimazione diretta dei muscoli pelvici porta a un tasso di complicanze maggiori fino al 57% a seconda delle serie. I lembi muscolocutanei aiutano a ridurre questo tasso (16-65%) ma generano la propria morbilità, richiedono esperienza e aumentano i costi delle cure. Infine, l'uso di reti biologiche dall'inizio del 2010 sembra aver migliorato il processo di guarigione. Tuttavia, i risultati sono ancora variabili e l'unico studio randomizzato che ha confrontato la chiusura diretta e la chiusura con rete non ha mostrato risultati significativi a un anno. Un altro studio randomizzato in corso sta confrontando il lembo del grande gluteo con la chiusura della rete e si concentra sulle prestazioni fisiche.

Questo aumento delle complicanze post-operatorie e delle loro conseguenze provoca un aumento dei costi. Inoltre, influiscono sulla qualità della vita dei pazienti e portano a una perdita di produttività. Dal punto di vista oncologico, i problemi di cicatrizzazione perineale possono causare un ritardo nella sequenza terapeutica adiuvante. Pochi studi hanno evidenziato l'efficienza delle complicanze della ferita perineale, utilizzando analisi di costo-efficacia. Al fine di chiarire la migliore strategia di confronto tra la chiusura primaria e la chiusura della rete in termini di costo-efficacia sulla guarigione perineale dopo ELAPE, abbiamo progettato questo studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Amiens University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc REGIMBEAU
      • Angers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Angers University Hospital
        • Contatto:
          • Aurélien Venara
        • Investigatore principale:
          • Aurélien VENARA
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Caen University hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnaud ALVES
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clermont-Ferrand University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne DUBOIS
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Grenoble University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bertrand TRILLING
      • Lille, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Paoli Calmettes Institut
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile De Chaisemartin
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécilia CERIBELLI
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Nancy University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adeline GERMAIN
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Nantes University Hospital
        • Contatto:
          • Emilie DUCHALAIS, MD
        • Investigatore principale:
          • Emilie DUCHALAIS
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Saint-Antoine Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jérémie LEFEVRE
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Rouen University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31059

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari o inferiore a 2
  • Adenocarcinoma rettale istologicamente provato o carcinoma epidermoide del canale anale

  • Indicazione di resezione addominoperineale dopo discussione in team multidisciplinare:

    • per l'adenocarcinoma del retto: margine MRI circonferenziale uguale o inferiore a 1 mm dalla struttura tumorale più vicina e uno strato muscolare striato (elevatore dell'ano o sfintere anale esterno)
    • per carcinoma epidermoide: tumore residuo o ricorrente dopo chemioradioterapia.
  • Consenso informato volontario scritto
  • Pazienti con assicurazione sociale o protezione sociale equivalente

Criteri di esclusione:

  • Tumore T4 che necessita di resezione chirurgica estesa con ricostruzione mediante lembo muscolocutaneo
  • Malattia metastatica ritenuta non resecabile con intento curativo
  • Precedente radioterapia pelvica per una malattia diversa dal cancro del retto o dell'ano
  • Terapia con farmaci immunosoppressori
  • Diabete non controllato (emoglobina glicosilata (HbA1c) > 8% nonostante una terapia adeguata)
  • Paziente sotto tutela giuridica.
  • Sensibilità ai prodotti di derivazione suina.
  • Iscrizione alla sperimentazione con endpoint primario sovrapposto.
  • Donne incinte
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio con rete biologica
L'intervento consiste nella ricostruzione perinale mediante rete biologica (protesi Cellis della Meccellis Biotech, referenza C1015E misura 10x15cm)
Procedura: Rete biologica
L'intervento consiste nella sutura di una rete biologica nel difetto del pavimento pelvico. La rete verrà suturata su ciascun lato del coccige o del sacro distale e direttamente al muscolo e alla fascia del pavimento pelvico residuo utilizzando suture interrotte o continue cucite a mano con un'adeguata tensione. La rete che verrà utilizzata è la protesi Cellis di Meccellis Biotech, referenza C1015E che misura 10x15cm.
Comparatore attivo: Braccio con chiusura della ferita perineale primaria
L'intervento consiste nella ricostruzione perineale mediante chiusura primaria della ferita perineale
Procedura: Chiusura della ferita perineale primaria
L'intervento consiste nel ricucire il grasso ischioanale e sottocutaneo mediante suture Vicryl interrotte a uno o due strati simili alla chiusura perineale primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto incrementale costi-utilità (ICUR)
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'endpoint primario in questo studio si basa sulla valutazione del rapporto costo-utilità incrementale a 1 anno, dal punto di vista collettivo tra le ricostruzioni perineali della rete biologica rispetto a. chiusura perineale primaria in pazienti operati per carcinoma anorettale con adenocarcinoma rettale accertato o carcinoma epidermoide del canale anale.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita perineale
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
La guarigione della ferita perineale sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della ferita di Southampton (scala a 6 punti che va da 0 = guarigione normale a V = infezione della ferita profonda o grave)
A 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine della partecipazione allo studio del paziente, valutato fino a 12 mesi
valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti al basale prima della procedura chirurgica e almeno 3 volte al giorno durante la degenza ospedaliera. Successivamente, i pazienti valuteranno l'intensità del loro dolore in un diario del paziente ogni giorno e immediatamente prima di ogni uso di antidolorifici
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine della partecipazione allo studio del paziente, valutato fino a 12 mesi
Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EuroQOL EQ-5D-5L
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Complicanze perineali
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il ricovero e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento

Le complicanze perineali includono:

  • Infezione della ferita perineale definita come gonfiore della ferita o dei tessuti circostanti con secrezione purulenta
  • La rottura della ferita perineale includeva qualsiasi deiscenza della ferita, sinusite o ulcera
  • L'ascesso pelvico includeva una raccolta di liquidi nella pelvi
  • Eviscerazione perineale definita dall'esposizione della cavità pelvica attraverso la ferita perineale
  • Ernia perineale sintomatica o meno
  • Seno perineale definito come guarigione incompleta dopo 6 mesi
Quotidianamente durante il ricovero e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne BUSCAIL, MD, University Hospital of Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/16/7940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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