이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항문직장암에 대한 복회복절제술 후 회음부 재건술의 두 가지 전략의 비용-효용성 (GRECCAR-9)

2021년 3월 2일 업데이트: University Hospital, Toulouse

항문직장암에 대한 복회복절제술 후 회음부 재건술의 두 가지 전략에 대한 비용-효용성 평가: 생물학적 메쉬를 이용한 회음부 충전 vs. 일차 회음부 상처 봉합

항문직장 종양에 대해 수행된 복회음 절제술은 큰 골반 및 회음부 결손을 남기고 회음부 상처의 이환율이 높습니다(40 - 60%). 생물학적 메쉬는 회음부 상처 재건의 새로운 표준에 대한 가능성을 제공합니다. 생물학적 메쉬로 회음부를 채우면 회음부 이환율이 감소하여 삶의 질이 향상될 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암과 관련하여 복부 회음부 절제술(APR) 후 회음부 상처 문제가 자주 발생합니다. 이러한 유형의 절제 문제는 큰 회음부 결손으로 인한 상처 합병증 때문에 발생합니다. 실제로, 회음부 상처 합병증, 회음부 농양, 상처 열개, 만성 누공 및 부비동은 입원 기간을 연장시킵니다. 또한 2000년대 후반 이후 수술의 표준화와 거근외거근술은 결손의 크기를 증가시키고 회음부 합병증을 증가시킨다.

합병증 비율을 줄이기 위해 여러 가지 전략이 사용됩니다. 골반 근육의 직접 근사에 의한 폐쇄는 계열에 따라 최대 57%의 주요 합병증 발생률을 초래합니다. 근육피부피판은 이 비율(16~65%)을 줄이는 데 도움이 되지만 자체 이환율을 생성하고 경험이 필요하며 치료 비용을 증가시킵니다. 마지막으로, 2010년 초부터 생물학적 메쉬를 사용하여 치유 과정을 개선한 것으로 보입니다. 그러나 결과는 여전히 가변적이며 직접 폐쇄와 메쉬 폐쇄를 비교한 유일한 무작위 연구는 1년 동안 유의미한 결과를 보여주지 못했습니다. 진행 중인 또 다른 무작위 시험은 대둔근 플랩을 메쉬 폐쇄와 비교하고 물리적 성능에 초점을 맞추고 있습니다.

이러한 수술 후 합병증의 증가와 그 결과는 비용 증가를 초래합니다. 또한 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 생산성 저하로 이어집니다. 종양학적 관점에서 회음부 흉터 문제는 보조 치료 순서를 지연시킬 수 있습니다. 비용 효율성 분석을 사용하여 회음부 상처 합병증의 효율성을 강조한 연구는 거의 없습니다. ELAPE 후 회음부 치유에 대한 비용 효율성 측면에서 1차 봉합과 메쉬 봉합을 비교하는 최상의 전략을 명확히 하기 위해 이 무작위 대조 시험을 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Amiens University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jean-Marc REGIMBEAU
      • Angers, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Angers University Hospital
        • 연락하다:
          • Aurélien Venara
        • 수석 연구원:
          • Aurélien VENARA
      • Besançon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Caen University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arnaud ALVES
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Clermont-Ferrand University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne DUBOIS
      • Grenoble, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Grenoble University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bertrand TRILLING
      • Lille, 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Paoli Calmettes Institut
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cécile De Chaisemartin
      • Nancy, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cécilia CERIBELLI
      • Nancy, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Nancy University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adeline GERMAIN
      • Nantes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Nantes University Hospital
        • 연락하다:
          • Emilie DUCHALAIS, MD
        • 수석 연구원:
          • Emilie DUCHALAIS
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Saint-Antoine Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jérémie LEFEVRE
      • Rouen, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Rouen University hospital
      • Toulouse, 프랑스, 31059

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 2점 이하
  • 조직학적으로 입증된 직장 선암종 또는 항문관 표피 암종

  • 다학제적 팀 토론 후 복부 회음부 절제술 적응증:

    • 직장 선암종의 경우: 가장 가까운 종양 구조 및 줄무늬 근육층(항문 거근 또는 외부 항문 괄약근)에서 1mm 이하의 원주 MRI 마진
    • 표피양 암종의 경우: 화학방사선요법 후 잔류 또는 재발성 종양.
  • 자발적인 서면 동의서
  • 사회 보장 보험 또는 이에 상응하는 사회적 보호를 받는 환자

제외 기준:

  • 근피판에 의한 재건과 외과적 광범위한 절제가 필요한 T4 종양
  • 치료 목적으로 절제 불가능한 것으로 간주되는 전이 질환
  • 직장암 또는 항문암 이외의 다른 질병에 대한 이전의 골반 방사선 요법
  • 면역억제제 치료
  • 조절되지 않는 당뇨병(적절한 치료에도 불구하고 당화혈색소(HbA1c) > 8%)
  • 법적 보호를 받는 환자.
  • 돼지 유래 제품에 대한 민감성.
  • 기본 엔드포인트가 겹치는 평가판에 등록합니다.
  • 임산부
  • 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생물학적 메쉬가 있는 팔
개입은 생물학적 메쉬(Meccellis Biotech의 Cellis 보철물, 참조 C1015E 크기 10x15cm)를 사용하여 회음부 재건으로 구성됩니다.
절차: 생물학적 메쉬
중재는 골반저 결함의 생물학적 메쉬를 봉합하는 것으로 구성됩니다. 적절한 양의 장력으로 단속 또는 연속 손바느질 봉합사를 사용하여 미골 또는 원위 천골의 각 측면과 남아있는 골반저 근육 및 근막에 직접 메쉬를 봉합합니다. 사용될 메쉬는 크기가 10x15cm인 Meccellis Biotech의 Cellis 의지, 참조 C1015E입니다.
활성 비교기: 일차 회음부 상처 봉합이 있는 팔
개입은 일차 회음부 상처 봉합에 의한 회음부 재건으로 구성됩니다.
절차: 일차 회음부 상처 봉합
개입은 1차 회음 봉합과 유사한 1개 또는 2개의 층에서 중단된 Vicryl 봉합사를 사용하여 좌골 및 피하 지방을 봉합하는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증분 비용 효용 비율(ICUR)
기간: 생후 12개월
이 연구의 1차 종점은 생물학적 메시 회음부 재건과 비교한 집단적 관점에서 1년째의 증분 비용-효용 비율의 평가를 기반으로 합니다. 입증된 직장 선암종 또는 항문관 표피양 암종이 있는 항문직장 암종에 대해 수술을 받은 환자의 일차 회음 폐쇄.
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회음부 상처 치유
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월에
회음부 상처 치유는 Southampton 상처 평가 척도(0=정상 치유에서 V=심부 또는 중증 상처 감염까지 범위의 6점 척도)를 사용하여 평가됩니다.
1, 3, 6, 9, 12개월에
통증 강도
기간: 무작위 배정일부터 환자의 연구 참여 종료일까지, 최대 12개월 평가
수술 전 기준선에서 11점 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가하고 입원 기간 동안 하루에 최소 3회 평가합니다. 그 후, 환자는 매일 그리고 진통제를 사용하기 직전에 환자 대상 일지에 자신의 통증 강도를 평가합니다.
무작위 배정일부터 환자의 연구 참여 종료일까지, 최대 12개월 평가
건강 관련 삶의 질
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
건강 관련 삶의 질은 EuroQOL EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다.
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
회음부 합병증
기간: 입원 중 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 매일

회음부 합병증은 다음과 같습니다.

  • 화농성 분비물과 함께 상처 또는 주변 조직의 종창으로 정의되는 회음부 감염
  • 회음부 상처의 분해에는 상처 열개, 부비동 또는 궤양이 포함됩니다.
  • 골반 농양에는 골반에 체액이 고여 있습니다.
  • 회음부 상처를 통한 골반강 노출로 정의되는 회음부 내장 적출
  • 회음부 탈장 증상 유무
  • 6개월 후 불완전 치유로 정의된 회음부동
입원 중 및 수술 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Etienne BUSCAIL, MD, University Hospital of Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/16/7940

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생물학적 메쉬에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다