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肛门直肠癌腹会阴切除术后两种会阴重建策略的成本效用 (GRECCAR-9)

2021年3月2日 更新者：University Hospital, Toulouse

肛门直肠癌腹会阴切除术后两种会阴重建策略的成本效用评估：会阴填充生物网与原发会阴伤口闭合

对肛门直肠肿瘤进行的腹会阴切除术会留下大的骨盆和会阴缺损，导致会阴伤口的高发病率 (40 - 60 %)。 生物网片为会阴伤口重建的新标准提供了可能性。 会阴填充生物网有望通过降低会阴发病率来提高生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在癌症背景下进行腹会阴切除术 (APR) 后会阴伤口问题很常见。 这些类型的切除问题是由于大的会阴缺损引起的伤口并发症而发生的。 事实上，会阴伤口并发症、会阴脓肿、伤口裂开、慢性瘘管和鼻窦会延长住院时间。 此外，自 2000 年代后期以来手术的标准化和提肌外技术导致了更大的缺陷并增加了会阴并发症。

有几种策略可用于降低并发症发生率。 通过骨盆肌肉的直接接近闭合导致主要并发症的发生率高达 57%，具体取决于系列。 肌皮瓣有助于降低这一比率 (16-65%)，但它们会产生自身的发病率，需要经验并增加护理成本。 最后，自 2010 年初以来生物网片的使用似乎改善了愈合过程。 然而，结果仍然存在差异，唯一一项比​​较直接闭合和网状闭合的随机研究显示，一年后没有显着结果。 另一项正在进行的随机试验正在比较臀大肌皮瓣与网状闭合并侧重于身体表现。

术后并发症及其后果的增加导致成本增加。 此外，它们还会影响患者的生活质量并导致生产力下降。 从肿瘤学的角度来看，会阴瘢痕形成问题会导致辅助治疗顺序的延迟。 很少有研究使用成本效益分析强调会阴伤口并发症的效率。 为了阐明在 ELAPE 后会阴愈合的成本效益方面比较初级闭合和网状闭合的最佳策略，我们设计了这项随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • 尚未招聘
        • Amiens University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jean-Marc REGIMBEAU
      • Angers、法国
        • 尚未招聘
        • Angers University Hospital
        • 接触：
          • Aurélien Venara
        • 首席研究员：
          • Aurélien VENARA
      • Besançon、法国
        • 尚未招聘
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux、法国
      • Caen、法国
        • 尚未招聘
        • Caen University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arnaud ALVES
      • Clermont-Ferrand、法国
      • Grenoble、法国
        • 尚未招聘
        • Grenoble University Hospital
        • 首席研究员：
          • Bertrand TRILLING
      • Lille、法国
      • Lille、法国
      • Lyon、法国
        • 尚未招聘
        • Lyon University Hospital
      • Marseille、法国
        • 尚未招聘
        • Paoli Calmettes Institut
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cécile De Chaisemartin
      • Nancy、法国
        • 尚未招聘
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cécilia CERIBELLI
      • Nancy、法国
        • 尚未招聘
        • Nancy University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adeline GERMAIN
      • Nantes、法国
        • 尚未招聘
        • Nantes University Hospital
        • 接触：
          • Emilie DUCHALAIS, MD
        • 首席研究员：
          • Emilie DUCHALAIS
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Saint-Antoine Hospital
        • 首席研究员：
          • Jérémie LEFEVRE
      • Rouen、法国
        • 尚未招聘
        • Rouen University hospital
      • Toulouse、法国、31059

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态评分为 2 分或以下
  • 经组织学证实的直肠腺癌或肛管表皮癌

  • 多学科团队讨论后的腹会阴切除指征：

    • 对于直肠腺癌：距离最近的肿瘤结构和横纹肌层（肛提肌或肛门外括约肌）的 MRI 边缘等于或小于 1 毫米
    • 表皮样癌：放化疗后残留或复发的肿瘤。
  • 自愿书面知情同意
  • 具有社会保障保险或同等社会保障的患者

排除标准：

  • T4 肿瘤需要手术广泛切除并通过肌皮瓣重建
  • 转移性疾病被认为无法以治愈为目的切除
  • 既往接受过直肠癌或肛门癌以外的另一种疾病的盆腔放疗
  • 免疫抑制药物治疗
  • 不受控制的糖尿病（糖化血红蛋白 (HbA1c) > 8 % 尽管有足够的治疗）
  • 受司法保护的病人。
  • 对猪衍生产品的敏感性。
  • 参加具有重叠主要终点的试验。
  • 孕妇
  • 哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：带生物网的手臂
干预包括使用生物网（Meccellis Biotech 的 Cellis 假体，参考 C1015E 尺寸 10x15cm）进行围周重建
程序：生物网
干预包括在骨盆底缺损处缝合生物网。 网状物将在尾骨或远端骶骨的每一侧缝合，并通过使用具有适当张力的间断或连续手工缝合缝合直接缝合到残留的骨盆底肌肉和筋膜。 将使用的网状物是 Meccellis Biotech 的 Cellis 假体，型号为 C1015E，尺寸为 10x15cm。
有源比较器：会阴原发伤口闭合的手臂
干预包括通过原发性会阴伤口闭合进行会阴重建
程序：初级会阴伤口闭合
干预包括使用间断的 Vicryl 缝线在一层或两层缝合坐骨肛门和皮下脂肪，类似于初次会阴闭合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增量成本效用比 (ICUR)
大体时间：12个月
本研究的主要终点是基于对 1 年增量成本效用比的评估，从生物网状会阴重建与会阴重建之间的集体角度来看。 经证实为直肠腺癌或肛管表皮样癌的肛门直肠癌手术患者的原发性会阴闭合术。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
会阴伤口愈合
大体时间：在第 1、3、6、9 和 12 个月时
会阴伤口愈合将使用南安普顿伤口评估量表进行评估（6 分制，范围从 0 = 正常愈合到 V = 深度或严重伤口感染）
在第 1、3、6、9 和 12 个月时
疼痛强度
大体时间：从随机分组之日到患者参与研究结束之日，评估长达 12 个月
在手术前的基线和住院期间每天至少 3 次评估 11 点数字评定量表 (NRS)。 此后，患者将每天和每次使用止痛药前立即在患者日记中评估他们的疼痛强度
从随机分组之日到患者参与研究结束之日，评估长达 12 个月
健康相关生活质量
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
将使用 EuroQOL EQ-5D-5L 问卷评估与健康相关的生活质量
1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
会阴并发症
大体时间：住院期间和手术后 1、3、6、9 和 12 个月每天一次

会阴并发症包括：

  • 会阴伤口感染定义为伤口或周围组织肿胀并伴有脓性分泌物
  • 会阴伤口破裂包括任何伤口裂开、窦道或溃疡
  • 盆腔脓肿包括盆腔积液
  • 会阴内脏切除定义为通过会阴伤口暴露盆腔
  • 会阴疝有无症状
  • 会阴窦定义为 6 个月后不完全愈合
住院期间和手术后 1、3、6、9 和 12 个月每天一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

调查人员

  • 首席研究员：Etienne BUSCAIL, MD、University Hospital of Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月7日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月19日

首次发布 (估计)

2016年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/16/7940

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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