Bewertung der Pupillendistensionsreflexe als Instrument zur Überwachung der Analgesie bei Patienten auf der Intensivstation. (PUPILLO REA)
22. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Sedierungs-Analgesie ist eine wichtige Therapie für Patienten in der Reanimation. Es bedarf einer Überwachung, um übermäßige oder unzureichende Dosierungen von Beruhigungsmitteln oder Nichtmorphinika, die Quellen von Nebenwirkungen sind, zu vermeiden. Dennoch sind die Überwachungsmöglichkeiten in der Reanimationsversorgung begrenzt: Schwankungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz sind keine sehr sensiblen Kriterien. Klinische Skalen zur Messung des Sedierungs- und Analgesieniveaus wurden für Patienten in der Reanimation vorgeschlagen, darunter die Richmond-Sedierungsskala (RASS) und die Verhaltensschmerzskala (BPS). Die Untersuchung des Pupillendilatationsreflexes (RDP) aufgrund einer nozizeptiven Stimulation ist ein vorgeschlagenes Instrument zur Überwachung der Analgesie während der Operation bei Patienten unter Vollnarkose. Es gibt jedoch keine Studie, die die Analgesieschwelle mittels Pupillometrie bei Patienten in der Wiederbelebung, die eine Sedierungs-Analgesie erhalten, gemessen hat.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die minimale Intensität einer schmerzhaften Stimulation (Tetanus) zu messen, die zu einem Anstieg des RDP um 10 % in einer Kohorte von Patienten in der Reanimation führt, die kontinuierlich Sedierung und Analgesie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele werden darin bestehen, diese Maße auf den Schmerzwert BPS und den Pupillendurchmesser zurückzuführen, der während einer schmerzhaften Behandlung (Trachealaspiration) gemessen wurde, sowie auf die Dosierung von Morphinika.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intubierte und mechanisch beatmete Patienten, die kontinuierlich intravenös eine hypnotische Sedierung (Midazolam oder Propofol) erhalten, assoziieren seit mindestens 6 Stunden und für eine vorhersehbare Dauer über 24 Stunden mit einem Medikament vom Morphintyp (Fentanyl, Sufentanil, Rémifentanil oder Morphin).
- Beide Geschlechter
- Erwachsener über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Pathologie, die die Verwendung klinischer Skalen zur Messung der Sedierung und Analgesie nicht zulässt: Tetraplegie, Reanimationsneuromyopathie, Curares.
- Intrakranielle Hypertonie (intrakranieller Druck über 20 mmHg), unabhängig von der Ursache (traumatisch, vaskulär, tumorös).
- Dysautonomie, die den Pupillendilatationsreflex (RDP) verändert: alter Diabetes mit diabetischer Retinopathie, Multiple Sklerose, systemische Amylose.
- Laufende Behandlung, die den Pupillendilatationsreflex (RDP) beeinträchtigen kann: Antiemetikum (Droperidol, Metoclopramid), Alpha-2-Agonist (Clonidin).
- Augenpathologie
- Opiatabhängigkeit
- Ablehnung durch einen Patienten
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intubierte und mechanisch beatmete Patienten
Intubierte und mechanisch beatmete Patienten, die kontinuierlich intravenös eine hypnotische Sedierung (Midazolam oder Propofol) erhalten, assoziieren seit mindestens 6 Stunden und für eine vorhersehbare Dauer über 24 Stunden mit einem Medikament vom Morphintyp (Fentanyl, Sufentanil, Rémifentanil oder Morphin).
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Mit Neurolight-Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für den Pupillendilatationsreflex (RDP)
Zeitfenster: 13 Sekunden
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Videopupillometer Neurolight®
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13 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-François Payen, Professor, Grenoble Hospital University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Sauder P, Andreoletti M, Cambonie G, Capellier G, Feissel M, Gall O, Goldran-Toledano D, Kierzek G, Mateo J, Mentec H, Mion G, Rigaud JP, Seguin P. [Sedation and analgesia in intensive care (with the exception of new-born babies). French Society of Anesthesia and Resuscitation. French-speaking Resuscitation Society]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Jul-Aug;27(7-8):541-51. doi: 10.1016/j.annfar.2008.04.021. Epub 2008 Jun 24. No abstract available. French.
- Carrion MI, Ayuso D, Marcos M, Paz Robles M, de la Cal MA, Alia I, Esteban A. Accidental removal of endotracheal and nasogastric tubes and intravascular catheters. Crit Care Med. 2000 Jan;28(1):63-6. doi: 10.1097/00003246-200001000-00010.
- Lorente L, Huidobro MS, Martin MM, Jimenez A, Mora ML. Accidental catheter removal in critically ill patients: a prospective and observational study. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R229-33. doi: 10.1186/cc2874. Epub 2004 Jun 2.
- The management of the agitated ICU patient. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1 Suppl Management):S97-123; quiz S124-25. No abstract available.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
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- Puntillo KA, Morris AB, Thompson CL, Stanik-Hutt J, White CA, Wild LR. Pain behaviors observed during six common procedures: results from Thunder Project II. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):421-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000108875.35298.D2.
- Payen JF, Bru O, Bosson JL, Lagrasta A, Novel E, Deschaux I, Lavagne P, Jacquot C. Assessing pain in critically ill sedated patients by using a behavioral pain scale. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2258-63. doi: 10.1097/00003246-200112000-00004.
- Yang LL, Niemann CU, Larson MD. Mechanism of pupillary reflex dilation in awake volunteers and in organ donors. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1281-6. doi: 10.1097/00000542-200312000-00008.
- Barvais L, Engelman E, Eba JM, Coussaert E, Cantraine F, Kenny GN. Effect site concentrations of remifentanil and pupil response to noxious stimulation. Br J Anaesth. 2003 Sep;91(3):347-52. doi: 10.1093/bja/aeg178.
- Constant I, Nghe MC, Boudet L, Berniere J, Schrayer S, Seeman R, Murat I. Reflex pupillary dilatation in response to skin incision and alfentanil in children anaesthetized with sevoflurane: a more sensitive measure of noxious stimulation than the commonly used variables. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):614-9. doi: 10.1093/bja/ael073. Epub 2006 Mar 24.
- Larson MD, Sessler DI, Washington DE, Merrifield BR, Hynson JA, McGuire J. Pupillary response to noxious stimulation during isoflurane and propofol anesthesia. Anesth Analg. 1993 May;76(5):1072-8. doi: 10.1213/00000539-199305000-00028.
- Jeanne M, Joulin O. [The 18th meeting of the Societe Francophone d'Informatique et de Monitorage en Anesthesie-Reanimation (Sfimar)]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Oct;30(10):770-1. doi: 10.1016/j.annfar.2011.08.007. Epub 2011 Sep 23. No abstract available. French.
- Larson MD, Talke PO. Effect of dexmedetomidine, an alpha2-adrenoceptor agonist, on human pupillary reflexes during general anaesthesia. Br J Clin Pharmacol. 2001 Jan;51(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2125.2001.01311.x.
- Li D, Miaskowski C, Burkhardt D, Puntillo K. Evaluations of physiologic reactivity and reflexive behaviors during noxious procedures in sedated critically ill patients. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):472.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.07.005. Epub 2009 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC12.207
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