Evaluering af pupilledistensionsreflekser, som et værktøj til monitorering af analgesi for patienter i intensiv pleje. (PUPILLO REA)
22. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Sedation-analgesi er en vigtig terapi for patienter i genoplivning. Det kræver overvågning for at undgå overdrevne eller utilstrækkelige doser af beroligende eller ikke-morfinika, kilder til bivirkninger. Alligevel er overvågningsmidlerne begrænsede inden for genoplivningsbehandling: variationer i blodtryk og hjertefrekvens er ikke særlig følsomme kriterier. Kliniske skalaer til at måle sedations- og analgesiniveauet blev foreslået for patienter i genoplivning, herunder Richmond (RASS) sedationsskalaen og adfærdssmerteskalaen (BPS). Undersøgelsen af pupillær dilatationsrefleks (RDP) på grund af en nociceptiv stimulation er et værktøj, der foreslås til monitorering af smertestillende peroperativ for patienter i generel anæstesi. Alligevel er der ikke nogen undersøgelse, der målte analgesi-tærsklen ved pupillometri for patienter i genoplivning, der modtager en sedation-analgesi.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at måle minimumsintensiteten af en smertefuld stimulation (stivkrampe), hvilket fører til en stigning på 10 % af RDP i en kohorte af patienter i genoplivningsbehandling, der kontinuerligt modtager sedation-analgesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål vil være at bringe disse mål tilbage til smertescore BPS og pupildiameteren målt under en smertefuld pleje (tracheal aspiration) samt morfinika-dosering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intuberede og mekanisk ventilerede patienter, som kontinuerligt får en hypnotisk sedation (midazolam eller propofol), associeres med et lægemiddel af morfintypen (fentanyl, sufentanil, rémifentanil eller morfin) i mindst 6 timer og i en forudsigelig varighed over 24 timer.
- Begge køn
- Voksen over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær patologi, der ikke tillader brug af kliniske skalaer for at måle sedation-analgesi: tetraplegi, genoplivningsneuromyopati, curares.
- Intrakraniel hypertension (intrakranielt tryk over 20 mmHg) uanset årsagen (traumatisk, vasculaire, tumorale).
- Dysautonomi, der ændrer pupildilatationsrefleksen (RDP): gammel diabetes med diabetisk retinopati, multipel sklerose, systemisk amylose.
- Igangværende behandling, som kan påvirke pupiludvidelsens refleks (RDP): antiemetikum (droperidol, métoclopramid), alfa-2 agonist (clonidin).
- Okulær patologi
- Opiatafhængighed
- Afvisning af en patient
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intuberede og mekanisk ventilerede patienter
Intuberede og mekanisk ventilerede patienter, som kontinuerligt får en hypnotisk sedation (midazolam eller propofol), associeres med et lægemiddel af morfintypen (fentanyl, sufentanil, rémifentanil eller morfin) i mindst 6 timer og i en forudsigelig varighed over 24 timer.
|
Med Neurolight enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for pupildilatationsrefleks (RDP)
Tidsramme: 13 sekunder
|
Vidéopupillometer Neurolight®
|
13 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-François Payen, Professor, Grenoble Hospital University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Sauder P, Andreoletti M, Cambonie G, Capellier G, Feissel M, Gall O, Goldran-Toledano D, Kierzek G, Mateo J, Mentec H, Mion G, Rigaud JP, Seguin P. [Sedation and analgesia in intensive care (with the exception of new-born babies). French Society of Anesthesia and Resuscitation. French-speaking Resuscitation Society]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Jul-Aug;27(7-8):541-51. doi: 10.1016/j.annfar.2008.04.021. Epub 2008 Jun 24. No abstract available. French.
- Carrion MI, Ayuso D, Marcos M, Paz Robles M, de la Cal MA, Alia I, Esteban A. Accidental removal of endotracheal and nasogastric tubes and intravascular catheters. Crit Care Med. 2000 Jan;28(1):63-6. doi: 10.1097/00003246-200001000-00010.
- Lorente L, Huidobro MS, Martin MM, Jimenez A, Mora ML. Accidental catheter removal in critically ill patients: a prospective and observational study. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R229-33. doi: 10.1186/cc2874. Epub 2004 Jun 2.
- The management of the agitated ICU patient. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1 Suppl Management):S97-123; quiz S124-25. No abstract available.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Chanques G, Jaber S, Barbotte E, Verdier R, Henriette K, Lefrant JY, Eledjam JJ. [Validation of the french translated Richmond vigilance-agitation scale]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jul;25(7):696-701. doi: 10.1016/j.annfar.2006.02.017. Epub 2006 May 15. French.
- Puntillo KA, Morris AB, Thompson CL, Stanik-Hutt J, White CA, Wild LR. Pain behaviors observed during six common procedures: results from Thunder Project II. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):421-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000108875.35298.D2.
- Payen JF, Bru O, Bosson JL, Lagrasta A, Novel E, Deschaux I, Lavagne P, Jacquot C. Assessing pain in critically ill sedated patients by using a behavioral pain scale. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2258-63. doi: 10.1097/00003246-200112000-00004.
- Yang LL, Niemann CU, Larson MD. Mechanism of pupillary reflex dilation in awake volunteers and in organ donors. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1281-6. doi: 10.1097/00000542-200312000-00008.
- Barvais L, Engelman E, Eba JM, Coussaert E, Cantraine F, Kenny GN. Effect site concentrations of remifentanil and pupil response to noxious stimulation. Br J Anaesth. 2003 Sep;91(3):347-52. doi: 10.1093/bja/aeg178.
- Constant I, Nghe MC, Boudet L, Berniere J, Schrayer S, Seeman R, Murat I. Reflex pupillary dilatation in response to skin incision and alfentanil in children anaesthetized with sevoflurane: a more sensitive measure of noxious stimulation than the commonly used variables. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):614-9. doi: 10.1093/bja/ael073. Epub 2006 Mar 24.
- Larson MD, Sessler DI, Washington DE, Merrifield BR, Hynson JA, McGuire J. Pupillary response to noxious stimulation during isoflurane and propofol anesthesia. Anesth Analg. 1993 May;76(5):1072-8. doi: 10.1213/00000539-199305000-00028.
- Jeanne M, Joulin O. [The 18th meeting of the Societe Francophone d'Informatique et de Monitorage en Anesthesie-Reanimation (Sfimar)]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Oct;30(10):770-1. doi: 10.1016/j.annfar.2011.08.007. Epub 2011 Sep 23. No abstract available. French.
- Larson MD, Talke PO. Effect of dexmedetomidine, an alpha2-adrenoceptor agonist, on human pupillary reflexes during general anaesthesia. Br J Clin Pharmacol. 2001 Jan;51(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2125.2001.01311.x.
- Li D, Miaskowski C, Burkhardt D, Puntillo K. Evaluations of physiologic reactivity and reflexive behaviors during noxious procedures in sedated critically ill patients. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):472.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.07.005. Epub 2009 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2016
Først opslået (Skøn)
26. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC12.207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svigt af respiratorisk funktion
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater