Valutazione dei riflessi di distensione pupillare, come strumento per il monitoraggio dell'analgesia per i pazienti in terapia intensiva. (PUPILLO REA)
22 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
La sedazione-analgesia è una terapia importante per i pazienti in rianimazione. Richiede una sorveglianza, al fine di evitare dosaggi eccessivi o insufficienti di sedativi o non morfinici, fonti di effetti collaterali. Tuttavia, i mezzi di sorveglianza sono limitati nelle cure di rianimazione: le variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca non sono criteri molto sensibili. Scale cliniche per misurare il livello di sedazione e analgesia sono state proposte per i pazienti in rianimazione, tra cui la scala di sedazione Richmond (RASS) e la scala del dolore comportamentale (BPS). Lo studio del riflesso di dilatazione pupillare (RDP) dovuto ad una stimolazione nocicettiva è uno strumento proposto per il monitoraggio dell'analgesia peroperatoria dei pazienti in anestesia generale. Tuttavia, non esiste uno studio che abbia misurato la soglia dell'analgesia mediante pupillometria per i pazienti in rianimazione sottoposti a sedazione-analgesia.
L'obiettivo principale di questo studio è misurare l'intensità minima di una stimolazione dolorosa (tetano), portando ad un aumento del 10% della RDP in una coorte di pazienti in terapia di rianimazione che ricevono continuamente sedazione-analgesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi secondari saranno riportare queste misure al punteggio del dolore BPS e al diametro pupillare misurato durante una cura dolorosa (aspirazione tracheale), così come il dosaggio della morfina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Tronche, Francia, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti intubati e ventilati meccanicamente che ricevono per via endovenosa continua una sedazione ipnotica (midazolam o propofol) associata a un farmaco di tipo morfinico (fentanyl, sufentanil, rémifentanil o morfina) da almeno 6 ore e per una durata prevedibile superiore alle 24 ore.
- Entrambi i sessi
- Adulto oltre 18 anni
Criteri di esclusione:
- Patologia neuromuscolare che non consente l'utilizzo di bilance cliniche per la misurazione della sedazione-analgesia: tetraplegia, neuromiopatia da rianimazione, curarosi.
- Ipertensione intracranica (pressione intracranica superiore a 20 mmHg) qualunque sia la causa (traumatica, vascolare, tumorale).
- Disautonomia che altera il riflesso di dilatazione pupillare (RDP): diabete antico con retinopatia diabetica, sclerosi multipla, amilosio sistemico.
- Trattamento in corso che può influenzare il riflesso di dilatazione pupillare (RDP): antiemetico (droperidolo, metoclopramide), alfa-2 agonista (clonidina).
- Patologia oculare
- Dipendenza da oppiacei
- Rifiuto da parte di un paziente
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti intubati e ventilati meccanicamente
Pazienti intubati e ventilati meccanicamente che ricevono per via endovenosa continua una sedazione ipnotica (midazolam o propofol) associata a un farmaco di tipo morfinico (fentanyl, sufentanil, rémifentanil o morfina) da almeno 6 ore e per una durata prevedibile superiore alle 24 ore.
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Con dispositivo Neurolight.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del riflesso di dilatazione pupillare (RDP)
Lasso di tempo: 13 secondi
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Videoupupillometro Neurolight®
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13 secondi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-François Payen, Professor, Grenoble Hospital University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Sauder P, Andreoletti M, Cambonie G, Capellier G, Feissel M, Gall O, Goldran-Toledano D, Kierzek G, Mateo J, Mentec H, Mion G, Rigaud JP, Seguin P. [Sedation and analgesia in intensive care (with the exception of new-born babies). French Society of Anesthesia and Resuscitation. French-speaking Resuscitation Society]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Jul-Aug;27(7-8):541-51. doi: 10.1016/j.annfar.2008.04.021. Epub 2008 Jun 24. No abstract available. French.
- Carrion MI, Ayuso D, Marcos M, Paz Robles M, de la Cal MA, Alia I, Esteban A. Accidental removal of endotracheal and nasogastric tubes and intravascular catheters. Crit Care Med. 2000 Jan;28(1):63-6. doi: 10.1097/00003246-200001000-00010.
- Lorente L, Huidobro MS, Martin MM, Jimenez A, Mora ML. Accidental catheter removal in critically ill patients: a prospective and observational study. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R229-33. doi: 10.1186/cc2874. Epub 2004 Jun 2.
- The management of the agitated ICU patient. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1 Suppl Management):S97-123; quiz S124-25. No abstract available.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
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- Puntillo KA, Morris AB, Thompson CL, Stanik-Hutt J, White CA, Wild LR. Pain behaviors observed during six common procedures: results from Thunder Project II. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):421-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000108875.35298.D2.
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- Constant I, Nghe MC, Boudet L, Berniere J, Schrayer S, Seeman R, Murat I. Reflex pupillary dilatation in response to skin incision and alfentanil in children anaesthetized with sevoflurane: a more sensitive measure of noxious stimulation than the commonly used variables. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):614-9. doi: 10.1093/bja/ael073. Epub 2006 Mar 24.
- Larson MD, Sessler DI, Washington DE, Merrifield BR, Hynson JA, McGuire J. Pupillary response to noxious stimulation during isoflurane and propofol anesthesia. Anesth Analg. 1993 May;76(5):1072-8. doi: 10.1213/00000539-199305000-00028.
- Jeanne M, Joulin O. [The 18th meeting of the Societe Francophone d'Informatique et de Monitorage en Anesthesie-Reanimation (Sfimar)]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Oct;30(10):770-1. doi: 10.1016/j.annfar.2011.08.007. Epub 2011 Sep 23. No abstract available. French.
- Larson MD, Talke PO. Effect of dexmedetomidine, an alpha2-adrenoceptor agonist, on human pupillary reflexes during general anaesthesia. Br J Clin Pharmacol. 2001 Jan;51(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2125.2001.01311.x.
- Li D, Miaskowski C, Burkhardt D, Puntillo K. Evaluations of physiologic reactivity and reflexive behaviors during noxious procedures in sedated critically ill patients. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):472.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.07.005. Epub 2009 Jan 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC12.207
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