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Study of Apatinib and MASCT in Patients With Advanced Solid Tumors

9. August 2016 aktualisiert von: The First People's Hospital of Lianyungang

Phase I/IIa, Single-Arm, Open Study of Apatinib and MASCT in Patients With Advanced Solid Tumors

The study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Apatinib and MASCT in patients with advanced solid tumors.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angiogenesis is a hallmark of cancer, together with vascular endothelial growth factor (VEGF) as one of the most important angiogenic drivers. Inhibitors targeting the VEGF/VEGFR-pathway have shown beneficial effects in many cancer patients, but they are transient and followed by fast regrowth. Similarly, the effectiveness of tumor immunotherapies has been limited by tumor-mediated escape mechanisms and immune suppression. By combining the two strategies, antiangiogenic immunotherapy offers the possibility to more vigorously inhibit tumor angiogenesis and promote an enduring immune-stimulatory milieu that leads to prolonged survival benefits in cancer patients.

Apatinib is a small-molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) that highly selectively binds to and strongly inhibits vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR-2). Apatinib has been demonstrated as monotherapy prolongs OS in patients with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma after two or more lines of chemotherapy with moderate, reversible, and easily managed adverse events.

Multiple antigens specific cellular therapy (MASCT) is a new immunotherapy that dendritic cells(DC) was induced from autologous peripheral blood. The DC can then be loaded with 17 antigens and re-infused. In vitro, antigen-pulsed DC can stimulate autologous T-cell proliferation and induction of autologous specific cytotoxic T-cells(CTL)，similarly re-infused. The previous research data showed that MASCT had the modest overall response and less adverse effects for Hepatocellular Carcinoma patients.

The study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Apatinib and MASCT in patients with advanced solid tumors.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • The First's People Hospital of Lianyungang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically-confirmed, advanced (unresectable) solid tumors who have progressed on standard therapy.
  2. With written informed consent signed voluntarily by patients themselves.
  3. The time of between Patients enrollment and the end of other anti-tumors therapies≤1 month
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) of ≤ 2
  5. At least one measurable lesion as defined by RECIST criteria 1.1 for solid tumors.
  6. Life expectancy ≥6 months.
  7. With normal cardiopulmonary function.

  8. Patients have adequate organ function as defined by the following criteria:

    • Hemoglobin (HGB) ≥85g/L
    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×109/L
    • White blood cell (WBC) ≥3.0×109/L
    • Platelet count ≥50×109/L
    • Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) of ≤2.5 upper normal limitation (UNL) or ≤5 UNL in case of liver metastasis
    • Alkaline phosphatase (ALP)≤2.5 UNL
    • Total bilirubin (TBil) of ≤1.5 UNL
    • Blood urea nitrogen (BUN) and Creatinine (Cr) of≤1.5 UNL
    • Albumin (ALB) ≥30g/L

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or expecting to pregnant
  2. Participated in other clinical trials before screening except of observational study.
  3. Known allergic history of sodium citrate drugs.
  4. Known history of organ transplant, including autologous bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation.
  5. Known active brain metastases as determined by CT or MRI evaluation.
  6. The use of immunosuppressive drugs with current or 14 days before enrollment.
  7. Know the period of systemic and continuous use of immunomodulatory agents (such as interferon, thymosin, traditional Chinese medicine) within 6 months.
  8. Prior therapy with anti-programmed death-1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-Cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 (anti-CTLA-4) antibody (including any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation).
  9. Known history of primary immunodeficiency diseases.
  10. Known history of tuberculosis.
  11. Known active human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
  12. Patients with serious infection, hepatopathy, nephropathy, respiratory disease, cardiovascular disease or incontrollable diabetes, etc.
  13. Patients have other malignant tumors within 5 years,excluding melanoma and carcinoma in situ of cervix.
  14. Treatment with any anti-tumors agent within 28days of first administration of study treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib+MASCT
Apatinib+Multiple Antigens Specific Cellular Therapy(MASCT) in patients with advanced solid tumors,excluding T cell lymphoma
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib 850 mg p.o. qd every 28 days until documented disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends
Andere Namen:
  • YN968D1
Biologisch: MASCT
Dendritic cells(DC) loaded with 17 antigens ih day 8, cytotoxic T lymphocytes ( CTL) induced by DC IV day 21-28, every 28 days until documented disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends
Andere Namen:
  • Multiple Antigens Specific Cellular Therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of treatment-related adverse events
Zeitfenster: up to 2 years
The incidence of treatment-related adverse events were graded with the use of the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
up to 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf den RESIST v1.1-Kriterien.
bis 2 Jahre
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
The length of time from enrollment until the time of progression of disease (PFS, progression-free survival)
From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
The length of time from enrollment until the time of death (OS, overall survival)
From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: up to 2 years
clinical response of treatment according to RESIST v1.1 criteria (ORR, objective response rate)
up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Mitarbeiter

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-001 (TheraBionic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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