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Study of Apatinib and MASCT in Patients With Advanced Solid Tumors

9 agosto 2016 aggiornato da: The First People's Hospital of Lianyungang

Phase I/IIa, Single-Arm, Open Study of Apatinib and MASCT in Patients With Advanced Solid Tumors

The study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Apatinib and MASCT in patients with advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Angiogenesis is a hallmark of cancer, together with vascular endothelial growth factor (VEGF) as one of the most important angiogenic drivers. Inhibitors targeting the VEGF/VEGFR-pathway have shown beneficial effects in many cancer patients, but they are transient and followed by fast regrowth. Similarly, the effectiveness of tumor immunotherapies has been limited by tumor-mediated escape mechanisms and immune suppression. By combining the two strategies, antiangiogenic immunotherapy offers the possibility to more vigorously inhibit tumor angiogenesis and promote an enduring immune-stimulatory milieu that leads to prolonged survival benefits in cancer patients.

Apatinib is a small-molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) that highly selectively binds to and strongly inhibits vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR-2). Apatinib has been demonstrated as monotherapy prolongs OS in patients with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma after two or more lines of chemotherapy with moderate, reversible, and easily managed adverse events.

Multiple antigens specific cellular therapy (MASCT) is a new immunotherapy that dendritic cells(DC) was induced from autologous peripheral blood. The DC can then be loaded with 17 antigens and re-infused. In vitro, antigen-pulsed DC can stimulate autologous T-cell proliferation and induction of autologous specific cytotoxic T-cells(CTL)，similarly re-infused. The previous research data showed that MASCT had the modest overall response and less adverse effects for Hepatocellular Carcinoma patients.

The study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Apatinib and MASCT in patients with advanced solid tumors.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222000
        • The First's People Hospital of Lianyungang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically-confirmed, advanced (unresectable) solid tumors who have progressed on standard therapy.
  2. With written informed consent signed voluntarily by patients themselves.
  3. The time of between Patients enrollment and the end of other anti-tumors therapies≤1 month
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) of ≤ 2
  5. At least one measurable lesion as defined by RECIST criteria 1.1 for solid tumors.
  6. Life expectancy ≥6 months.
  7. With normal cardiopulmonary function.

  8. Patients have adequate organ function as defined by the following criteria:

    • Hemoglobin (HGB) ≥85g/L
    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×109/L
    • White blood cell (WBC) ≥3.0×109/L
    • Platelet count ≥50×109/L
    • Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) of ≤2.5 upper normal limitation (UNL) or ≤5 UNL in case of liver metastasis
    • Alkaline phosphatase (ALP)≤2.5 UNL
    • Total bilirubin (TBil) of ≤1.5 UNL
    • Blood urea nitrogen (BUN) and Creatinine (Cr) of≤1.5 UNL
    • Albumin (ALB) ≥30g/L

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or expecting to pregnant
  2. Participated in other clinical trials before screening except of observational study.
  3. Known allergic history of sodium citrate drugs.
  4. Known history of organ transplant, including autologous bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation.
  5. Known active brain metastases as determined by CT or MRI evaluation.
  6. The use of immunosuppressive drugs with current or 14 days before enrollment.
  7. Know the period of systemic and continuous use of immunomodulatory agents (such as interferon, thymosin, traditional Chinese medicine) within 6 months.
  8. Prior therapy with anti-programmed death-1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-Cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 (anti-CTLA-4) antibody (including any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation).
  9. Known history of primary immunodeficiency diseases.
  10. Known history of tuberculosis.
  11. Known active human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
  12. Patients with serious infection, hepatopathy, nephropathy, respiratory disease, cardiovascular disease or incontrollable diabetes, etc.
  13. Patients have other malignant tumors within 5 years,excluding melanoma and carcinoma in situ of cervix.
  14. Treatment with any anti-tumors agent within 28days of first administration of study treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib+MASCT
Apatinib+Multiple Antigens Specific Cellular Therapy(MASCT) in patients with advanced solid tumors,excluding T cell lymphoma
Droga: Apatinib
Apatinib 850 mg p.o. qd every 28 days until documented disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends
Altri nomi:
  • YN968D1
Biologico: MASCT
Dendritic cells(DC) loaded with 17 antigens ih day 8, cytotoxic T lymphocytes ( CTL) induced by DC IV day 21-28, every 28 days until documented disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends
Altri nomi:
  • Multiple Antigens Specific Cellular Therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of treatment-related adverse events
Lasso di tempo: up to 2 years
The incidence of treatment-related adverse events were graded with the use of the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tasso di controllo della malattia è definito come il numero di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) in base ai criteri RESIST v1.1.
fino a 2 anni
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
The length of time from enrollment until the time of progression of disease (PFS, progression-free survival)
From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
The length of time from enrollment until the time of death (OS, overall survival)
From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: up to 2 years
clinical response of treatment according to RESIST v1.1 criteria (ORR, objective response rate)
up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Collaboratori

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM-001 (TheraBionic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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