Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Apatinib and MASCT in Patients With Advanced Solid Tumors

2016. augusztus 9. frissítette: The First People's Hospital of Lianyungang

Phase I/IIa, Single-Arm, Open Study of Apatinib and MASCT in Patients With Advanced Solid Tumors

The study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Apatinib and MASCT in patients with advanced solid tumors.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Angiogenesis is a hallmark of cancer, together with vascular endothelial growth factor (VEGF) as one of the most important angiogenic drivers. Inhibitors targeting the VEGF/VEGFR-pathway have shown beneficial effects in many cancer patients, but they are transient and followed by fast regrowth. Similarly, the effectiveness of tumor immunotherapies has been limited by tumor-mediated escape mechanisms and immune suppression. By combining the two strategies, antiangiogenic immunotherapy offers the possibility to more vigorously inhibit tumor angiogenesis and promote an enduring immune-stimulatory milieu that leads to prolonged survival benefits in cancer patients.

Apatinib is a small-molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) that highly selectively binds to and strongly inhibits vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR-2). Apatinib has been demonstrated as monotherapy prolongs OS in patients with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma after two or more lines of chemotherapy with moderate, reversible, and easily managed adverse events.

Multiple antigens specific cellular therapy (MASCT) is a new immunotherapy that dendritic cells(DC) was induced from autologous peripheral blood. The DC can then be loaded with 17 antigens and re-infused. In vitro, antigen-pulsed DC can stimulate autologous T-cell proliferation and induction of autologous specific cytotoxic T-cells(CTL),similarly re-infused. The previous research data showed that MASCT had the modest overall response and less adverse effects for Hepatocellular Carcinoma patients.

The study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Apatinib and MASCT in patients with advanced solid tumors.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222000
        • The First's People Hospital of Lianyungang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically-confirmed, advanced (unresectable) solid tumors who have progressed on standard therapy.
  2. With written informed consent signed voluntarily by patients themselves.
  3. The time of between Patients enrollment and the end of other anti-tumors therapies≤1 month
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) of ≤ 2
  5. At least one measurable lesion as defined by RECIST criteria 1.1 for solid tumors.
  6. Life expectancy ≥6 months.
  7. With normal cardiopulmonary function.
  8. Patients have adequate organ function as defined by the following criteria:

    • Hemoglobin (HGB) ≥85g/L
    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×109/L
    • White blood cell (WBC) ≥3.0×109/L
    • Platelet count ≥50×109/L
    • Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) of ≤2.5 upper normal limitation (UNL) or ≤5 UNL in case of liver metastasis
    • Alkaline phosphatase (ALP)≤2.5 UNL
    • Total bilirubin (TBil) of ≤1.5 UNL
    • Blood urea nitrogen (BUN) and Creatinine (Cr) of≤1.5 UNL
    • Albumin (ALB) ≥30g/L

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or expecting to pregnant
  2. Participated in other clinical trials before screening except of observational study.
  3. Known allergic history of sodium citrate drugs.
  4. Known history of organ transplant, including autologous bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation.
  5. Known active brain metastases as determined by CT or MRI evaluation.
  6. The use of immunosuppressive drugs with current or 14 days before enrollment.
  7. Know the period of systemic and continuous use of immunomodulatory agents (such as interferon, thymosin, traditional Chinese medicine) within 6 months.
  8. Prior therapy with anti-programmed death-1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-Cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 (anti-CTLA-4) antibody (including any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation).
  9. Known history of primary immunodeficiency diseases.
  10. Known history of tuberculosis.
  11. Known active human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
  12. Patients with serious infection, hepatopathy, nephropathy, respiratory disease, cardiovascular disease or incontrollable diabetes, etc.
  13. Patients have other malignant tumors within 5 years,excluding melanoma and carcinoma in situ of cervix.
  14. Treatment with any anti-tumors agent within 28days of first administration of study treatment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib+MASCT
Apatinib+Multiple Antigens Specific Cellular Therapy(MASCT) in patients with advanced solid tumors,excluding T cell lymphoma
Apatinib 850 mg p.o. qd every 28 days until documented disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends
Más nevek:
  • YN968D1
Dendritic cells(DC) loaded with 17 antigens ih day 8, cytotoxic T lymphocytes ( CTL) induced by DC IV day 21-28, every 28 days until documented disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends
Más nevek:
  • Multiple Antigens Specific Cellular Therapy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of treatment-related adverse events
Időkeret: up to 2 years
The incidence of treatment-related adverse events were graded with the use of the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
up to 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A betegségkontroll aránya azon betegek száma, akiknél a RESIST v1.1 kritériumok alapján a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a legjobb általános választ adták.
legfeljebb 2 évig
Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
The length of time from enrollment until the time of progression of disease (PFS, progression-free survival)
From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
Overall Survival (OS)
Időkeret: From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
The length of time from enrollment until the time of death (OS, overall survival)
From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: up to 2 years
clinical response of treatment according to RESIST v1.1 criteria (ORR, objective response rate)
up to 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

3
Iratkozz fel