- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02844881
Study of Apatinib and MASCT in Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I/IIa, Single-Arm, Open Study of Apatinib and MASCT in Patients With Advanced Solid Tumors
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Angiogenesis is a hallmark of cancer, together with vascular endothelial growth factor (VEGF) as one of the most important angiogenic drivers. Inhibitors targeting the VEGF/VEGFR-pathway have shown beneficial effects in many cancer patients, but they are transient and followed by fast regrowth. Similarly, the effectiveness of tumor immunotherapies has been limited by tumor-mediated escape mechanisms and immune suppression. By combining the two strategies, antiangiogenic immunotherapy offers the possibility to more vigorously inhibit tumor angiogenesis and promote an enduring immune-stimulatory milieu that leads to prolonged survival benefits in cancer patients.
Apatinib is a small-molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) that highly selectively binds to and strongly inhibits vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR-2). Apatinib has been demonstrated as monotherapy prolongs OS in patients with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma after two or more lines of chemotherapy with moderate, reversible, and easily managed adverse events.
Multiple antigens specific cellular therapy (MASCT) is a new immunotherapy that dendritic cells(DC) was induced from autologous peripheral blood. The DC can then be loaded with 17 antigens and re-infused. In vitro, antigen-pulsed DC can stimulate autologous T-cell proliferation and induction of autologous specific cytotoxic T-cells(CTL),similarly re-infused. The previous research data showed that MASCT had the modest overall response and less adverse effects for Hepatocellular Carcinoma patients.
The study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Apatinib and MASCT in patients with advanced solid tumors.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222000
- The First's People Hospital of Lianyungang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically-confirmed, advanced (unresectable) solid tumors who have progressed on standard therapy.
- With written informed consent signed voluntarily by patients themselves.
- The time of between Patients enrollment and the end of other anti-tumors therapies≤1 month
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) of ≤ 2
- At least one measurable lesion as defined by RECIST criteria 1.1 for solid tumors.
- Life expectancy ≥6 months.
- With normal cardiopulmonary function.
Patients have adequate organ function as defined by the following criteria:
- Hemoglobin (HGB) ≥85g/L
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×109/L
- White blood cell (WBC) ≥3.0×109/L
- Platelet count ≥50×109/L
- Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) of ≤2.5 upper normal limitation (UNL) or ≤5 UNL in case of liver metastasis
- Alkaline phosphatase (ALP)≤2.5 UNL
- Total bilirubin (TBil) of ≤1.5 UNL
- Blood urea nitrogen (BUN) and Creatinine (Cr) of≤1.5 UNL
- Albumin (ALB) ≥30g/L
Exclusion Criteria:
- Pregnant or expecting to pregnant
- Participated in other clinical trials before screening except of observational study.
- Known allergic history of sodium citrate drugs.
- Known history of organ transplant, including autologous bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation.
- Known active brain metastases as determined by CT or MRI evaluation.
- The use of immunosuppressive drugs with current or 14 days before enrollment.
- Know the period of systemic and continuous use of immunomodulatory agents (such as interferon, thymosin, traditional Chinese medicine) within 6 months.
- Prior therapy with anti-programmed death-1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-Cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 (anti-CTLA-4) antibody (including any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation).
- Known history of primary immunodeficiency diseases.
- Known history of tuberculosis.
- Known active human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
- Patients with serious infection, hepatopathy, nephropathy, respiratory disease, cardiovascular disease or incontrollable diabetes, etc.
- Patients have other malignant tumors within 5 years,excluding melanoma and carcinoma in situ of cervix.
- Treatment with any anti-tumors agent within 28days of first administration of study treatment.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Apatinib+MASCT
Apatinib+Multiple Antigens Specific Cellular Therapy(MASCT) in patients with advanced solid tumors,excluding T cell lymphoma
|
Apatinib 850 mg p.o. qd every 28 days until documented disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends
Más nevek:
Dendritic cells(DC) loaded with 17 antigens ih day 8, cytotoxic T lymphocytes ( CTL) induced by DC IV day 21-28, every 28 days until documented disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidence of treatment-related adverse events
Időkeret: up to 2 years
|
The incidence of treatment-related adverse events were graded with the use of the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
|
up to 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A betegségkontroll aránya azon betegek száma, akiknél a RESIST v1.1 kritériumok alapján a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a legjobb általános választ adták.
|
legfeljebb 2 évig
|
Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
|
The length of time from enrollment until the time of progression of disease (PFS, progression-free survival)
|
From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
|
The length of time from enrollment until the time of death (OS, overall survival)
|
From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
|
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: up to 2 years
|
clinical response of treatment according to RESIST v1.1 criteria (ORR, objective response rate)
|
up to 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AM-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
CDR-Life AGToborzásVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Dánia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Aktív, nem toborzóAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.BefejezveMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a Apatinib
-
Elevar TherapeuticsMegszűntAdenoid cisztás karcinómaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...IsmeretlenLágyszöveti szarkóma
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteToborzás
-
Wuhan Union Hospital, ChinaVisszavontColorectalis rák | Kemoterápia | Angiogenezis
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ismeretlen
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityToborzásNyelőcsőrák az AJCC V8 stádiumábanKína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityToborzás
-
Peking Union Medical College HospitalBefejezveCholangiocarcinoma | Hepatobiliáris neoplazma | Epeúti rák | BiomarkerKína
-
Beijing HospitalChinese Society of Clinical OncologyToborzás