- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02844881
Study of Apatinib and MASCT in Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I/IIa, Single-Arm, Open Study of Apatinib and MASCT in Patients With Advanced Solid Tumors
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Angiogenesis is a hallmark of cancer, together with vascular endothelial growth factor (VEGF) as one of the most important angiogenic drivers. Inhibitors targeting the VEGF/VEGFR-pathway have shown beneficial effects in many cancer patients, but they are transient and followed by fast regrowth. Similarly, the effectiveness of tumor immunotherapies has been limited by tumor-mediated escape mechanisms and immune suppression. By combining the two strategies, antiangiogenic immunotherapy offers the possibility to more vigorously inhibit tumor angiogenesis and promote an enduring immune-stimulatory milieu that leads to prolonged survival benefits in cancer patients.
Apatinib is a small-molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) that highly selectively binds to and strongly inhibits vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR-2). Apatinib has been demonstrated as monotherapy prolongs OS in patients with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma after two or more lines of chemotherapy with moderate, reversible, and easily managed adverse events.
Multiple antigens specific cellular therapy (MASCT) is a new immunotherapy that dendritic cells(DC) was induced from autologous peripheral blood. The DC can then be loaded with 17 antigens and re-infused. In vitro, antigen-pulsed DC can stimulate autologous T-cell proliferation and induction of autologous specific cytotoxic T-cells(CTL),similarly re-infused. The previous research data showed that MASCT had the modest overall response and less adverse effects for Hepatocellular Carcinoma patients.
The study is aimed to evaluate the efficacy and safety of Apatinib and MASCT in patients with advanced solid tumors.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
- The First's People Hospital of Lianyungang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically-confirmed, advanced (unresectable) solid tumors who have progressed on standard therapy.
- With written informed consent signed voluntarily by patients themselves.
- The time of between Patients enrollment and the end of other anti-tumors therapies≤1 month
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) of ≤ 2
- At least one measurable lesion as defined by RECIST criteria 1.1 for solid tumors.
- Life expectancy ≥6 months.
- With normal cardiopulmonary function.
Patients have adequate organ function as defined by the following criteria:
- Hemoglobin (HGB) ≥85g/L
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×109/L
- White blood cell (WBC) ≥3.0×109/L
- Platelet count ≥50×109/L
- Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) of ≤2.5 upper normal limitation (UNL) or ≤5 UNL in case of liver metastasis
- Alkaline phosphatase (ALP)≤2.5 UNL
- Total bilirubin (TBil) of ≤1.5 UNL
- Blood urea nitrogen (BUN) and Creatinine (Cr) of≤1.5 UNL
- Albumin (ALB) ≥30g/L
Exclusion Criteria:
- Pregnant or expecting to pregnant
- Participated in other clinical trials before screening except of observational study.
- Known allergic history of sodium citrate drugs.
- Known history of organ transplant, including autologous bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation.
- Known active brain metastases as determined by CT or MRI evaluation.
- The use of immunosuppressive drugs with current or 14 days before enrollment.
- Know the period of systemic and continuous use of immunomodulatory agents (such as interferon, thymosin, traditional Chinese medicine) within 6 months.
- Prior therapy with anti-programmed death-1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-Cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 (anti-CTLA-4) antibody (including any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation).
- Known history of primary immunodeficiency diseases.
- Known history of tuberculosis.
- Known active human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
- Patients with serious infection, hepatopathy, nephropathy, respiratory disease, cardiovascular disease or incontrollable diabetes, etc.
- Patients have other malignant tumors within 5 years,excluding melanoma and carcinoma in situ of cervix.
- Treatment with any anti-tumors agent within 28days of first administration of study treatment.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Apatinib+MASCT
Apatinib+Multiple Antigens Specific Cellular Therapy(MASCT) in patients with advanced solid tumors,excluding T cell lymphoma
|
Apatinib 850 mg p.o. qd every 28 days until documented disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends
Outros nomes:
Dendritic cells(DC) loaded with 17 antigens ih day 8, cytotoxic T lymphocytes ( CTL) induced by DC IV day 21-28, every 28 days until documented disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidence of treatment-related adverse events
Prazo: up to 2 years
|
The incidence of treatment-related adverse events were graded with the use of the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
|
up to 2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 2 anos
|
A taxa de controle da doença é definida como o número de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) com base nos critérios RESIST v1.1.
|
até 2 anos
|
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
|
The length of time from enrollment until the time of progression of disease (PFS, progression-free survival)
|
From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
|
Overall Survival (OS)
Prazo: From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
|
The length of time from enrollment until the time of death (OS, overall survival)
|
From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
|
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: up to 2 years
|
clinical response of treatment according to RESIST v1.1 criteria (ORR, objective response rate)
|
up to 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- AM-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Avançados
-
Advanced BionicsConcluídoPerda auditiva severa a profunda | em usuários adultos do Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutamentoAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal Squamous CellCancer (SCC),Head/Pneck SCC,MelanomaHolanda, Republica da Coréia, Espanha, Taiwan, Japão, Itália, Canadá, Estados Unidos, Cingapura
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
Baodong QinRecrutamento
Ensaios clínicos em Apatinib
-
Peking Union Medical College HospitalConcluídoColangiocarcinoma | Neoplasia hepatobiliar | Câncer de Trato Biliar | BiomarcadorChina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ainda não está recrutandoCâncer Metastático do Trato Biliar | Câncer de Trato Biliar Localmente AvançadoChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ainda não está recrutando
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RecrutamentoCarcinoma hepatocelular ressecávelChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ativo, não recrutandoCâncer de ovário recorrente resistente à platinaChina
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRecrutamento
-
Liang PengGuangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.DesconhecidoCarcinoma hepatocelular avançado/metastático
-
Jiuda ZhaoSecond Hospital of Lanzhou UniversityRecrutamentoCâncer de intestino | Quimioterapia | ImunoterapiaChina