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Vergleichende Wirksamkeitsstudie von Aktionsbeobachtungstherapie und Spiegeltherapie nach Schlaganfall

30. Januar 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Aktionsbeobachtungstherapie und Spiegeltherapie nach Schlaganfall: Rehabilitationsergebnisse und neurale Mechanismen von MEG

Die spezifischen Ziele dieser Studie werden sein:

  1. Untersuchen Sie die Behandlungswirksamkeit der Aktionsbeobachtungstherapie (AOT), der Spiegeltherapie (MT) im Vergleich zu einer Kontrollintervention auf motorische und funktionelle Ergebnisse von Schlaganfallpatienten.
  2. Vergleichen Sie die Mechanismen und Änderungen der kortikalen neuralen Aktivität nach AOT, MT und kontrollieren Sie die Intervention mithilfe der Magnetoenzephalographie (MEG).
  3. Bestimmen Sie die Korrelationen zwischen neuralen Aktivierungsänderungen und klinischen Ergebnissen nach AOT und MT.
  4. identifizieren, wer die potenziell guten Responder für AOT und MT sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem 3-jährigen Studienprojekt werden die Forscher eine vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie entwerfen, um (1) die Behandlungswirksamkeit von AOT, MT im Vergleich zu einer Kontrollintervention auf motorische und funktionelle Ergebnisse von Schlaganfallpatienten zu untersuchen, (2) die Mechanismen zu vergleichen und Veränderungen der kortikalen neuralen Aktivität nach AOT, MT und Kontrollintervention durch Verwendung von Magnetoenzephalographie (MEG), (3) die Korrelationen zwischen neuralen Aktivierungsänderungen und klinischen Ergebnissen nach AOT und MT bestimmen und (4) identifizieren, wer die potenziell guten Responder sind AOT und MT. Schätzungsweise insgesamt 90 Patienten mit subakutem Schlaganfall werden in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip AOT-, MT- oder Kontrollinterventionen für einen 3-wöchigen Trainingszeitraum (insgesamt 15 Sitzungen) zugeteilt. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up durchgeführt. Für die MEG-Studie gehen die Forscher davon aus, 12 bis 15 Patienten in jeder Gruppe zu rekrutieren. Die Patienten können weiterhin an dieser Studie teilnehmen, um Behandlungen und klinische Bewertungen zu erhalten, auch wenn sie die MEG-Eignungskriterien nicht erfüllen oder nicht bereit sind, an der MEG-Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi hospital, Buddhist Tzu Chi Medical fundation
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital (Taipei and Sijhi)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33351
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein einseitiger Schlaganfall diagnostiziert
  2. 1 bis 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  3. von 20 bis 80 Jahren
  4. ein Baseline-Score des Fugl-Meyer-Assessments (FMA) von 20 bis 60
  5. in der Lage, den Lernanweisungen zu folgen (gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment)
  6. in der Lage, an Therapie- und Bewertungssitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit globaler oder rezeptiver Aphasie
  2. schwere Vernachlässigung
  3. größere medizinische Probleme oder Komorbiditäten, die die Verwendung von UE beeinflussten oder starke Schmerzen verursachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktionsbeobachtungstherapie (AOT)
Verhalten: Aktionsbeobachtungstherapie
Die Patienten wurden gebeten, Alltagshandlungen zu beobachten, von denen sie motorische Erfahrung hatten oder die Handlungen zum motorischen Repertoire von Beobachtern gehören, sie hatten eine bessere Leistung. Die gängigen Kategorien motorischer Aktionen und Aufgaben für Schlaganfallpatienten werden in dieser Studie ausgewählt: (a) aktive Bewegungsübungen (AROM), (b) Greifbewegung oder Objektmanipulation und (c) funktionelle Aufgaben der oberen Extremität (UE). ausüben.
Experimental: Spiegeltherapie (MT)
Verhalten: Spiegeltherapie
Die MT-Gruppe erhält 60 Minuten Training der oberen Extremitäten in einer Spiegelbox. Die MT-Behandlungsaktivitäten umfassen AROM-Übungen (10 bis 15 Minuten), Erreichen von Bewegungen oder Objektmanipulation (15 bis 20 Minuten) und das Üben funktioneller Aufgaben (30 Minuten) in einer Spiegelbox.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übliche bilaterale UE-Ausbildung
Verhalten: Übliche bilaterale UE-Ausbildung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten dosisangepasste übliche bilaterale UE-Trainingsprogramme für 1 Stunde pro Sitzung. Das Behandlungsprotokoll der Kontrollgruppe umfasst auch: (a) AROM-Übungen (10 bis 15 Minuten), (b) Erreichen von Bewegung oder Objektmanipulation (15 bis 20 Minuten) und (3) Üben funktioneller Aufgaben (30 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse des Fugl-Meyer-Assessments
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Veränderung gegenüber der motorischen Beeinträchtigung zu Studienbeginn nach 3 Wochen bei der Fugl-Meyer-Beurteilung.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Schlaganfallbehinderung zu beurteilen.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse von Box- und Block-Test
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Der Box-and-Block-Test ist ein Maß für die Handfertigkeit mit zufriedenstellender Zuverlässigkeit und Validität bei Patienten mit Schlaganfall.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Werte des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Das Functional Independence Measure ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung grundlegender Aktivitäten der täglichen Funktion.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des Wolf Motor Function Test
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Der Wolf-Motorik-Test wurde ursprünglich entwickelt, um die Wirkung einer zwangsinduzierten Bewegungstherapie zu beurteilen. Durch den zeitgesteuerten Score, den Funktionsscore und den Griffscore zur Quantifizierung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen mit Schlaganfall.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse der Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Die Muskelkraft des betroffenen Arms wird mit der Skala des Medical Research Council untersucht.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des motorischen Aktivitätsprotokolls
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Das motorische Aktivitätsprotokoll besteht aus 30 strukturierten Fragen, um zu befragen, wie die Patienten die Häufigkeit (Subskala „Benutzungsumfang“) und Qualität (Subskala „Bewegungsqualität“) von Bewegungen bewerten, während sie ihren betroffenen Arm verwenden, um 30 tägliche Aktivitäten auszuführen.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Werte des Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventars
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Das Chedoke Arm and Hand Activity Inventory ist eine neue Messentwicklung zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse der überarbeiteten sensorischen Bewertung von Nottingham
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Die Revised Nottingham Sensory Assessment umfasst die Bewertung der taktilen Empfindung, der kinästhetischen Empfindung und der Stereognose und ist ein zuverlässiges Maß für die sensorische Funktion bei Schlaganfallpatienten.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des ABILHAND-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Der ABILHAND-Fragebogen ist eine selbstberichtete und auf Rasch basierende Skala, die die wahrgenommene Schwierigkeit der Patienten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten bewertet, die die Verwendung des bilateralen UE erfordern.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Punktzahlen von Questionnaire Upon Mental Imagery
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Die Kurzform des Questionnaire Upon Mental Imagination wird angewendet, um die Fähigkeit des Patienten zur mentalen Imagination zu beurteilen.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse der Stroke Impact Scale Version 3.0
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Die Stroke Impact Scale Version 3.0 ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis zur Bewertung der Funktion, Teilhabe und gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden mit soliden psychometrischen Eigenschaften.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse von ActiGraph
Zeitfenster: Basis, 3 Wochen
Die Beschleunigungsmesser (ActiGraph) werden verwendet, um ein objektives Maß für die Größe des betroffenen Arms in der realen Umgebung des Patienten bereitzustellen. Die wichtigsten Ergebnisparameter sind die durchschnittliche Intensität der körperlichen Aktivität (Zählungen/Minute), die Art der Aktivität und der Energieverbrauch (Kcal) im wirklichen Leben.
Basis, 3 Wochen
Magnetenzephalographie
Zeitfenster: Basis, 3 Wochen
Die Magnetoenzephalographie kann die kortikale neurale Aktivität direkt messen und die Schwingungssignale hauptsächlich durch die Änderungen in den postsynaptischen Feldern der Pyramidenzellen erkennen
Basis, 3 Wochen
Ändern Sie die Werte der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Basis, 3 Wochen
Vom Patienten berichteter Schmerz auf der visuellen Analogskala
Basis, 3 Wochen
Ändern Sie die Werte der visuellen Analogskala für Müdigkeit
Zeitfenster: Basis, 3 Wochen
Patientenberichtete Müdigkeit auf der visuellen Analogskala
Basis, 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-9173A3

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