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Studio comparativo di efficacia della terapia di osservazione dell'azione e della terapia dello specchio dopo l'ictus

30 gennaio 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Studio comparativo di efficacia della terapia di osservazione dell'azione e della terapia dello specchio dopo l'ictus: risultati della riabilitazione e meccanismi neurali di MEG

Gli obiettivi specifici di questo studio saranno:

  1. indagare l'efficacia del trattamento della terapia di osservazione dell'azione (AOT), terapia dello specchio (MT) rispetto a un intervento di controllo sugli esiti motori e funzionali dei pazienti con ictus.
  2. confrontare i meccanismi e i cambiamenti nell'attività neurale corticale dopo AOT, MT e intervento di controllo utilizzando la magnetoencefalografia (MEG).
  3. determinare le correlazioni tra i cambiamenti di attivazione neurale e gli esiti clinici dopo AOT e MT.
  4. identificare chi sono i potenziali buoni risponditori di AOT e MT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto di studio di 3 anni, i ricercatori progetteranno uno studio comparativo, randomizzato controllato per (1) studiare l'efficacia del trattamento di AOT, MT rispetto a un intervento di controllo sugli esiti motori e funzionali dei pazienti con ictus, (2) confrontare i meccanismi e cambiamenti nell'attività neurale corticale dopo AOT, MT e intervento di controllo utilizzando la magnetoencefalografia (MEG), (3) determinare le correlazioni tra i cambiamenti di attivazione neurale e gli esiti clinici dopo AOT e MT e (4) identificare chi sono i potenziali buoni responder a AOT e MT. In questo studio verrà reclutato un totale stimato di 90 pazienti con ictus subacuto. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere AOT, MT o intervento di controllo per un periodo di formazione di 3 settimane (per un totale di 15 sessioni). Le misure di esito saranno condotte al basale, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up. Per lo studio MEG, i ricercatori prevedono di reclutare da 12 a 15 pazienti in ciascun gruppo. I pazienti possono ancora partecipare a questo studio per ricevere trattamenti e valutazioni cliniche anche se non soddisfano i criteri di ammissibilità MEG o non sono disposti a partecipare allo studio MEG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi hospital, Buddhist Tzu Chi Medical fundation
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital (Taipei and Sijhi)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33351
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosticato un ictus unilaterale
  2. Da 1 a 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  3. dai 20 agli 80 anni
  4. un punteggio di base della valutazione Fugl-Meyer (FMA) da 20 a 60
  5. in grado di seguire le istruzioni di studio (misurate dal Montreal Cognitive Assessment)
  6. in grado di partecipare a sessioni di terapia e valutazione

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con afasia globale o ricettiva
  2. grave negligenza
  3. gravi problemi medici o comorbilità che hanno influenzato l'uso dell'UE o causato dolore intenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di osservazione dell'azione (AOT)
Comportamentale: Terapia dell'osservazione dell'azione
Ai pazienti è stato chiesto di osservare azioni della vita quotidiana di cui avevano esperienza motoria o le azioni appartengono al repertorio motorio degli osservatori, avevano prestazioni migliori. Le categorie comuni di azioni e compiti motori per i pazienti con ictus sono selezionate in questo studio: (a) esercizi di gamma attiva di movimento (AROM), (b) movimento di raggiungimento o manipolazione di oggetti e (c) compiti funzionali dell'estremità superiore (UE) la pratica.
Sperimentale: Terapia dello specchio (MT)
Comportamentale: Terapia dello specchio
Il gruppo MT riceverà 60 minuti di allenamento degli arti superiori in una scatola a specchio. Le attività di trattamento MT includeranno esercizi AROM (da 10 a 15 minuti), movimento di raggiungimento o manipolazione di oggetti (da 15 a 20 minuti) e pratica di compiti funzionali (30 minuti) in una scatola a specchio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Consueta formazione UE bilaterale
Comportamentale: Consueta formazione UE bilaterale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno i consueti programmi di formazione UE bilaterali corrispondenti alla dose per 1 ora per sessione. Il protocollo di trattamento del gruppo di controllo includerà anche: (a) esercizi AROM (da 10 a 15 minuti), (b) movimento di raggiungimento o manipolazione di oggetti (da 15 a 20 minuti) e (3) pratica di compiti funzionali (30 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
Variazione dalla compromissione motoria di base a 3 settimane sulla valutazione Fugl-Meyer.
basale, 3 settimane, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
La scala Rankin modificata viene utilizzata per valutare il grado di disabilità dell'ictus.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Cambia i punteggi di Box e Block Test
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
Il Box and Block Test è una misura della destrezza della mano con soddisfacente affidabilità e validità nei pazienti con ictus.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Cambia i punteggi della misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
La misura dell'indipendenza funzionale è una scala utilizzata di frequente per valutare le attività di base della funzione quotidiana.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Cambia i punteggi del Wolf Motor Function Test
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
Il Wolf Motor Function Test è stato inizialmente sviluppato per valutare l'effetto della terapia del movimento indotta da costrizione. Attraverso il punteggio temporizzato, il punteggio funzionale e il punteggio di presa per quantificare la funzione motoria dell'arto superiore nelle persone con ictus.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Cambia i punteggi della scala del Medical Research Council
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
La potenza muscolare del braccio interessato sarà esaminata dalla scala del Medical Research Council.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Modifica i punteggi del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
Il registro delle attività motorie è composto da 30 domande strutturate per intervistare come i pazienti valutano la frequenza (quantità di sottoscala di utilizzo) e la qualità (sottoscala di qualità del movimento) dei movimenti mentre usano il braccio interessato per compiere 30 attività quotidiane.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Cambia i punteggi di Chedoke Arm e Hand Activity Inventory
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory è un nuovo sviluppo di misurazioni per valutare la funzione degli arti superiori dopo l'ictus.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Modificare i punteggi del Nottingham Sensory Assessment rivisto
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
Il Revised Nottingham Sensory Assessment include la valutazione della sensazione tattile, della sensazione cinestetica e della stereognosia ed è una misura affidabile della funzione sensoriale nei pazienti con ictus.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Cambia i punteggi del questionario ABILHAND
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
Il questionario ABILHAND è una scala auto-riportata e basata su Rasch che valuta la difficoltà percepita dai pazienti nello svolgere attività quotidiane che richiedono l'uso dell'UE bilaterale.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Modifica i punteggi del Questionario sulle immagini mentali
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
La forma abbreviata di Questionnaire Upon Mental Imagery viene applicata per valutare la capacità di immaginazione mentale del paziente.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Modifica i punteggi di Stroke Impact Scale Versione 3.0
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
La Stroke Impact Scale Version 3.0 è un risultato riferito dal paziente per valutare la funzione, la partecipazione e la qualità della vita correlata alla salute dei sopravvissuti all'ictus con solide proprietà psicometriche.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Cambia i punteggi di ActiGraph
Lasso di tempo: basale, 3 settimane
Gli accelerometri (ActiGraph) vengono utilizzati per fornire una misura obiettiva della quantità del braccio interessato negli ambienti di vita reale del paziente. I principali parametri di esito saranno l'intensità media dell'attività fisica (conteggi/minuto), i tipi di attività e il dispendio energetico (Kcal) nella vita reale.
basale, 3 settimane
Magnetoencefalografia
Lasso di tempo: basale, 3 settimane
La magnetoencefalografia può misurare direttamente l'attività neurale corticale e rilevare i segnali oscillatori principalmente dai cambiamenti nei campi postsinaptici delle cellule piramidali
basale, 3 settimane
Cambia i punteggi della scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: basale, 3 settimane
Dolore riferito dal paziente sulla scala analogica visiva
basale, 3 settimane
Cambia i punteggi della scala analogica visiva per la fatica
Lasso di tempo: basale, 3 settimane
Affaticamento riferito dal paziente sulla scala analogica visiva
basale, 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-9173A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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