Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektstudie av aktionsobservationsterapi och spegelterapi efter stroke

30 januari 2019 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Jämförande effektstudie av handlingsobservationsterapi och spegelterapi efter stroke: rehabiliteringsresultat och neurala mekanismer av MEG

De specifika syftena med denna studie kommer att vara att:

  1. undersöka behandlingseffekten av Action Observation therapy (AOT), spegelterapi (MT) kontra en kontrollintervention på motoriska och funktionella utfall hos strokepatienter.
  2. jämföra mekanismerna och förändringarna i kortikal neural aktivitet efter AOT, MT och kontrollintervention med hjälp av magnetoencefalografi (MEG).
  3. bestämma sambanden mellan neurala aktiveringsförändringar och kliniska resultat efter AOT och MT.
  4. identifiera vilka som är potentiella bra svar på AOT och MT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta 3-åriga studieprojekt kommer utredarna att utforma en jämförande, randomiserad kontrollerad studie för att (1) undersöka behandlingseffekten av AOT, MT kontra en kontrollintervention på motoriska och funktionella utfall hos strokepatienter, (2) jämföra mekanismerna och förändringar i kortikal neural aktivitet efter AOT, MT och kontrollintervention med hjälp av magnetoencefalografi (MEG), (3) bestämma korrelationerna mellan neurala aktiveringsförändringar och kliniska utfall efter AOT och MT, och (4) identifiera vilka som är de potentiella bra svararna på AOT och MT. Uppskattningsvis kommer totalt 90 patienter med subakut stroke att rekryteras i denna studie. Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få AOT, MT eller kontrollintervention under en 3-veckors träningsperiod (totalt 15 sessioner). Resultatmått kommer att utföras vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 3 månaders uppföljning. För MEG-studien räknar utredarna med att rekrytera 12 till 15 patienter i varje grupp. Patienterna kan fortfarande delta i denna studie för att få behandlingar och kliniska utvärderingar även om de inte uppfyller MEG-kriterierna eller inte är villiga att delta i MEG-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi hospital, Buddhist Tzu Chi Medical fundation
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital (Taipei and Sijhi)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33351
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnostiserats ha en ensidig stroke
  2. 1 till 6 månader efter strokedebut
  3. från 20 till 80 års ålder
  4. ett baslinjevärde för Fugl-Meyer Assessment (FMA) på 20 till 60
  5. kunna följa studieinstruktionerna (mätt med Montreal Cognitive Assessment)
  6. kan delta i terapi- och bedömningssessioner

Exklusions kriterier:

  1. patienter med global eller receptiv afasi
  2. allvarlig försummelse
  3. stora medicinska problem eller samsjukligheter som påverkade användningen av UE eller orsakade svår smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktionsobservationsterapi (AOT)
Beteende: Handlingsobservationsterapi
Patienterna ombads att observera vardagliga handlingar som de hade motorisk erfarenhet av eller som handlingar tillhör observatörernas motoriska repertoar, de hade bättre prestationer. De vanligaste kategorierna av motoriska handlingar och uppgifter för strokepatienter väljs ut i denna studie: (a) övningar för aktiv rörelseomfång (AROM), (b) att nå rörelse eller manipulera föremål och (c) funktionella uppgifter i övre extremiteter (UE). öva.
Experimentell: Spegelterapi (MT)
Beteende: Spegelterapi
MT-gruppen kommer att få 60 minuters träning i övre extremiteterna i en spegellåda. MT-behandlingsaktiviteter kommer att inkludera AROM-övningar (10 till 15 minuter), att nå rörelse eller manipulera föremål (15 till 20 minuter), och övning av funktionella uppgifter (30 minuter) i en spegellåda.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Sedvanlig bilateral UE-utbildning
Beteende: Sedvanlig bilateral UE-utbildning
Deltagarna i denna grupp kommer att få dosmatchade sedvanliga bilaterala UE-träningsprogram under 1 timme per session. Behandlingsprotokollet för kontrollgruppen kommer också att inkludera: (a) AROM-övningar (10 till 15 minuter), (b) nå rörelse eller objektmanipulation (15 till 20 minuter), och (3) övning av funktionella uppgifter (30 minuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poängen för Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändring från baslinjens motorisk funktionsnedsättning vid 3 veckor på Fugl-Meyer Assessment.
baslinje, 3 veckor, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poäng för Modified Rankin Scale
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Modified Rankin Scale används för att bedöma graden av strokeinvaliditet.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poängen för Box- och Blocktest
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Box- och blocktestet är ett mått på handskicklighet med tillfredsställande tillförlitlighet och validitet hos patienter med stroke.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poäng för funktionellt oberoende mått
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Funktionellt oberoendemått är en skala som ofta används för att bedöma grundläggande aktiviteter för daglig funktion.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poängen för Wolf Motor Function Test
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Wolf Motor Function Test utvecklades ursprungligen för att bedöma effekten av tvångsinducerad rörelseterapi. Genom den tidsinställda poängen, funktionspoängen och grepppoängen för att kvantifiera den övre extremitetens motorfunktion hos personer med stroke.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poängen för Medical Research Councils skala
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Muskelkraften i den drabbade armen kommer att undersökas av Medical Research Council-skalan.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poäng för motoraktivitetsloggen
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Den motoriska aktivitetsloggen består av 30 strukturerade frågor för att intervjua hur patienterna bedömer frekvensen (subskala för användningsmängd) och kvaliteten (kvalitet på rörelseunderskala) av rörelser medan de använder sin påverkade arm för att utföra 30 dagliga aktiviteter.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poängen för Chedoke arm- och handaktivitetsinventering
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory är en ny mätutveckling för att bedöma övre extremitetsfunktion efter stroke.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poäng för Reviderad Nottingham Sensory Assessment
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Den reviderade Nottingham Sensory Assessment inkluderar bedömning av taktil känsla, kinestetisk känsla och stereognos och är ett tillförlitligt mått på sensorisk funktion hos strokepatienter.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poäng för ABILHAND frågeformulär
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
ABILHAND Questionnaire är en självrapporterad och Rasch-baserad skala som bedömer patienters upplevda svårighet att utföra dagliga aktiviteter som kräver användning av den bilaterala UE.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra mängder av frågeformulär vid mentala bilder
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Den korta formen av Questionnaire Upon Mental Imagery används för att bedöma patientens förmåga till mentala bilder.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poäng för Stroke Impact Scale version 3.0
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Stroke Impact Scale Version 3.0 är ett patientrapporterat resultat för att utvärdera funktion, delaktighet och hälsorelaterad livskvalitet för strokeöverlevande med sunda psykometriska egenskaper.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poäng för ActiGraph
Tidsram: baslinje, 3 veckor
Accelerometrarna (ActiGraph) används för att ge ett objektivt mått på mängden av den drabbade armen i patientens verkliga miljöer. De viktigaste resultatparametrarna kommer att vara den genomsnittliga intensiteten av fysisk aktivitet (antal/minut), typer av aktivitet och energiförbrukning (Kcal) i verkligheten.
baslinje, 3 veckor
Magnetoencefalografi
Tidsram: baslinje, 3 veckor
Magnetoencefalografi kan direkt mäta kortikal neural aktivitet och detektera de oscillerande signalerna huvudsakligen genom förändringarna i de postsynaptiska fälten av pyramidala celler
baslinje, 3 veckor
Ändra poäng på Visual Analogue Scale för smärta
Tidsram: baslinje, 3 veckor
Patientrapporterad smärta på Visual Analog Scale
baslinje, 3 veckor
Ändra poängen på Visual Analogue Scale för trötthet
Tidsram: baslinje, 3 veckor
Patientrapporterad trötthet på Visual Analogue Scale
baslinje, 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104-9173A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Handlingsobservationsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera