Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CPAP-Effekt auf das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie bei Patienten mit Schlafapnoe (RetinAS)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Einfluss von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck auf das Fortschreiten vaskulärer Netzhauterkrankungen bei Patienten mit Schlafapnoe und nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie. Eine randomisierte klinische Studie

Ziele: Hauptziel: Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit neuem Mikroaneurysma oder hartem Exsudat nach 12 Monaten zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe. Sekundäre Ziele: Vergleich des zentralen Makulavolumens, der Dicke der Ganglienzellschicht und der Dicke der zentralen Fovea zu Studienbeginn und 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung zwischen den beiden Studiengruppen; um den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die einen verbesserten Verlust der Sehschärfe (mehr als oder gleich 15 Buchstaben bei Patienten mit Makulaödem und mehr als oder gleich fünf Buchstaben bei Patienten ohne Makulaödem) zwischen dem Basisbesuch und den Wochen 12 haben, 24 und 52 zwischen den beiden Studiengruppen; um den Prozentsatz der Patienten, die nach 54 Wochen ein höheres Maß an diabetischer Retinopathie erreichen, zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen; um die Auflösungszeit der zentralen Makuladicke aus der Randomisierung zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen; um das glykierte Hämoglobin zu Studienbeginn und 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen; und um die Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen, Biomarkern für oxidativen Stress, Sympathikustonus und Aufnahmeregulierungshormonen zu Studienbeginn sowie 12 und 52 Wochen nach der Randomisierung zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen.

Methodik: Randomisierte, multizentrische, nicht verblindete, parallele Gruppen, konventionelle behandlungskontrollierte Studie mit einer Dauer von 12 Monaten.

Die Probanden werden randomisiert einer konventionellen diätetischen und pharmakologischen Behandlung oder einer konventionellen diätetischen und pharmakologischen Behandlung plus kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) zugeteilt. Studienteilnehmer: Probanden im Alter von 35 bis 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes und einer klinischen Diagnose einer leichten diabetischen Retinopathie (mit oder ohne Makulaödem), einer besseren Sehschärfe von 20/40 bis 20/320 Buchstaben und einer Refraktion mit einem sphärischen Äquivalent von weniger als ± 5 Dioptrie.

Wirksamkeitsvariablen: Dicke des zentralen Teilfelds, Volumen des zentralen Teilfelds, Dicke der Ganglienzellschicht und Vorhandensein eines klinischen oder subklinischen Makulaödems, einer serösen Netzhaut- oder Netzhautpigmentepithelablösung, intraretinalen Zysten oder Blutungen, beurteilt durch optische Kohärenztomographie; Vorhandensein von Baumwollexsudaten, Mikroblutungen, Mikroaneurysmen, mikrovaskulären Netzhautanomalien oder einem Venen-/Arterienverhältnis > 2/1 bei der Untersuchung des Augenhintergrunds/der Retinographie; besser korrigierte Sehschärfe; glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c); Nüchternglukose und Insulin; homöostatische Modellbewertung (HOMA) und QUICKI-Indizes; Lipidprofil, Troponin I, proBNP, Homocystein und C-reaktives Protein; systemische Biomarker für Entzündung, oxidativen Stress, Endothelschaden, sympathische Aktivität und appetitregulierende Hormone sowie klinische Fragebögen: Kurzform (SF)-12, Fragebogen zur visuellen Funktion (VFQ25) und iPAQ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 35 bis 75 Jahren.
  • Frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: 1) aktuelle Behandlung mit oralen Antidiabetika und/oder Insulin; 2) ein Nüchternglukosewert über 126 mg/dl bei mindestens 2 Gelegenheiten; 3) der Blutzuckerspiegel 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest mindestens 200 mg/dl beträgt; oder 4) ein Wert des glykierten Hämoglobins (HbA1c) > 6,5 %
  • Klinische Diagnose einer leichten nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie mit oder ohne Makulaödem.
  • Beste korrigierte Sehschärfe gemäß ETDRS-Optotyp von 20/40 bis 20/320 Buchstaben aus 4 Metern (Score 73-25 Buchstaben) im untersuchten Auge.
  • Sphärische äquivalente Brechung weniger als ± 5 Dioptrien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung der diabetischen Retinopathie, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen.
  • Vorbehandlung mit Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) im untersuchten Auge. Eine vor mehr als 3 Monaten zugelassene Vorbehandlung des anderen Auges mit Anti-VEGF ist zulässig.
  • Vorherige systemische Anti-VEGF-Behandlung, experimentelle oder zugelassene Behandlung, drei Monate vor der Aufnahme.
  • Hinweise auf eine Entzündung oder Infektion im oder um das untersuchte Auge.
  • Behandlung mit Troglitazon in den letzten drei Monaten.
  • Augenoperation (einschließlich Kataraktoperation) am untersuchten Auge drei Monate vor der Aufnahme.
  • Späte Makuladegeneration (geografisch mit fovealer oder neovaskulärer Beteiligung).
  • Gefäßerkrankungen der Netzhaut, wie zum Beispiel Gefäßverschlüsse.
  • Frühere Diagnose anderer Augenerkrankungen, die zu einer Verschlechterung der Sehschärfe führen könnten.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg beim Basisbesuch.
  • Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, akutes Koronarsyndrom oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Berufskraftfahrer, Risikoberuf oder Atemstillstand.
  • Starke Tagesmüdigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala >18)
  • Begleitbehandlung mit hohen Dosen Acetylsalicylsäure (> 500 mg/Tag) oder Dauerbehandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Vorherige Behandlung mit CPAP
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Behandlung
Diät und konventionelle pharmakologische Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin plus kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Nächtlicher kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck durch eine Nasenmaske. Der CPAP-Druck wird automatisch mit einem AutoSet-Gerät (ResMed) titriert.
Arzneimittel: Pharmakologische Behandlung
Konventionelle pharmakologische Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin
Sonstiges: Konventionelle antidiabetische Diätempfehlungen
Aktiver Komparator: Kontrollbehandlung
Diät und konventionelle pharmakologische Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin
Arzneimittel: Pharmakologische Behandlung
Konventionelle pharmakologische Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin
Sonstiges: Konventionelle antidiabetische Diätempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des retinalen Mikroaneurysmas oder der harten Exsudate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der prozentualen Veränderung des retinalen Mikroaneurysmas oder der harten Exsudate zwischen den Patienten der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mit dem SF-12-Fragebogen bewerteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Veränderung des Gesamtscores und der Domänen des Fragebogens SF-12 zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
12 Monate
Veränderung der Plasmaspiegel von Biomarkern für Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Veränderung der Plasmaspiegel von Interleukin (IL)-1beta, IL-6, IL-8 und Tumornekrosefaktor-alpha zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
12 Monate
Änderung der plasmatischen Endothelinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der Plasmaspiegel von Endothelin, interzellulärem Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) und vaskulärem Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen
12 Monate
Veränderung der Plasmaspiegel appetitregulierender Hormone gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der Plasmaspiegel von Leptin und Adiponektin zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen
12 Monate
Veränderung des zentralen Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich der durch optische Kohärenztomographie ermittelten Veränderung des zentralen Makulavolumens zwischen den Patienten der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
3, 6 und 12 Monate
Änderung der Dicke der Ganglienzellschicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich der durch optische Kohärenztomographie ermittelten Veränderung der Dicke der Ganglienzellschicht zwischen den Patienten der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
3, 6 und 12 Monate
Änderung der Dicke der zentralen Fovea gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich der durch optische Kohärenztomographie ermittelten Veränderung der Dicke der zentralen Fovea zwischen den Patienten der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
3, 6 und 12 Monate
Änderung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich der Veränderung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie zwischen den Patienten der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der Sehschärfe zwischen den Patienten der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen
12 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich der Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels zwischen den Patienten der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
3, 6 und 12 Monate
Ändern Sie die Formularbasislinie im HOMA-Index
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich der Veränderung des HOMA-Index zwischen den Patienten der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
3, 6 und 12 Monate
Ändern Sie die Formularbasislinie im QUICKI-Index
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich der Veränderung des QUICKI-Index zwischen den Patienten der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
3, 6 und 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den VFQ25-Fragebogen, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Veränderung der Gesamtpunktzahl und der Domänen des Fragebogens VFQ25 zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
12 Monate
Veränderung der täglichen körperlichen Aktivität von Patienten mit diabetischer Retinopathie und obstruktiver Schlafapnoe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Veränderung der Gesamtpunktzahl des International Physical Activity Questionnaire (iPAQ) zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
12 Monate
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich der Veränderung des Augeninnendrucks zwischen den Patienten der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Studienstuhl: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP PI-2476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren