Efecto de la CPAP en la progresión de la retinopatía diabética en pacientes con apnea del sueño (RetinAS)

Objetivos: Objetivo principal: Comparar el porcentaje de pacientes con nuevos microaneurismas o exudados duros a los 12 meses entre el grupo CPAP y el grupo control. Objetivos secundarios: comparar el volumen de la mácula central, el grosor de la capa de células ganglionares y el grosor de la fóvea central al inicio y 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización entre los dos grupos de estudio; comparar el porcentaje de pacientes que presentan mejoría pérdida de agudeza visual (mayor o igual a 15 letras en pacientes con edema macular y mayor o igual a cinco letras en pacientes sin edema macular) entre la visita basal y las semanas 12, 24 y 52 entre los dos grupos de estudio; comparar el porcentaje de pacientes que alcanzan un mayor nivel de retinopatía diabética a las 54 semanas entre los dos grupos de estudio; comparar el tiempo de resolución del grosor de la mácula central de la aleatorización entre los dos grupos de estudio; comparar la hemoglobina glucosilada al inicio y 12, 24 y 52 semanas después de la aleatorización entre los dos grupos de estudio; y comparar los niveles séricos de citoquinas inflamatorias, biomarcadores de estrés oxidativo, tono simpático y hormonas reguladoras de la ingesta al inicio y 12 y 52 semanas después de la aleatorización entre los dos grupos de estudio.

Metodología: Ensayo aleatorizado, multicéntrico, no ciego, de grupos paralelos, controlado con tratamiento convencional de 12 meses de duración.

Los sujetos serán aleatorizados al tratamiento dietético y farmacológico convencional o al tratamiento dietético y farmacológico convencional más presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Sujetos de estudio: Sujetos de 35 a 75 años con diabetes tipo 2 y diagnóstico clínico de retinopatía diabética leve (con o sin edema macular), mejor agudeza visual de 20/40 a 20/320 letras y refracción con equivalente esférico menor a ± 5 dioptría.

Variables de eficacia: Grosor del subcampo central, volumen del subcampo central, grosor de la capa de células ganglionares y presencia de edema macular clínico o subclínico, desprendimiento seroso del epitelio pigmentario de la retina o de la retina, quistes intrarretinianos o hemorragias evaluadas mediante tomografía de coherencia óptica; presencia de exudados algodonosos, microhemorragias, microaneurismas, anomalías retinianas microvasculares o relación vena/arteria > 2/1 en examen de fondo de ojo/retinografía; mejor agudeza visual corregida; hemoglobina glicosilada (HbA1c); glucosa e insulina en ayunas; evaluación del modelo homeostático (HOMA) e índices QUICKI; perfil lipídico, troponina I, proBNP, homocisteína y proteína C reactiva; biomarcadores sistémicos de inflamación, estrés oxidativo, daño endotelial, actividad simpática y hormonas reguladoras del apetito y cuestionarios clínicos: short form (SF)-12, cuestionario de función visual (VFQ25) e iPAQ.