Effet CPAP sur la progression de la rétinopathie diabétique chez les patients souffrant d'apnée du sommeil (RetinAS)

Objectifs : Objectif principal : Comparer le pourcentage de patients présentant un nouveau microanévrisme ou des exsudats durs après 12 mois entre le groupe CPAP et le groupe témoin. Objectifs secondaires : comparer le volume de la macula centrale, l'épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires et l'épaisseur de la fovéa centrale au départ et 12, 24 et 52 semaines après la randomisation entre les deux groupes d'étude ; de comparer le pourcentage de patients ayant une amélioration de la perte d'acuité visuelle (supérieure ou égale à 15 lettres chez les patients avec œdème maculaire et supérieure ou égale à cinq lettres chez les patients sans œdème maculaire) entre la visite de référence et les semaines 12, 24 et 52 entre les deux groupes d'étude ; comparer le pourcentage de patients qui atteignent un niveau plus élevé de rétinopathie diabétique à 54 semaines entre les deux groupes d'étude ; comparer le temps de résolution de l'épaisseur de la macula centrale à partir de la randomisation entre les deux groupes d'étude ; comparer l'hémoglobine glyquée au départ et 12, 24 et 52 semaines après la randomisation entre les deux groupes d'étude ; et pour comparer les taux sériques de cytokines inflammatoires, de biomarqueurs de stress oxydatif, de tonus sympathique et d'hormones régulatrices de l'apport au départ et 12 et 52 semaines après la randomisation entre les deux groupes d'étude.

Méthodologie : essai randomisé, multicentrique, sans insu, en groupes parallèles, essai conventionnel contrôlé par traitement d'une durée de 12 mois.

Les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement diététique et pharmacologique conventionnel ou un traitement diététique et pharmacologique conventionnel plus une pression positive continue (CPAP). Sujets de l'étude : Sujets de 35 à 75 ans atteints de diabète de type 2 et un diagnostic clinique de rétinopathie diabétique légère (avec ou sans œdème maculaire), une meilleure acuité visuelle de 20/40 à 20/320 lettres et une réfraction avec un équivalent sphérique inférieur à ± 5 dioptrie.

Variables d'efficacité : épaisseur du sous-champ central, volume du sous-champ central, épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires et présence d'œdème maculaire clinique ou subclinique, décollement séreux rétinien ou épithélium pigmentaire rétinien, kystes intrarétiniens ou hémorragies évalués par tomographie par cohérence optique ; présence d'exsudats de coton, de microhémorragies, de microanévrismes, d'anomalies rétiniennes microvasculaires ou d'un rapport veine/artère > 2/1 à l'examen du fond d'œil/rétinographie ; acuité visuelle mieux corrigée; hémoglobine glycosylée (HbA1c); glycémie et insuline à jeun; l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) et les indices QUICKI ; profil lipidique, troponine I, proBNP, homocystéine et protéine C-réactive ; biomarqueurs systémiques de l'inflammation, du stress oxydatif, des lésions endothéliales, de l'activité sympathique et des hormones régulatrices de l'appétit et questionnaires cliniques : formulaire court (SF)-12, questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ25) et iPAQ.