Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPAP na progresję retinopatii cukrzycowej u pacjentów z bezdechem sennym (RetinAS)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na progresję naczyniowej choroby siatkówki u pacjentów z bezdechem sennym i nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową. Randomizowane badanie kliniczne

Cele: Cel główny: Porównanie odsetka pacjentów z nowym mikrotętniakiem lub wysiękami twardymi po 12 miesiącach pomiędzy grupą CPAP a grupą kontrolną. Cele drugorzędne: Porównanie objętości centralnej plamki żółtej, grubości warstwy komórek zwojowych i grubości dołka środkowego na początku badania oraz 12, 24 i 52 tygodni po randomizacji między dwiema grupami badawczymi; porównanie odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa utraty ostrości wzroku (więcej niż lub równo 15 liter u pacjentów z obrzękiem plamki i więcej niż lub równo pięć liter u pacjentów bez obrzęku plamki) pomiędzy wizytą wyjściową i tygodniami 12, 24 i 52 między dwiema grupami badawczymi; porównanie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli wyższy poziom retinopatii cukrzycowej po 54 tygodniach między dwiema grupami badawczymi; porównanie czasu rozwiązania grubości centralnej plamki z randomizacji między dwiema grupami badawczymi; porównanie hemoglobiny glikowanej na początku badania oraz 12, 24 i 52 tygodnie po randomizacji między dwiema grupami badawczymi; oraz porównanie poziomów cytokin zapalnych w surowicy, biomarkerów stresu oksydacyjnego, napięcia współczulnego i hormonów regulujących przyjmowanie na początku badania oraz 12 i 52 tygodni po randomizacji między dwiema grupami badawczymi.

Metodologia: Randomizowane, wieloośrodkowe, nieślepe, równoległe grupy, konwencjonalne badanie kontrolowane przez 12 miesięcy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalne leczenie dietetyczne i farmakologiczne lub konwencjonalne leczenie dietetyczne i farmakologiczne plus ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Osoby badane: osoby w wieku od 35 do 75 lat z cukrzycą typu 2 i rozpoznaniem klinicznym łagodnej retinopatii cukrzycowej (z obrzękiem plamki żółtej lub bez), z lepszą ostrością wzroku od 20/40 do 20/320 liter i refrakcją z ekwiwalentem sferycznym poniżej ± 5 dioptria.

Zmienne skuteczności: grubość centralnego podpola, objętość centralnego podpola, grubość warstwy komórek zwojowych oraz obecność klinicznego lub subklinicznego obrzęku plamki, odwarstwienia surowiczego lub nabłonka barwnikowego siatkówki, torbieli śródsiatkówkowych lub krwotoków ocenianych za pomocą optycznej koherentnej tomografii; obecność wysięków bawełnianych, mikrokrwotoków, mikrotętniaków, nieprawidłowości mikronaczyniowych siatkówki lub stosunku żyła/tętnica > 2/1 w badaniu dna oka/retinografii; lepsza korygowana ostrość wzroku; hemoglobina glikozylowana (HbA1c); glukoza i insulina na czczo; ocena modelu homeostatycznego (HOMA) i wskaźniki QUICKI; profil lipidowy, troponina I, proBNP, homocysteina i białko C-reaktywne; ogólnoustrojowe biomarkery stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, uszkodzeń śródbłonka, aktywności współczulnej i hormonów regulujących apetyt oraz kwestionariusze kliniczne: formularz skrócony (SF)-12, kwestionariusz funkcji wzrokowych (VFQ25) i iPAQ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 35 do 75 lat.
  • Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 2, spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów: 1) aktualne leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną; 2) stężenie glukozy na czczo co najmniej 2 razy powyżej 126 mg/dl; 3) stężenie glukozy we krwi po 2 godzinach od doustnego testu obciążenia glukozą jest równe lub większe niż 200 mg/dl; lub 4) poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) > 6,5%
  • Rozpoznanie kliniczne łagodnej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej z obrzękiem plamki żółtej lub bez.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku według optotypu ETDRS od 20/40 do 20/320 liter z odległości 4 metrów (ocena 73-25 liter) w badanym oku.
  • Sferyczne równoważne załamanie światła mniejsze niż ± 5 dioptrii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe retinopatii cukrzycowej, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin.
  • Wstępne leczenie lekami przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w badanym oku. Dozwolone jest wstępne leczenie preparatem anty-VEGF zatwierdzonym w drugim oku ponad 3 miesiące temu.
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF, eksperymentalne lub zatwierdzone, trzy miesiące przed włączeniem.
  • Dowody zapalenia lub infekcji w badanym oku lub wokół niego.
  • Leczenie troglitazonem w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Operacja oka (w tym operacja zaćmy) w badanym oku na trzy miesiące przed włączeniem.
  • Późne zwyrodnienie plamki żółtej (geograficzne z zajęciem dołka lub neowaskularyzacji).
  • Choroby naczyniowe siatkówki, takie jak niedrożność naczyń.
  • Wcześniejsza diagnoza innych chorób oczu, które mogą prowadzić do zmniejszenia ostrości wzroku.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg podczas wizyty wyjściowej.
  • Udar, przemijający atak niedokrwienny, ostry zespół wieńcowy lub hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zawodowi kierowcy, ryzykowny zawód lub niewydolność oddechowa.
  • Silna senność w ciągu dnia (skala senności Epworth >18)
  • Jednoczesne leczenie dużymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (> 500 mg/dobę) lub ciągłe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • Wcześniejsze leczenie CPAP
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CPAPem
Dieta i konwencjonalne leczenie farmakologiczne doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną plus ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Nocne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez maskę nosową. Ciśnienie CPAP będzie automatycznie miareczkowane za pomocą urządzenia AutoSet (ResMed).
Lek: Leczenie farmakologiczne
Konwencjonalne leczenie farmakologiczne doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną
Inny: Konwencjonalne zalecenia dotyczące diety przeciwcukrzycowej
Aktywny komparator: Leczenie kontrolne
Dieta i konwencjonalne leczenie farmakologiczne doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną
Lek: Leczenie farmakologiczne
Konwencjonalne leczenie farmakologiczne doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną
Inny: Konwencjonalne zalecenia dotyczące diety przeciwcukrzycowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrotętniaka siatkówki lub wysięków twardych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany odsetka mikrotętniaków siatkówki lub wysięków twardych między pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany wyniku całkowitego i domen kwestionariusza SF-12 między grupą CPAP a grupą kontrolną
12 miesięcy
Zmień od linii podstawowej poziomy biomarkerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany poziomów interleukiny (IL)-1beta, IL-6, IL-8 i czynnika martwicy nowotworu alfa w osoczu między grupą CPAP a grupą kontrolną
12 miesięcy
Zmień linię podstawową w poziomach endoteliny w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany poziomów endoteliny w osoczu, cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1) i cząsteczki adhezji komórek naczyń-1 (VCAM-1) między grupą CPAP a grupą kontrolną
12 miesięcy
Zmień od linii podstawowej poziomy hormonów regulujących apetyt w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany stężeń leptyny i adiponektyny w osoczu między grupą CPAP a grupą kontrolną
12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej objętości centralnej plamki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie zmiany objętości centralnej plamki ocenianej za pomocą optycznej koherentnej tomografii pomiędzy pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości warstwy komórek zwojowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie zmiany grubości warstwy komórek zwojowych ocenianej za pomocą optycznej koherentnej tomografii pomiędzy pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej grubości dołka środkowego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie zmiany grubości dołka środkowego ocenianej za pomocą optycznej koherentnej tomografii pomiędzy pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu ciężkości retinopatii cukrzycowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie zmiany stopnia nasilenia retinopatii cukrzycowej pomiędzy pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany ostrości wzroku między pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
12 miesięcy
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie zmiany poziomu hemoglobiny glikowanej między pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
3, 6 i 12 miesięcy
Zmień linię bazową formularza w indeksie HOMA
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie zmiany wskaźnika HOMA pomiędzy pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
3, 6 i 12 miesięcy
Zmień linię bazową formularza w indeksie QUICKI
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie zmiany wskaźnika QUICKI pomiędzy pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą kwestionariusza VFQ25
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany wyniku całkowitego i domen kwestionariusza VFQ25 między grupą CPAP a grupą kontrolną
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej codziennej aktywności fizycznej pacjentów z retinopatią cukrzycową i obturacyjnym bezdechem sennym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany całkowitego wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (iPAQ) pomiędzy grupą CPAP a grupą kontrolną
12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego pomiędzy pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULP PI-2476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj