- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02876588
Risiko falscher Patientenfehler bei mehreren geöffneten Datensätzen
Bewertung des Risikos falscher Patientenfehler in einer elektronischen Patientenakte, die das Öffnen mehrerer Datensätze zulässt
Derzeit verwenden mindestens 70.000 US-Ärzte die computerisierte Anbieter-Auftragserfassung (CPOE), um Bestellungen aufzugeben. Es wird erwartet, dass diese Zahl stark steigen wird, da Krankenhäuser weiterhin staatliche Anreize nutzen und die Technologie der elektronischen Patientenakte (EHR) einführen. Obwohl CPOE mit einer Verringerung medizinischer Fehler verbunden ist, können bei der elektronischen Auftragserteilung bestimmte Arten von Fehlern, einschließlich der Auftragserteilung an den falschen Patienten, häufiger auftreten. Der Mechanismus, durch den mehrere gleichzeitig geöffnete Patientendatensätze zu Patientenfehlern führen können, kann mit der Leichtigkeit zusammenhängen, mit der Benutzer zwischen Patientendatensätzen und ähnlich aussehenden Computerbildschirmen umschalten können. Das Ausmaß dieses Risikos muss ermittelt werden, um der Führung der Gesundheitsinformationstechnologie (IT) bei der Entscheidung zu helfen, wie CPOE-Systeme sicher implementiert werden können. Es gibt keine Studien, die belegen, ob mehrere Aufzeichnungen das Risiko falscher Patientenfehler erhöhen, um wie viel, und ob eine Erhöhung von der Anzahl der geöffneten Aufzeichnungen abhängt. Dieses Forschungsprojekt ist ein wichtiger erster Schritt, um dieses Risiko zu quantifizieren. Dies wird die erste Studie sein, die die folgenden Ziele erreicht:
- Bewerten Sie das Verhältnis zwischen der Anzahl der zum Zeitpunkt der Bestellung geöffneten Datensätze und dem Risiko, eine Bestellung beim falschen Patienten aufzugeben.
- Vergleichen Sie das Auftreten falscher Patientenbestellungen in einer „eingeschränkten Umgebung“, in der Anbieter jeweils nur einen Datensatz öffnen können, mit einer „uneingeschränkten Umgebung“, in der Benutzer maximal vier Datensätze gleichzeitig öffnen können.
- Verwenden Sie die Ergebnisse, um ein größeres Forschungsprojekt zur Implementierung von Gesundheits-IT zu informieren, das das Gleichgewicht zwischen dem Risiko falscher Patientenfehler und potenziellen Effizienzgewinnen durch das gleichzeitige Öffnen mehrerer Datensätze mit strengen Forschungsmethoden bewertet.
- Verbreiten Sie die Ergebnisse, um fundierte Entscheidungen zur sicheren Implementierung von EHR-Systemen zu treffen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten kontrollierten Studie, die am Montefiore Medical Center durchgeführt wurde, schlagen die Forscher vor, stationäre und ambulante Anbieter auf maximal eine zum Zeitpunkt der Bestellung geöffnete Akte (eingeschränkter Modus) oder maximal vier zum Zeitpunkt der Bestellung offene Datensätze (unbeschränkter Modus) zu randomisieren ). Die Aufgaben werden vor Beginn des Studiums vergeben und bleiben während des gesamten Studiums konstant. Ein Computerprogrammierer, der im IT-Bereich arbeitet und kein Prüfer dieser Studie ist, verwendet Microsoft Excel, um Zufallszahlen zu generieren und jedem Anbieter eine Nummer zuzuweisen. Anbieter mit ungeraden Nummern gehören zur eingeschränkten Kohorte, und Anbieter mit geraden Nummern gehören zur uneingeschränkten Kohorte. Anbietern, die Montefiore nach Beginn der Studie beitreten, wird bei Zuweisung eines neuen Benutzer-Logins für die elektronische Gesundheitsakte (EHR) von einem nicht an der Studie beteiligten Computerprogrammierer eine Zufallsnummer aus Excel zugewiesen und der entsprechenden hinzugefügt Gruppe basierend auf ihrer zugewiesenen Zufallszahl. Zu Beginn der randomisierten kontrollierten Studie erklären die Prüfärzte dem klinischen Personal den Zweck der Studie per E-Mail und direkt aus ihren IT-Systemen heraus mithilfe einer vom Studienteam erstellten Nachricht. Die Nachricht versichert den Ärzten, dass die Daten vertraulich behandelt werden und die Zusammenarbeit für sie kein Risiko darstellt.
Montefiore verwendet das EPIC EHR-System. EPIC wird das Retract-and-Reorder (RAR)-Tool implementieren, eine automatisierte Methode zur Identifizierung falscher elektronischer Patientenbestellungen, sowie die Erfassung der Anzahl offener Datensätze zum Zeitpunkt der Bestellung. In dieser Studie wird untersucht, wie sich das EHR-System im eingeschränkten Modus im Vergleich zum uneingeschränkten Modus auf RAR-Ereignisse auswirkt. Ziel ist es, eine Schätzung der Effektgröße und der Korrelationen innerhalb der Klassen zu erhalten, um vorläufige Daten für ein größeres Forschungsprojekt zur Implementierung von Gesundheits-IT bereitzustellen. Die Analyseeinheit ist die Reihenfolge. Zuerst wird die RAR-Ereignisrate für Aufträge, die im eingeschränkten vs. uneingeschränkten Modus platziert wurden, berechnet, wobei der Unterschied in den Raten mithilfe von Rangsummentests getestet wird. Als nächstes wird die Beziehung zwischen der RAR-Ereignisrate im eingeschränkten vs. uneingeschränkten Modus in Teilmengen von Anbietern und Einstellungen untersucht, um festzustellen, ob bestimmte Arten von Anbietern oder Einstellungen ein erhöhtes Risiko tragen. Schließlich wird ein logistisches Regressionsmodell mit gemischten Effekten mit dem RAR-Ereignis als Ergebnis und dem Modus des EHR-Systems (eingeschränkt vs. uneingeschränkt) als unabhängiger interessierender Variable angepasst. Das Modell wird Zufallseffekte auf der Ebene des Anbieters und der Auftragssitzung enthalten, da frühere Arbeiten eine erhebliche Korrelation innerhalb des Anbieters und innerhalb der Sitzung nahegelegt haben. Bestellungen werden in Sitzungen verschachtelt und Sitzungen werden in Anbietern verschachtelt. Um der Gefahr von Verwechslungen entgegenzuwirken, wird das Modell Variablen mit festen Effekten enthalten, darunter Kovariaten für Anbieter, Patient, Auftragssitzung und Auftragsebene.
Um der Möglichkeit vorzubeugen, dass die Intervention die RAR-Ereignisrate tatsächlich verschlechtert (erhöht), und um eine unnötige Fortsetzung einer bereits aussagekräftigen Studie zu verhindern, führt ein Datensicherheits-Überwachungsausschuss eine Zwischenbewertung der Daten in der randomisierten kontrollierten Studie durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Bestellungen für alle Krankenhaus-, ED- und ambulanten Patienten
- Alle Ärzte mit der Befugnis, elektronische Bestellungen aufzugeben
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Uneingeschränkt
Benutzer haben "unbeschränkten" Zugriff, um bis zu maximal 4 Patientenakten gleichzeitig in der EHR zu öffnen
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Benutzer können bis zu 4 Patientenakten gleichzeitig öffnen.
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Aktiver Komparator: Eingeschränkt
Benutzer haben "eingeschränkten" Zugriff, um maximal 1 Patientendatensatz gleichzeitig in der EHR zu öffnen
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Benutzer dürfen jeweils nur 1 Patientendatensatz öffnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Orders-Sitzungen falscher Patient, definiert als Ordersitzungen, die mindestens ein Ereignis für ein resultierendes Retract-and-Reorder (REAR), eine randomisierte Analyse (randomisierte Analyse
Zeitfenster: 19-monatige Studienzeit. Alle Auftragssitzungen, die von randomisierten Klinikern während des Studienzeitraums platziert wurden, wurden in die Analyse einbezogen. Der Zeitrahmen für jeden Teilnehmer variierte.
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Die primäre Analyse umfasste alle Auftragssitzungen, die von Klinikern gemäß ihrer zugewiesenen Randomisierungsgruppe durchgeführt wurden. Das primäre Ergebnis waren falsche Patient-Order-Sitzungen, die als Auftragssitzungen definiert sind, die mindestens 1 Ereignis von Retract-and-Reorder (RAR) mit falschem Patienten umfassen. Ordensveranstaltungen für falsche Patienten wurden unter Verwendung der Messung des Retract-and-Reorder (Retract-und-Reorders) für falsche Patienten identifiziert. Die RAR-Messung des falschen Patients verwendet eine elektronische Abfrage, um FALSCH-PATIP-RAR-Ereignisse zu identifizieren, die als eine oder mehrere Aufträge definiert sind, die für einen von demselben Anbieter zurückgezogenen Patienten innerhalb von 10 Minuten zurückgezogen (abgebrochen) werden, und dann innerhalb der nächsten 10 Minuten von demselben Anbieter für einen anderen Patienten neu bestellt wurden. |
19-monatige Studienzeit. Alle Auftragssitzungen, die von randomisierten Klinikern während des Studienzeitraums platziert wurden, wurden in die Analyse einbezogen. Der Zeitrahmen für jeden Teilnehmer variierte.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orders-Sitzungen für falsche Patienten, die als Ordersitzungen definiert sind, die mindestens ein Ereignis "Retract-and-Reorder) für ein falsches Patient (RAR) enthalten, als behandelte Analyse
Zeitfenster: 19-monatige Studienzeit. Alle Auftragssitzungen, die von randomisierten Klinikern während des Studienzeitraums platziert wurden, wurden in die Analyse einbezogen. Der Zeitrahmen für jeden Teilnehmer variierte.
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Das Ergebnis waren falsch-Patient-Order-Sitzungen, die als Ordersitzungen definiert wurden, die mindestens 1 Ereignis für ein resorierende Retract-and-Reorder (REAR) enthalten. In der AS -Behandlungsanalyse wurde jede Bestellung durch die anfängliche Konfiguration des Klinikers zum Zeitpunkt der Aufgabe des Klinikers gekennzeichnet. Ordensveranstaltungen für falsche Patienten wurden unter Verwendung der Messung des Retract-and-Reorder (Retract-und-Reorders) für falsche Patienten identifiziert. Die RAR-Messung des falschen Patients verwendet eine elektronische Abfrage, um FALSCH-PATIP-RAR-Ereignisse zu identifizieren, die als eine oder mehrere Aufträge definiert sind, die für einen von demselben Anbieter zurückgezogenen Patienten innerhalb von 10 Minuten zurückgezogen (abgebrochen) werden, und dann innerhalb der nächsten 10 Minuten von demselben Anbieter für einen anderen Patienten neu bestellt wurden. |
19-monatige Studienzeit. Alle Auftragssitzungen, die von randomisierten Klinikern während des Studienzeitraums platziert wurden, wurden in die Analyse einbezogen. Der Zeitrahmen für jeden Teilnehmer variierte.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Adelman, MD, MS, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adelman JS, Kalkut GE, Schechter CB, Weiss JM, Berger MA, Reissman SH, Cohen HW, Lorenzen SJ, Burack DA, Southern WN. Understanding and preventing wrong-patient electronic orders: a randomized controlled trial. J Am Med Inform Assoc. 2013 Mar-Apr;20(2):305-10. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001055. Epub 2012 Jun 29.
- Southern WN, Applebaum JR, Salmasian H, Kneifati-Hayek J, Carter EJ, Sumner JA, Adelman JS. Clinician Experience of Electronic Health Record Configurations Displaying 1 vs 4 Records at a Time. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1723-1725. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.3688.
- Adelman JS, Aschner JL, Schechter CB, Angert RM, Weiss JM, Rai A, Berger MA, Reissman SH, Yongue C, Chacko B, Dadlez NM, Applebaum JR, Racine AD, Southern WN. Evaluating Serial Strategies for Preventing Wrong-Patient Orders in the NICU. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162863. doi: 10.1542/peds.2016-2863.
- Adelman JS, Aschner JL, Schechter CB, Angert RM, Weiss JM, Rai A, Parakkattu V, Goffman D, Applebaum JR, Racine AD, Southern WN. Babyboy/Babygirl: A National Survey on the Use of Temporary, Nondistinct Naming Conventions for Newborns in Neonatal Intensive Care Units. Clin Pediatr (Phila). 2017 Oct;56(12):1157-1159. doi: 10.1177/0009922817701178. Epub 2017 Apr 12. No abstract available.
- Adelman J, Aschner J, Schechter C, Angert R, Weiss J, Rai A, Berger M, Reissman S, Parakkattu V, Chacko B, Racine A, Southern W. Use of Temporary Names for Newborns and Associated Risks. Pediatrics. 2015 Aug;136(2):327-33. doi: 10.1542/peds.2015-0007. Epub 2015 Jul 13.
- Adelman JS, Berger MA, Rai A, Galanter WL, Lambert BL, Schiff GD, Vawdrey DK, Green RA, Salmasian H, Koppel R, Schechter CB, Applebaum JR, Southern WN. A national survey assessing the number of records allowed open in electronic health records at hospitals and ambulatory sites. J Am Med Inform Assoc. 2017 Sep 1;24(5):992-995. doi: 10.1093/jamia/ocx034.
- Kannampallil TG, Manning JD, Chestek DW, Adelman J, Salmasian H, Lambert BL, Galanter WL. Effect of number of open charts on intercepted wrong-patient medication orders in an emergency department. J Am Med Inform Assoc. 2018 Jun 1;25(6):739-743. doi: 10.1093/jamia/ocx099.
- Wachter RM, Murray SG, Adler-Milstein J. Restricting the Number of Open Patient Records in the Electronic Health Record: Is the Record Half Open or Half Closed? JAMA. 2019 May 14;321(18):1771-1773. doi: 10.1001/jama.2019.3835. No abstract available.
- Adelman JS, Applebaum JR, Schechter CB, Berger MA, Reissman SH, Thota R, Racine AD, Vawdrey DK, Green RA, Salmasian H, Schiff GD, Wright A, Landman A, Bates DW, Koppel R, Galanter WL, Lambert BL, Paparella S, Southern WN. Effect of Restriction of the Number of Concurrently Open Records in an Electronic Health Record on Wrong-Patient Order Errors: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 14;321(18):1780-1787. doi: 10.1001/jama.2019.3698.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAQ9954
- R21HS023704 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Genehmigung durch das Institutional Review Board der Forscher.
- Genehmigung durch den PI.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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