Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko błędów związanych z niewłaściwym pacjentem przy otwartych wielu rekordach

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Columbia University

Ocena ryzyka błędów związanych z niewłaściwym pacjentem w elektronicznej dokumentacji medycznej, która umożliwia otwarcie wielu dokumentacji

Obecnie co najmniej 70 000 amerykańskich lekarzy korzysta z komputerowego systemu wprowadzania zamówień (CPOE) do składania zamówień. Oczekuje się, że liczba ta gwałtownie wzrośnie, ponieważ szpitale nadal korzystają z zachęt federalnych i przyjmują technologię elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Chociaż CPOE wiąże się ze zmniejszeniem liczby błędów medycznych, przy składaniu zamówień drogą elektroniczną niektóre rodzaje błędów, w tym składanie zamówień na niewłaściwego pacjenta, mogą występować częściej. Mechanizm, za pomocą którego wiele rekordów pacjentów otwieranych jednocześnie może prowadzić do błędów związanych z niewłaściwym pacjentem, może być związany z łatwością, z jaką użytkownicy mogą przełączać się między rekordami pacjentów a podobnie wyglądającymi ekranami komputerów. Skala tego ryzyka musi zostać ustalona, ​​aby pomóc kierownictwu technologii informatycznych (IT) w ochronie zdrowia w podjęciu decyzji, jak bezpiecznie wdrożyć systemy CPOE. Nie przeprowadzono badań wykazujących, czy wiele rekordów zwiększa ryzyko błędów związanych z niewłaściwym pacjentem, o ile i czy jakikolwiek wzrost zależy od liczby otwartych rekordów. Ten projekt badawczy jest ważnym pierwszym krokiem w ilościowym określeniu tego ryzyka. Będzie to pierwsze badanie, które pozwoli osiągnąć następujące cele:

  1. Ocenić związek między liczbą otwartych rekordów w momencie składania zamówienia a ryzykiem złożenia zamówienia na niewłaściwego pacjenta.
  2. Porównaj częstość występowania niewłaściwych zamówień pacjentów w „ograniczonym środowisku”, które ogranicza dostawców do tylko jednego rekordu otwartego na raz, z „nieograniczonym środowiskiem”, w którym użytkownicy mogą otworzyć maksymalnie cztery rekordy jednocześnie.
  3. Wykorzystaj wyniki do zakrojonego na większą skalę projektu badawczego wdrażania IT w służbie zdrowia, oceniającego równowagę między ryzykiem błędu niewłaściwego pacjenta a potencjalnym wzrostem wydajności dzięki otwarciu wielu rekordów jednocześnie, przy użyciu rygorystycznych metod badawczych.
  4. Rozpowszechniaj wyniki, aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących bezpiecznego wdrażania systemów EHR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w Centrum Medycznym Montefiore badacze proponują randomizację świadczeniodawców szpitalnych i ambulatoryjnych do maksymalnie jednego rekordu otwartego w momencie składania zamówienia (tryb ograniczony) lub maksymalnie czterech rekordów otwartych w momencie składania zamówienia (tryb nieograniczony) ). Zadania zostaną wykonane przed rozpoczęciem badania i pozostaną niezmienne przez cały czas trwania badania. Programista komputerowy pracujący w branży IT, który nie jest badaczem tego badania, użyje programu Microsoft Excel do wygenerowania losowych liczb i przypisze po jednej liczbie każdemu dostawcy. Dostawcy, którym przypisano numery nieparzyste, będą należeć do kohorty ograniczonej, a ci, którym przypisano numery parzyste, będą należeć do kohorty nieograniczonej. Świadczeniodawcy, którzy dołączą do Montefiore po rozpoczęciu badania, otrzymają losowy numer z programu Excel podczas przydzielania nowego użytkownika logowania do elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) od programisty komputerowego niezwiązanego z badaniem i zostaną dodani do odpowiednich grupy na podstawie przydzielonej im liczby losowej. Na początku randomizowanego badania kontrolowanego badacze wyjaśnią personelowi klinicznemu cel badania za pośrednictwem poczty elektronicznej i bezpośrednio z poziomu swoich systemów informatycznych, korzystając z wiadomości przygotowanej przez zespół badawczy. Wiadomość zapewni klinicystom, że dane będą traktowane jako poufne, a współpraca nie będzie dla nich żadnym ryzykiem.

Montefiore korzysta z systemu EPIC EHR. EPIC wdroży narzędzie Retract-and-Reorder (RAR), zautomatyzowaną metodę identyfikowania zamówień elektronicznych niewłaściwych pacjentów, a także przechwytywania liczby rekordów otwartych w momencie składania zamówienia. To badanie zbada wpływ posiadania systemu EHR w trybie ograniczonym w porównaniu z trybem nieograniczonym na zdarzenia RAR. Celem jest uzyskanie oszacowania wielkości efektu i korelacji wewnątrz klas w celu dostarczenia wstępnych danych do projektu badawczego wdrożenia IT w ochronie zdrowia na większą skalę. Jednostką analizy będzie kolejność. Najpierw zostanie obliczony współczynnik zdarzeń RAR dla zamówień złożonych w trybie ograniczonym i nieograniczonym, testując różnicę w stawkach za pomocą testów sumy rang. Następnie zbadana zostanie zależność między częstością zdarzeń RAR w trybie ograniczonym i nieograniczonym w podzbiorach dostawców i ustawień w celu ustalenia, czy określone typy dostawców lub ustawienia wiążą się ze zwiększonym ryzykiem. Wreszcie model regresji logistycznej z efektami mieszanymi zostanie dopasowany do zdarzenia RAR jako wyniku i trybu systemu EHR (ograniczony vs. nieograniczony) jako zmiennej niezależnej będącej przedmiotem zainteresowania. Model będzie uwzględniał losowe efekty na poziomie dostawcy i sesji zamówienia, ponieważ poprzednie prace sugerowały znaczną korelację między dostawcami i sesjami. Zamówienia będą zagnieżdżone w sesjach, a sesje w dostawcach. Aby zaradzić zagrożeniu pomyłki, model będzie zawierał zmienne o stałych efektach, w tym zmienne towarzyszące świadczeniodawcy, pacjenta, sesji zamówienia i poziomu zamówienia.

Aby zabezpieczyć się przed możliwością, że interwencja faktycznie pogorszy (zwiększy) częstość zdarzeń RAR, oraz aby zapobiec niepotrzebnej kontynuacji badania, które już jest rozstrzygające, komitet monitorujący bezpieczeństwo danych przeprowadzi jeden tymczasowy przegląd danych w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie zamówienia dotyczące wszystkich pacjentów szpitali, oddziałów ratunkowych i pacjentów ambulatoryjnych
  • Wszyscy lekarze posiadający uprawnienia do składania zleceń drogą elektroniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieograniczony
Użytkownicy mają „nieograniczony” dostęp do maksymalnie 4 rekordów pacjentów jednocześnie w EHR
Inny: Nieograniczony
Użytkownicy mogą jednocześnie otworzyć do 4 rekordów pacjentów.
Aktywny komparator: Ograniczony
Użytkownicy mają „ograniczony” dostęp do otwierania maksymalnie 1 rekordu pacjenta na raz w EHR
Inny: Ograniczony
Użytkownicy są ograniczeni do otwarcia 1 rekordu pacjenta na raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesje zamówień niewłaściwych pacjentów, zdefiniowane jako sesje zamówień, które zawierają co najmniej jedno zdarzenie niewłaściwej pacjentów (RAR), AS Randomizowana analiza
Ramy czasowe: 19-miesięczny okres badania. Wszystkie sesje zamówień umieszczone przez randomizowanych klinicystów w okresie badania zostały uwzględnione w analizie. Ramy czasowe dla każdego uczestnika różniły się.

Podstawowa analiza obejmowała wszystkie sesje zamówień przeprowadzone przez klinicystów według przypisanej grupy randomizacji. Podstawowym rezultatem były sesje z niewłaściwymi pacjentami, zdefiniowane jako sesje zamówień, które zawierają co najmniej 1 zdarzenie niewłaściwej pacjentów (RAR).

Zastosowane sesje zamówień zidentyfikowano za pomocą pomiaru niewłaściwego pacjentów z cofaniem i reporterami (RAR). Niewłaściwa pacjenta RAR wykorzystuje elektroniczne zapytanie do identyfikacji niewłaściwych pacjentów RAR, zdefiniowanych jako jeden lub więcej zamówień złożonych dla pacjenta, które są wycofane (anulowane) przez tego samego dostawcę w ciągu 10 minut, a następnie ponownie uporządkowane przez tego samego dostawcy dla innego pacjenta w ciągu najbliższych 10 minut.
19-miesięczny okres badania. Wszystkie sesje zamówień umieszczone przez randomizowanych klinicystów w okresie badania zostały uwzględnione w analizie. Ramy czasowe dla każdego uczestnika różniły się.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesje zamówień niewłaściwych pacjentów, zdefiniowane jako sesje zamówień, które zawierają co najmniej jedno zdarzenie niewłaściwej pacjentów i odtwarzania (RAR), jako analiza leczona
Ramy czasowe: 19-miesięczny okres badania. Wszystkie sesje zamówień umieszczone przez randomizowanych klinicystów w okresie badania zostały uwzględnione w analizie. Ramy czasowe dla każdego uczestnika różniły się.

Rezultatem były sesje z niewłaściwymi pacjentami, zdefiniowane jako sesje zamówień, które obejmują co najmniej 1 zdarzenie cofania się z niewłaściwym pacjentem (RAR). W analizie AS HEAT każde zamówienie charakteryzowało się początkową konfiguracją klinicysty w momencie złożenia zamówienia.

Zastosowane sesje zamówień zidentyfikowano za pomocą pomiaru niewłaściwego pacjentów z cofaniem i reporterami (RAR). Niewłaściwa pacjenta RAR wykorzystuje elektroniczne zapytanie do identyfikacji niewłaściwych pacjentów RAR, zdefiniowanych jako jeden lub więcej zamówień złożonych dla pacjenta, które są wycofane (anulowane) przez tego samego dostawcę w ciągu 10 minut, a następnie ponownie uporządkowane przez tego samego dostawcy dla innego pacjenta w ciągu najbliższych 10 minut.
19-miesięczny okres badania. Wszystkie sesje zamówień umieszczone przez randomizowanych klinicystów w okresie badania zostały uwzględnione w analizie. Ramy czasowe dla każdego uczestnika różniły się.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Adelman, MD, MS, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ9954
  • R21HS023704 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badania mogą żądać danych z PI (Jason Adelman). Częściowe dane zidentyfikowane zidentyfikowane będą dostępne do celów badawczych do analiz zatwierdzonych przez instytucjonalną komisję rewizyjną naukowców i PI. Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję rewizyjną naukowców.
  2. Zatwierdzenie przez PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj