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Nicht-interventionelle Erweiterung zur Untersuchung des Wiederauftretens von vulvovaginaler Candidiasis und Candida-Kolonisierung

28. Februar 2018 aktualisiert von: Cidara Therapeutics Inc.

Eine nicht-interventionelle Verlängerungsstudie zur Untersuchung des Wiederauftretens einer vulvovaginalen Candidiasis und der Candida-Kolonisierung nach einer randomisierten, aktiv kontrollierten Phase-2-Studie mit zwei Formulierungen von CD101 im Vergleich zu Fluconazol zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer akuten vulvovaginalen Candidiasis

Nicht-interventionelle Verlängerungsstudie zur Untersuchung des VVC-Rezidivs und der Candida-Kolonisierung im Anschluss an die akute VVC-Studie P2

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie der Phase 2 zur Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Formulierungen von CD101 im Vergleich zu Fluconazol zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer akuten vulvovaginalen Candidiasis (NCT07299432) bei Probanden ohne Wiederauftreten von VVC wird bis zu weiteren 90 Tagen +/- 14 Tage nachbeobachtet, um die Candida-Kolonisierung und das Wiederauftreten von VVC zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
    - Precision Trials AZ
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - The Women's Clinical, P.A.
- California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
    - Women's Health Care Research Corp
- Florida
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Olympian Clinical Research
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
    - Women's Medical Research
  - Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
    - Altus Research Inc
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
    - New Age Medical Research Corporation
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Augusta University
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    - Clinical Trials Management LLC
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Wayne State University
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
    - Saginaw Valley Medical Research Group LLC
- New Jersey
  - Delran, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08075
    - Alliance Women's Research Group LLC
  - Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
    - Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
- New York
  - Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
    - Soffolk OB/GYN
- North Carolina
  - New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
    - Eastern Carolina Women's Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Hawthorne Medical Research Inc
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Unified Women's Clinical Research - Hickory
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
    - Women's Health Research
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    - Drexel University
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    - TMC Life Research Inc.
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Clinical Trials of Texas Inc
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    - Tidwewater Physicians for Women
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    - Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die zuvor in die Primärstudie (NCT07299432) aufgenommen wurden und bei denen kein Wiederauftreten der vulvovaginalen Candidiasis diagnostiziert worden war und die den Besuch an Tag 28 in der Primärstudie erfolgreich abgeschlossen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahme in und Abschluss der Primärstudie bis zum Besuch an Tag 28.
In der Primärstudie mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten
Kann vor Abschluss der Primärstudie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Zu irgendeinem Zeitpunkt während der primären Studie eine systemische oder topische vaginale antimykotische Therapie außerhalb der Studie erhalten
Diagnostiziert mit bakterieller Vaginose, Trichomonaden, Gonorrhö, Chlamydien oder aktivem Herpes zu irgendeinem Zeitpunkt während der Primärstudie
Der Hauptprüfarzt ist der Ansicht, dass das Subjekt nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten der klinischen Anzeichen/Symptome der VVC Zeitfenster: Bis Tag 90 +/- 14 Tage	Zeit bis zum Wiederauftreten der klinischen Anzeichen/Symptome der VVC	Bis Tag 90 +/- 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate der Candida-Besiedlung Zeitfenster: Bis Tag 90 +/- 14 Tage	Rate der Candida-Besiedlung	Bis Tag 90 +/- 14 Tage
Rezidivrate klinischer Anzeichen/Symptome von VVC Zeitfenster: Bis Tag 90 +/- 14 Tage	Rezidivrate klinischer Anzeichen/Symptome von VVC	Bis Tag 90 +/- 14 Tage
Zeit bis zum Wiederauftreten der kulturell bestätigten VVC Zeitfenster: Bis Tag 90 +/- 14 Tage	Zeit bis zum Wiederauftreten der kulturell bestätigten VVC	Bis Tag 90 +/- 14 Tage
Rezidivraten der Kultur bestätigten VVC Zeitfenster: Bis Tag 90 +/- 14 Tage	Rezidivraten der Kultur bestätigten VVC	Bis Tag 90 +/- 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Ermittler

Studienleiter: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat