Nieinterwencyjne rozszerzenie w celu zbadania nawrotów kandydozy sromu i pochwy oraz kolonizacji Candida
28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cidara Therapeutics Inc.
Nieinterwencyjne badanie rozszerzone mające na celu zbadanie nawrotów kandydozy sromu i pochwy oraz kolonizacji Candida po randomizowanym badaniu fazy 2 z kontrolą aktywną dwóch preparatów CD101 w porównaniu z flukonazolem w leczeniu epizodów ostrej kandydozy sromu i pochwy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Nieinterwencyjne badanie rozszerzone mające na celu zbadanie nawrotów VVC i kolonizacji Candida po ostrym badaniu P2 VVC
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Po zakończeniu wieloośrodkowego, randomizowanego badania fazy 2 z aktywną kontrolą bezpieczeństwa i tolerancji dwóch preparatów CD101 w porównaniu z flukonazolem w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów ostrej kandydozy sromu i pochwy (NCT07299432), pacjentki bez nawrotu VVC będzie obserwowany przez dodatkowe 90 dni +/- 14 dni w celu oceny kolonizacji Candida i nawrotu VVC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials AZ
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- The Women's Clinical, P.A.
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Women's Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08075
- Alliance Women's Research Group LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
- Soffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Hawthorne Medical Research Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Hickory
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
- Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- TMC Life Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Tidwewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety wcześniej włączone do badania podstawowego (NCT07299432), u których nie zdiagnozowano nawrotu kandydozy sromu i pochwy oraz pomyślnie ukończyły wizytę w dniu 28 w badaniu podstawowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja i ukończenie badania podstawowego podczas wizyty w dniu 28.
- Otrzymał co najmniej jedną dawkę badanego leku w badaniu podstawowym
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed zakończeniem badania podstawowego
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał ogólnoustrojową lub miejscową terapię przeciwgrzybiczą dopochwową nieobjętą badaniem w dowolnym momencie podczas badania podstawowego
- Zdiagnozowano bakteryjne zapalenie pochwy, rzęsistek, rzeżączkę, chlamydię lub aktywną opryszczkę w dowolnym momencie badania podstawowego
- Główny badacz uważa, że osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu objawów klinicznych VVC
Ramy czasowe: Do dnia 90 +/- 14 dni
|
Czas do nawrotu objawów klinicznych VVC
|
Do dnia 90 +/- 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość kolonizacji Candida
Ramy czasowe: Do dnia 90 +/- 14 dni
|
Szybkość kolonizacji Candida
|
Do dnia 90 +/- 14 dni
|
|
Częstość nawrotów objawów klinicznych VVC
Ramy czasowe: Do dnia 90 +/- 14 dni
|
Częstość nawrotów objawów klinicznych VVC
|
Do dnia 90 +/- 14 dni
|
|
Czas do nawrotu hodowli potwierdzony VVC
Ramy czasowe: Do dnia 90 +/- 14 dni
|
Czas do nawrotu hodowli potwierdzony VVC
|
Do dnia 90 +/- 14 dni
|
|
Wskaźniki nawrotów hodowli potwierdzone VVC
Ramy czasowe: Do dnia 90 +/- 14 dni
|
Wskaźniki nawrotów hodowli potwierdzone VVC
|
Do dnia 90 +/- 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD101.TP.2.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .