Nem intervenciós kiterjesztés a vulvovaginális candidiasis kiújulásának és a Candida kolonizációjának kivizsgálására
2018. február 28. frissítette: Cidara Therapeutics Inc.
Nem intervenciós kiterjesztő vizsgálat a vulvovaginális candidiasis kiújulásának és a Candida kolonizációjának vizsgálatára egy 2. fázisú randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot követően két CD101 készítmény flukonazollal összehasonlítva a mérsékelt és súlyos candidiasis-epizódok kezelésére.
Nem intervenciós kiterjesztett vizsgálat a VVC kiújulásának és a candida kolonizációjának vizsgálatára a P2 akut VVC vizsgálatot követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A 2. fázis, többközpontú, randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat a CD101 két készítményének biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a flukonazollal összehasonlítva az akut vulvovaginális candidiasis (NCT07299432) közepesen súlyos vagy súlyos epizódjainak kezelésére, olyan alanyokon, akiknél nem fordult elő VVC további 90 +/- 14 napig követik a candida kolonizációjának és a VVC kiújulásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials AZ
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- The Women's Clinical, P.A.
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Women's Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Egyesült Államok, 08075
- Alliance Women's Research Group LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
- Soffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Hawthorne Medical Research Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Hickory
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43123
- Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- TMC Life Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Tidwewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korábban az elsődleges vizsgálatba (NCT07299432) bevont nők, akiknél nem diagnosztizálták a vulvovaginális candidiasis kiújulását, és sikeresen teljesítették az elsődleges vizsgálat 28. napi vizitjét.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás az elsődleges vizsgálatba, és a 28. napi látogatás során befejeződött.
- Az elsődleges vizsgálatban legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni az elsődleges vizsgálat befejezése előtt
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges vizsgálat során bármikor kapott szisztémás vagy lokális vaginális, nem vizsgálati célú gombaellenes terápiát
- Bakteriális vaginosis, trichomonas, gonorrhoea, chlamydia vagy aktív herpesz diagnosztizálása az elsődleges vizsgálat bármely pontján
- A kutatásvezető úgy véli, hogy az alany nem vehet részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VVC klinikai jeleinek/tüneteinek kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: 90. napig +/- 14 napig
|
A VVC klinikai jeleinek/tüneteinek kiújulásáig eltelt idő
|
90. napig +/- 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Candida kolonizációs aránya
Időkeret: 90. napig +/- 14 napig
|
Candida kolonizációs aránya
|
90. napig +/- 14 napig
|
|
A VVC klinikai jeleinek/tüneteinek kiújulásának aránya
Időkeret: 90. napig +/- 14 napig
|
A VVC klinikai jeleinek/tüneteinek kiújulásának aránya
|
90. napig +/- 14 napig
|
|
A tenyésztés megismétlődésének ideje megerősítette a VVC-t
Időkeret: 90. napig +/- 14 napig
|
A tenyésztés megismétlődésének ideje megerősítette a VVC-t
|
90. napig +/- 14 napig
|
|
A tenyésztés kiújulásának aránya megerősítette a VVC-t
Időkeret: 90. napig +/- 14 napig
|
A tenyésztés kiújulásának aránya megerősítette a VVC-t
|
90. napig +/- 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD101.TP.2.02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .