Estensione non interventistica per indagare sulla recidiva della candidosi vulvovaginale e della colonizzazione da Candida
28 febbraio 2018 aggiornato da: Cidara Therapeutics Inc.
Uno studio di estensione non interventistico per indagare sulla recidiva della candidosi vulvovaginale e sulla colonizzazione da Candida a seguito di uno studio di fase 2 randomizzato, con controllo attivo di due formulazioni di CD101 rispetto al fluconazolo per il trattamento di episodi da moderati a gravi di candidosi vulvovaginale acuta
Studio di estensione non interventistico per indagare la recidiva di VVC e la colonizzazione da candida dopo lo studio VVC acuto P2
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Dopo il completamento dello studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo sulla sicurezza e tollerabilità di due formulazioni di CD101 rispetto al fluconazolo per il trattamento di episodi da moderati a gravi di candidiasi vulvovaginale acuta (NCT07299432), soggetti senza recidiva di VVC sarà seguito fino a ulteriori 90 giorni +/- 14 giorni per valutare la colonizzazione da candida e la recidiva di VVC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials AZ
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- The Women's Clinical, P.A.
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Women's Health Care Research Corp
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Olympian Clinical Research
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Women's Medical Research
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research Inc
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
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New Jersey
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Delran, New Jersey, Stati Uniti, 08075
- Alliance Women's Research Group LLC
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
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-
New York
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Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
- Soffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Hawthorne Medical Research Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Hickory
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43123
- Women's Health Research
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- TMC Life Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Tidwewater Physicians for Women
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne precedentemente arruolate nello studio primario (NCT07299432) a cui non era stata diagnosticata recidiva di candidosi vulvovaginale e che hanno completato con successo la visita del giorno 28 nello studio primario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione e completamento dello studio primario durante la visita del giorno 28.
- Ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio nello studio primario
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima del completamento dello studio primario
Criteri di esclusione:
- - Ricevuta terapia antimicotica vaginale sistemica o topica non in studio in qualsiasi momento durante lo studio primario
- Diagnosi di vaginosi batterica, trichomonas, gonorrea, clamidia o herpes attivo in qualsiasi momento durante lo studio primario
- Il Principal Investigator ritiene che il soggetto non debba partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla recidiva di segni/sintomi clinici di VVC
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 +/- 14 giorni
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Tempo alla recidiva di segni/sintomi clinici di VVC
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Fino al giorno 90 +/- 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di colonizzazione da candida
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 +/- 14 giorni
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Tasso di colonizzazione da candida
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Fino al giorno 90 +/- 14 giorni
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Tasso di recidiva di segni/sintomi clinici di VVC
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 +/- 14 giorni
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Tasso di recidiva di segni/sintomi clinici di VVC
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Fino al giorno 90 +/- 14 giorni
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Il tempo alla ricorrenza della coltura ha confermato VVC
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 +/- 14 giorni
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Il tempo alla ricorrenza della coltura ha confermato VVC
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Fino al giorno 90 +/- 14 giorni
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I tassi di recidiva della cultura hanno confermato VVC
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 +/- 14 giorni
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I tassi di recidiva della cultura hanno confermato VVC
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Fino al giorno 90 +/- 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
2 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD101.TP.2.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .