Thymosin Alpha 1 Plus Erhaltungstherapie mit dem Behandlungsstandard (SoC) bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), EGFR-Wildtyp

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter
• Histologische oder zytologische Bestätigung von NSCLC (kann von der Erstdiagnose von NSCLC oder einer nachfolgenden Biopsie stammen). Nur Patienten mit verfügbaren Gewebeproben dürfen in die Studie aufgenommen werden (siehe Hauptdetails in Abschnitt 8 für die Mindestmerkmale der Probe).
• Aktivierende Mutationen der EGFR-Diagnose im Stadium IIIB (mit zytologisch nachgewiesenem Pleuraerguss oder Perikarderguss) oder metastasiertem NSCLC, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
• Messbare Erkrankung nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) in einer Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde, oder nicht messbare Erkrankung (nicht messbare Erkrankung nur für Phase I)
• Eastern Cooperative Oncology Group – Leistungsstatus (ECOG-PS) 0-2
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/Liter (L) und Thrombozyten > 100 x 109/L
• Bilirubinspiegel entweder normal oder
• AST (SGOT) und ALT (SGPT)
• Serumkreatinin
• Wirksame Verhütung für männliche und weibliche Patientinnen, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
• Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Analyse biologischer Marker (Registrierung)

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Therapie mit Thymosin alpha-1
• Vorherige Chemotherapie bei rezidiviertem und/oder metastasiertem NSCLC. Eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn zwischen dem Ende der Chemotherapie und der Randomisierung mindestens 12 Monate vergangen sind
• Vorherige Behandlung mit Epidermal Growth Factor Receptor, der auf kleine Moleküle oder Antikörper abzielt
• Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung, außer in den folgenden Fällen:
• Eine palliative Bestrahlung anderer Organe als der Brust kann bis zu 2 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels erlaubt sein, und
• Einzeldosis-Palliativbehandlung für symptomatische Metastasen außerhalb der oben genannten Zulage, die vor der Aufnahme mit dem Sponsor besprochen werden muss
• Patienten mit zuvor diagnostizierten und behandelten ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompression können in Betracht gezogen werden, wenn sie seit mindestens 28 Tagen Anzeichen einer klinisch stabilen Erkrankung (SD) (keine Steroidtherapie oder Ausschleichen der Steroiddosis) aufweisen
• Patienten mit Toxizitäten, die nicht (mindestens) auf Grad 1 zurückgekehrt sind
• Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen TKI-Produkte
• Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
• Jeder Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) (Patienten mit chronischen, stabilen, röntgenologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, oder Patienten mit unkomplizierter progressiver lymphangitischer Karzinomatose müssen nicht ausgeschlossen werden)
• Jeglicher Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung)
• Nach Beurteilung des Prüfarztes alle entzündlichen Veränderungen der Augenoberfläche
• Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen