Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tymosiini Alpha 1 Plus -ylläpitohoito standardinmukaisella hoidolla (SoC) potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), EGFR-villityyppi

perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: SciClone Pharmaceuticals

Tymosiini Alpha 1 Plus -ylläpitohoito standardinmukaisella hoidolla (SoC) kemoterapialla plus sisplatiinilla (tai karboplatiinilla) potilailla, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), EGFR-villityyppi

Tymosiini alfa 1 plus ylläpitohoito Standard of Care (SoC) kemoterapialla ja sisplatiinilla (tai karboplatiinilla) potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), EGFR-villityyppi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Frosinone, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale Frosinone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dott.ssa Teresa Gamucci
        • Päätutkija:
          • Dott.ssa Teresa Gamucci
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dott.ssa Marina Chiara Garassino
        • Päätutkija:
          • Dott.ssa Marina Chiara Garassino
      • Rome, Italia
        • Roma_Campus Bio-Medico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Daniele Santini
        • Päätutkija:
          • Prof. Daniele Santini
      • Rome, Italia
        • Sant'Andrea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Paolo Marchetti
        • Päätutkija:
          • Prof. Paolo Marchetti
      • Rome, Italia
        • Roma_Gemelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Carlo Antonio Mario Barone
        • Päätutkija:
          • Prof. Carlo Antonio Mario Barone
      • Rome, Italia
        • Roma_Regina Apostolorum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dott. Francesco Angelini
        • Päätutkija:
          • Dott. Francesco Angelini
      • Rome, Italia
        • Roma_Tor Vergata
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Mario Roselli
        • Päätutkija:
          • Prof. Mario Roselli
      • Torino, Italia
        • Presidio Sanitario San Camillo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dott.ssa Maria Rita Migliorino
        • Päätutkija:
          • Dott.ssa Maria Rita Migliorino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • NSCLC:n histologinen tai sytologinen vahvistus (voi olla NSCLC:n alkuperäisestä diagnoosista tai myöhemmästä biopsiasta). Vain potilaat, joilla on saatavilla kudosnäytteitä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen (katso tärkeimmät tiedot kohdasta 8 näytteen vähimmäisominaisuuksista).
  • Aktivoivat mutaatiot vaiheen IIIB EGFR-diagnoosissa (sytologisesti todistettu keuhkopussin effuusio tai perikardiaalieffuusio) tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) vauriossa, jota ei ole aiemmin säteilytetty tai ei-mitattavissa oleva sairaus (ei-mitattavissa oleva sairaus vain faasille I)
  • Eastern Cooperative Oncology Group - suorituskykytila ​​(ECOG-PS) 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l (L) ja verihiutaleet > 100 x 109/l
  • Bilirubiinitaso joko normaali tai
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT)
  • Seerumin kreatiniini
  • Tehokas ehkäisy sekä mies- että naispotilaille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen biologisten merkkiaineiden analysointiin (rekisteröinti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito Thymosin alfa-1:llä
  • Aiempi kemoterapia uusiutuneen ja/tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi. Neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos kemoterapian päättymisen ja satunnaistamisen välillä on kulunut vähintään 12 kuukautta
  • Aiempi hoito epidermaalisen kasvutekijän reseptorilla, joka kohdistuu pieniin molekyyleihin tai vasta-aineisiin
  • Sädehoito 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista, paitsi seuraavasti:
  • Palliatiivinen säteily muihin elimiin kuin rintakehään voidaan sallia enintään 2 viikkoa ennen lääkkeen antamista
  • Yksittäisen annoksen palliatiivinen hoito oireisiin etäpesäkkeisiin yli sallitun enimmäismäärän ulkopuolella, keskusteltava sponsorin kanssa ennen ilmoittautumista
  • Potilaita, joilla on aiemmin diagnosoitu ja hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressio, voidaan harkita, jos heillä on merkkejä kliinisesti stabiilista sairaudesta (SD) (ei steroidihoitoa tai steroidiannosta pienennetään) vähintään 28 päivän ajan.
  • Potilaat, joilla on toksisuus, joka ei ole palannut (ainakaan) asteeseen 1
  • Raskaus tai epäilty raskaus
  • Tunnettu vakava yliherkkyys TKI-tuotteille
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
  • Kliinisesti aktiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) merkkejä (potilaita, joilla on kroonisia, vakaita, oireettomia radiografisia muutoksia, tai potilaita, joilla on komplisoitumaton etenevä lymfangiittisyöpä, ei tarvitse sulkea pois)
  • Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitysteiden, sydämen, maksan tai munuaisten sairaus)
  • Tutkijan arvioiden mukaan mahdolliset tulehdukselliset muutokset silmän pinnassa
  • Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, jonka vuoksi potilaan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tymalfasiini (Tymosiini alfa 1, Ta1)
Käsivarsi A: 70 potilasta saa tymosiini alfa 1:tä 1 ml:ssa SC-injektiota viisi kertaa viikossa (ensimmäiset neljä kuukautta); sitten kaksi kertaa viikossa kahdeksan kuukauden ajan. SoC-kemoterapia ja sisplatiini (tai karboplatiini) kahdentoista kuukauden ajan.
Lääke: Tymalfasiini (Tymosiini alfa 1, Ta1)
Potilaat satunnaistetaan saamaan Thymosin alfa 1:tä plus SoC:tä 12 kuukauden hoidon ajaksi. Kaikkia potilaita seurataan noin 12 kuukauden ajan tai kunnes vaadittujen PFS-tapahtumien kokonaismäärä havaitaan.
Muut nimet:
  • ZADAXIN
Lääke: SoC (kemoterapia ja platinaaine)
Potilaat satunnaistetaan SoC-hoitoon 12 kuukauden hoidon ajaksi. Kaikkia potilaita seurataan noin 12 kuukauden ajan tai kunnes vaadittujen PFS-tapahtumien kokonaismäärä havaitaan.
Muut nimet:
  • Pemetreksedi, karboplatiini tai sisplatiini
Active Comparator: SoC (kemoterapia ja platinaaine)
Käsivarsi B: 70 potilasta (kontrolliryhmä) saa SoC-kemoterapiaa ja sisplatiinia (tai karboplatiinia) kahdentoista kuukauden ajan.
Lääke: SoC (kemoterapia ja platinaaine)
Potilaat satunnaistetaan SoC-hoitoon 12 kuukauden hoidon ajaksi. Kaikkia potilaita seurataan noin 12 kuukauden ajan tai kunnes vaadittujen PFS-tapahtumien kokonaismäärä havaitaan.
Muut nimet:
  • Pemetreksedi, karboplatiini tai sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika etenemisvapaaseen selviytymiseen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciClone Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-Ta1-NSCLC-CHEMO P2-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tymalfasiini (Tymosiini alfa 1, Ta1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa