전이성 비소세포폐암(NSCLC), EGFR 야생형 환자의 표준 치료(SoC)를 사용한 티모신 알파 1 플러스 유지 요법

포함 기준:

• 18세 이상
• NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인(NSCLC의 초기 진단 또는 후속 생검에서 확인될 수 있음). 이용 가능한 조직 샘플이 있는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다(최소 샘플 특성에 대해서는 섹션 8의 주요 세부 사항 참조).
• 근치적 수술이나 방사선 요법을 시행할 수 없는 IIIB기(세포학적으로 입증된 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액 포함) 또는 전이성 NSCLC의 EGFR 진단의 활성화 돌연변이
• 이전에 조사되지 않은 병변의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의해 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병(1상에 대해서만 측정 불가능한 질병)
• Eastern Cooperative Oncology Group - 수행 상태(ECOG-PS) 0-2
• 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 109/리터(L) 및 혈소판 > 100 x 109/L
• 빌리루빈 수치가 정상이거나
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)
• 혈청 크레아티닌
• 임신 위험이 있는 경우 남녀 환자 모두에게 효과적인 피임법
• 생물학적 마커 분석에 대한 서면 동의서 제공(등록)

제외 기준:

• Thymosin alpha-1을 사용한 선행 요법
• 재발성 및/또는 전이성 NSCLC에 대한 선행 화학 요법. 선행/보조 화학요법은 화학 요법 종료와 무작위 배정 사이에 최소 12개월이 경과한 경우 허용됩니다.
• 소분자 또는 항체를 표적으로 하는 표피 성장 인자 수용체로 사전 치료
• 다음을 제외하고 약물 투여 전 14일 이내의 방사선 요법:
• 흉부 이외의 장기에 대한 완화 방사선은 약물 투여 2주 전까지 허용될 수 있으며,
• 등록 전에 스폰서와 논의할 허용 범위를 벗어난 증상 전이에 대한 단일 용량 완화 치료
• 이전에 진단 및 치료받은 CNS 전이 또는 척수 압박이 있는 환자는 최소 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병(SD)(스테로이드 요법 없음 또는 스테로이드 용량 감량)의 증거가 있는 경우 고려할 수 있습니다.
• (적어도) 1등급으로 돌아오지 않은 독성이 있는 환자
• 임신 또는 임신 의심
• TKI 제품에 대해 알려진 심각한 과민증
• 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양
• 임상적으로 활성인 간질성 폐질환(ILD)의 모든 증거(증상이 없는 만성적이고 안정적인 방사선학적 변화가 있는 환자 또는 합병증이 없는 진행성 림프관 암종증이 있는 환자를 배제할 필요는 없음)
• 조사자가 판단한 바와 같이 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 모든 증거
• 조사자의 판단에 따라 눈 표면의 모든 염증성 변화
• 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거